Pilote DigiDiab : Hôpital d’étude d’impact
29 juillet 2025 mis à jour par: Medical University of Graz
Une étude ouverte, multicentrique, prospective et non interventionnelle du dispositif médical marqué CE GlucoTab, selon l'utilisation prévue sans mesures invasives et stressantes supplémentaires avec un groupe témoin rétrospectif apparié
GlucoTab est un outil innovant d'aide au flux de travail et à la décision pour la gestion standardisée du diabète par les professionnels de la santé, qui fournit des recommandations posologiques automatisées et personnalisées pour différents schémas thérapeutiques à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GlucoTab a déjà été testé dans plusieurs essais cliniques en Autriche et a obtenu consécutivement le marquage CE valable dans tous les pays européens.
L'étude actuelle vise à développer, mettre en œuvre et évaluer davantage GlucoTab dans différentes régions pilotes européennes. Pour cette raison, GlucoTab sera traduit dans différentes langues et testé en Suède, au Danemark et en Espagne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lichtenegger
- Numéro de téléphone: +4331638572766
- E-mail: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
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Contact:
- Teresa Maria Auguet
- Numéro de téléphone: +34 977 295 800
- E-mail: mariateresa.auguet@urv.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des patients non gravement malades atteints de diabète de type 2 dans les services d'hôpital général qui nécessitent une s.c.
insulinothérapie pendant un séjour à l'hôpital
La description
Critères d'intégration :
- consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l’étude
- des antécédents documentés de diabète de type 2 avant l'inclusion ou une hyperglycémie d'apparition récente nécessitant une s.c. insulinothérapie pendant un séjour à l'hôpital
- admission dans un service de chirurgie ou de médecine interne
- une durée prévue de séjour à l'hôpital d'au moins 48 heures après l'inscription
Critères d'exclusion :
- diabète sucré de type 1
- insulinothérapie intraveineuse
- épisodes hyperglycémiques (acidocétose, état hyperosmolaire) s'ils nécessitent une insulinothérapie intraveineuse
- perfusion sous-cutanée continue d'insuline
- diabète gestationnel ou grossesse
- allergie connue ou suspectée à l'insuline
- nutrition parentérale totale
- tout état mental rendant le patient incapable de donner son consentement
- toute maladie ou condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, interférerait avec l'essai ou la sécurité du patient
Les critères d'inclusion et d'exclusion seront les mêmes que ci-dessus pour le CG rétrospectif à l'exception de :
- la période sera de septembre 2022 à septembre 2023
- aucun consentement éclairé ne sera obtenu à partir de la rétrospective CG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe prospectif GlucoTab
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L'insulinothérapie sera démarrée et ajustée selon le système GlucoTab avec algorithme logiciel intégré.
La prescription d'une insulinothérapie pour les prochaines 24 heures est suggérée une fois par jour par le système GlucoTab en tenant compte des doses d'insuline précédentes, des valeurs de glucose, de l'âge du patient, de la fonction rénale et de la sensibilité à l'insuline.
L'objectif de l'algorithme est de maintenir les concentrations de glucose à jeun et avant les repas entre 100 et 140 mg/dl (5,6 à 7,8 mmol/l).
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Groupe témoin rétrospectif
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Soins standards pour le diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Pourcentage moyen de valeurs de glycémie dans la plage cible
Délai: ≥ 24 heures après le début du traitement en utilisant le système de glucotab quatre fois par jour
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L'efficacité est évaluée en mesurant le pourcentage moyen de valeurs de glycémie dans la plage cible de 100 à 140 mg / dL (5,6 à 7,8 mmol / L)
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≥ 24 heures après le début du traitement en utilisant le système de glucotab quatre fois par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisabilité - adhésion aux suggestions du système de glucotab
Délai: de l'inscription à la fin du traitement avec un maximum de 21 jours
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adhésion aux suggestions du système de glucotab
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de l'inscription à la fin du traitement avec un maximum de 21 jours
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Sécurité - Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: de l'inscription à la fin du traitement avec un maximum de 21 jours
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La sécurité est évaluée par le nombre d'événements hypoglycémiques
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de l'inscription à la fin du traitement avec un maximum de 21 jours
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Efficacité - Mean Daily Glood Glucose
Délai: de l'inscription à la fin du traitement avec un maximum de 21 jours
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Signifier la glycémie quotidienne
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de l'inscription à la fin du traitement avec un maximum de 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230206 EITHealth-hospital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .