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DigiDiab-Pilot: Impact Study Hospital

29. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine offene, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie des CE-gekennzeichneten Medizinprodukts GlucoTab, je nach Verwendungszweck ohne zusätzliche invasive und belastende Maßnahmen mit einer passenden retrospektiven Kontrollgruppe

GlucoTab ist ein innovatives Workflow- und Entscheidungsunterstützungstool für das standardisierte Diabetesmanagement durch medizinisches Fachpersonal, das automatisierte und personalisierte Dosierungsempfehlungen für verschiedene Insulintherapieschemata bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GlucoTab wurde bereits in mehreren klinischen Studien in Österreich getestet und erhielt nacheinander das europaweit gültige CE-Zeichen.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, GlucoTab in verschiedenen europäischen Pilotregionen weiterzuentwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Aus diesem Grund wird GlucoTab in verschiedene Sprachen übersetzt und in Schweden, Dänemark und Spanien getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um nicht kritisch erkrankte Patienten mit Typ-2-Diabetes auf Allgemeinkrankenstationen, die eine s.c. benötigen. Insulintherapie während des Krankenhausaufenthaltes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • eine dokumentierte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes vor der Aufnahme oder eine neu aufgetretene Hyperglykämie, die eine s.c. erfordert. Insulintherapie während des Krankenhausaufenthaltes
  • Aufnahme in eine chirurgische oder internistische Abteilung
  • eine voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • intravenöse Insulintherapie
  • hyperglykämische Episoden (Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand), wenn sie eine intravenöse Insulintherapie erfordern
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion
  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaft
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • vollständige parenterale Ernährung
  • jeder psychische Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, seine Einwilligung zu geben
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder behandelnden Arztes die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind dieselben wie oben für die retrospektive CG, mit Ausnahme von:

  • Der Zeitraum wird von September 2022 bis September 2023 sein
  • Von der retrospektiven CG wird keine Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GlucoTab-Interessengruppe
Gerät: GlucoTab
Die Insulintherapie wird gemäß dem GlucoTab-System mit integriertem Softwarealgorithmus gestartet und angepasst. Die Verschreibung einer Insulintherapie für die nächsten 24 Stunden wird vom GlucoTab-System einmal täglich unter Berücksichtigung früherer Insulindosen, Glukosewerte, Patientenalter, Nierenfunktion und Insulinsensitivität vorgeschlagen. Das Ziel des Algorithmus besteht darin, die Glukosekonzentration beim Fasten und vor der Mahlzeit zwischen 100 und 140 mg/dl (5,6 und 7,8 mmol/l) aufrechtzuerhalten.
Retrospektive Kontrollgruppe
Sonstiges: Diabetes-Behandlung
Diabetes-Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - mittlerer Prozentsatz der Blutzuckerwerte im Zielbereich
Zeitfenster: ≥ 24 Stunden nach Beginn der Therapie durch Verwendung des Glucotab -Systems viermal täglich
Die Wirksamkeit wird bewertet, indem der mittlere Prozentsatz der Blutzuckerwerte im Zielbereich von 100 bis 140 mg/dl (5,6 bis 7,8 mmol/l) gemessen wird
≥ 24 Stunden nach Beginn der Therapie durch Verwendung des Glucotab -Systems viermal täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit - Einhaltung der Vorschläge des Glucotab -Systems
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit maximal 21 Tagen
Einhaltung der Vorschläge des Glucotab -Systems
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit maximal 21 Tagen
Sicherheit - Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit maximal 21 Tagen
Sicherheit wird anhand der Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse bewertet
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit maximal 21 Tagen
Wirksamkeit - mittlerer täglicher Blutzucker
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit maximal 21 Tagen
mittlerer täglicher Blutzucker
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit maximal 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230206 EITHealth-hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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