Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DigiDiab Pilot: Impact Study Hospital

29. juli 2025 opdateret af: Medical University of Graz

En åben, multicenter, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse af det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab, i henhold til tilsigtet brug uden yderligere invasive og stressende foranstaltninger med en matchet retrospektiv kontrolgruppe

GlucoTab er et innovativt workflow- og beslutningsstøtteværktøj til standardiseret diabetesbehandling af sundhedspersonale, som giver automatiserede og personlige doseringsanbefalinger for forskellige insulinbehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GlucoTab er allerede blevet testet i flere kliniske forsøg i Østrig og har fortløbende opnået CE-mærket, der er gyldigt i hele europæiske lande.

Den nuværende undersøgelse har til formål at videreudvikle, implementere og evaluere GlucoTab i forskellige europæiske pilotregioner. Af denne grund vil GlucoTab blive oversat til forskellige sprog og testet i Sverige, Danmark og Spanien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er ikke-kritisk syge patienter med type 2-diabetes på almene hospitalsafdelinger, som har behov for s.c. insulinbehandling under hospitalsophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • en dokumenteret anamnese med type 2-diabetes før inklusion eller nyopstået hyperglykæmi, som kræver s.c. insulinbehandling under hospitalsophold
  • indlæggelse på enten kirurgisk eller internmedicinsk afdeling
  • en forventet varighed af hospitalsophold i mindst 48 timer efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus
  • intravenøs insulinbehandling
  • hyperglykæmiske episoder (ketoacidose, hyperosmolær tilstand), hvis de kræver intravenøs insulinbehandling
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • svangerskabsdiabetes eller graviditet
  • kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • total parenteral ernæring
  • enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • enhver sygdom eller tilstand, som ifølge investigator eller behandlende læge ville forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed

Inklusions- og eksklusionskriterier vil være de samme som ovenfor for den retrospektive CG med undtagelse af:

  • perioden vil være fra september 2022 til september 2023
  • der vil ikke blive indhentet informeret samtykke fra den retrospektive CG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GlucoTab Prospective Group
Enhed: GlucoTab
Insulinbehandling vil blive startet og justeret i henhold til GlucoTab-systemet med indbygget softwarealgoritme. Insulinbehandlingsrecept for de næste 24 timer foreslås én gang dagligt af GlucoTab-systemet under hensyntagen til tidligere insulindoser, glukosemålinger, patientens alder, nyrefunktion og insulinfølsomhed. Målet med algoritmen er at opretholde faste- og glukosekoncentrationer før måltider mellem 100-140 mg/dl (5,6 til 7,8 mmol/l).
Retrospektiv kontrolgruppe
Andet: Diabetes behandling
Standardbehandling for diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Gennemsnitlig procentdel af blodsukkerværdier i målområdet
Tidsramme: ≥ 24 timer efter behandlingsstart ved at bruge glucotab -systemet fire gange dagligt
Effektivitet vurderes ved at måle den gennemsnitlige procentdel af blodsukkerværdier i målområdet 100 til 140 mg/dl (5,6 til 7,8 mmol/L)
≥ 24 timer efter behandlingsstart ved at bruge glucotab -systemet fire gange dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed - Overholdelse af forslag fra glucotab -systemet
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen med maksimalt 21 dage
Overholdelse af forslag fra glucotab -systemet
fra tilmelding til slutningen af behandlingen med maksimalt 21 dage
Sikkerhed - Antal hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen med maksimalt 21 dage
Sikkerhed vurderes af antallet af hypoglykæmiske begivenheder
fra tilmelding til slutningen af behandlingen med maksimalt 21 dage
Effektivitet - Gennemsnitlig daglig blodsukker
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen med maksimalt 21 dage
Gennemsnitlig daglig blodsukker
fra tilmelding til slutningen af behandlingen med maksimalt 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230206 EITHealth-hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med GlucoTab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner