Piloto DigiDiab: Hospital de Estudo de Impacto
29 de julho de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
Um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e não intervencionista do dispositivo médico GlucoTab com marca CE, de acordo com o uso pretendido, sem medidas invasivas e estressantes adicionais com um grupo de controle retrospectivo correspondente
GlucoTab é um fluxo de trabalho inovador e uma ferramenta de suporte à decisão para o gerenciamento padronizado do diabetes por profissionais de saúde, que fornece recomendações de dosagem automatizadas e personalizadas para diferentes regimes de terapia com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GlucoTab já foi testado em vários ensaios clínicos na Áustria e obteve consecutivamente a marca CE válida em todos os países europeus.
O presente estudo visa desenvolver, implementar e avaliar o GlucoTab em diferentes regiões piloto europeias. Por esta razão, o GlucoTab será traduzido em diferentes idiomas e testado na Suécia, Dinamarca e Espanha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lichtenegger
- Número de telefone: +4331638572766
- E-mail: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona
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Contato:
- Teresa Maria Auguet
- Número de telefone: +34 977 295 800
- E-mail: mariateresa.auguet@urv.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são pacientes não críticos com diabetes tipo 2 em enfermarias de hospitais gerais que necessitam de tratamento s.c.
terapia com insulina durante a internação hospitalar
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- uma história documentada de diabetes tipo 2 antes da inclusão ou hiperglicemia de início recente que requer tratamento s.c. terapia com insulina durante a internação hospitalar
- internação em enfermaria cirúrgica ou de medicina interna
- um tempo esperado de internação hospitalar por pelo menos 48 horas após a inscrição
Critérios de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 1
- terapia com insulina intravenosa
- episódios hiperglicêmicos (cetoacidose, estado hiperosmolar) se necessitarem de terapia com insulina intravenosa
- infusão subcutânea contínua de insulina
- diabetes gestacional ou gravidez
- alergia conhecida ou suspeita à insulina
- nutrição parenteral total
- qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de dar seu consentimento
- qualquer doença ou condição que, de acordo com o investigador ou médico assistente, possa interferir no estudo ou na segurança do paciente
Os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos acima para o GC retrospectivo, com exceção de:
- o período será de setembro de 2022 a setembro de 2023
- nenhum consentimento informado será obtido do CG retrospectivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Prospectivo GlucoTab
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A terapia com insulina será iniciada e ajustada de acordo com o sistema GlucoTab com algoritmo de software incorporado.
A prescrição de terapia com insulina para as próximas 24 horas é sugerida uma vez ao dia pelo sistema GlucoTab, levando em consideração doses anteriores de insulina, leituras de glicose, idade do paciente, função renal e sensibilidade à insulina.
O objetivo do algoritmo é manter as concentrações de glicose em jejum e antes das refeições entre 100-140 mg/dl (5,6 a 7,8 mmol/l).
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Grupo de controle retrospectivo
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Cuidado padrão para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - porcentagem média de valores de glicose no sangue na faixa alvo
Prazo: ≥ 24 horas após o início da terapia usando o sistema de glucotab quatro vezes ao dia
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A eficácia é avaliada medindo a porcentagem média de valores de glicose no sangue na faixa alvo de 100 a 140 mg/dL (5,6 a 7,8 mmol/L)
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≥ 24 horas após o início da terapia usando o sistema de glucotab quatro vezes ao dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade - adesão às sugestões do sistema de glucotab
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, com um máximo de 21 dias
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adesão às sugestões do sistema de glucotab
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Desde a inscrição até o final do tratamento, com um máximo de 21 dias
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Segurança - Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, com um máximo de 21 dias
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A segurança é avaliada pelo número de eventos hipoglicêmicos
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Desde a inscrição até o final do tratamento, com um máximo de 21 dias
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Eficácia - glicose diária média
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, com um máximo de 21 dias
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glicose média diária
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Desde a inscrição até o final do tratamento, com um máximo de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230206 EITHealth-hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .