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PDA の医学的閉鎖に成功した早産児の非侵襲的血行動態評価

2024年9月19日 更新者:Lamiaa Khaled Zidan、Tanta University

動脈管開存症の医学的閉鎖に成功した早産児の非侵襲的血行動態評価

私たちの研究の目的は、電気心臓測定 EC を使用して、早産児の血行力学的に重要な動脈管開存症 (hsPDA) の薬理学的閉鎖中の血行動態の変化をモニタリングすることでした。

調査の概要

詳細な説明

生後 3 日間の PDA は、健康な正期産新生児における正常な生理学的残存物です。 逆に、早産児の PDA は、左から右へのシャントの結果として重大な臨床的後遺症を引き起こします。 血行力学的に重要な PDA が罹患率と死亡率の増加に寄与することが知られていることが広く認識されています。 未熟児の場合の肺血流の増加は、肺水腫、肺の機能不全、呼吸状態の悪化を引き起こします。 血行力学的に重大な PDA のその他の後遺症には、脳室内出血、壊死性腸炎、うっ血性心不全、および発育不全が含まれます。

心エコー検査は、PDA の血行力学的重要性を評価するためによく使用されます。 一般に、乳管直径が 2mm を超える乳児では、PDA の薬理学的閉鎖はあまり成功しません。 管の最大速度が低いことは、通常、PDA が大きいか肺圧が高いことに関連しており、治療失敗のもう 1 つの予測因子です。

有意義な血行動態データを収集するために心エコー検査を使用するには、多くの場合、面倒で労力を要する連続評価が必要になります。 電気的心臓測定 (EC) は、臨床現場で絶対心拍出量推定値を提供する非侵襲性のインピーダンスベースのモニターです。 心エコー検査とは異なり、EC は適用が簡単で、測定が継続的であり、オペレーターに依存しません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、PDA 医療閉鎖として IV パラセタモールを投与された、血行力学的に重大な PDA を有する 43 人の早産児が含まれていました。 彼らは、PDA 閉鎖治療に対する反応者と非反応者の 2 つの主要なグループにさらに分けられました。

説明

包含基準:

  • 研究期間を通じて入院したすべての早産児。

除外基準:

  • 先天性心疾患のある新生児。
  • 後天性心疾患(ウイルス性心筋炎)を患った新生児
  • 不整脈のある新生児
  • 他の心疾患に続発して症候性の心機能不全を患っている新生児
  • 重度の肺高血圧症または全身性高血圧症の新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
応答者グループ:
医療用PDA閉鎖に成功した26人の早産児が含まれていた
それにより、早産児における hsPDA 閉鎖に対する薬理学的効果が得られます。
これは、PDA スクリーニングおよびその他の心臓異常の検出のために新生児に日常的に行われます。
非侵襲的な血行動態モニタリング
非応答者のグループ:
医療用PDAの閉鎖に反応しなかった17人の早産児が含まれていた
それにより、早産児における hsPDA 閉鎖に対する薬理学的効果が得られます。
これは、PDA スクリーニングおよびその他の心臓異常の検出のために新生児に日常的に行われます。
非侵襲的な血行動態モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量(SV)
時間枠:6ヶ月
電気的心臓測定により、非侵襲的な血行動態モニタリングが可能になります。 電気的心臓測定は、次の評価を行うことにより、PDA の医学的閉鎖に成功した早産児を継続的かつ非侵襲的にモニタリングするためのツールを提供しました。 拍出量 (SV): 反応しなかった患者の方が高い。
6ヶ月
心拍出量 (CO)
時間枠:6ヶ月
電気的心臓測定により、非侵襲的な血行動態モニタリングが可能になります。 電気的心臓測定は、PDA の医学的閉鎖に成功した早産児を継続的かつ非侵襲的にモニタリングするためのツールを提供し、以下の評価を行いました。 心拍出量 (CO): 反応しなかった患者の方が高い。
6ヶ月
全身血管抵抗 (SVR)
時間枠:6ヶ月

電気的心臓測定により、非侵襲的な血行動態モニタリングが可能になります。 電気的心臓測定は、以下を評価することにより、PDA の医学的閉鎖に成功した早産児を継続的かつ非侵襲的にモニタリングするためのツールを提供しました。

全身血管抵抗 (SVR): 反応者の方が高い。

6ヶ月
総液体含有量 (TFC)
時間枠:6ヶ月

電気的心臓測定により、非侵襲的な血行動態モニタリングが可能になります。 電気的心臓測定は、以下を評価することにより、PDA の医学的閉鎖に成功した早産児を継続的かつ非侵襲的にモニタリングするためのツールを提供しました。

3. 総体液含有量 (TFC): 非反応者の方が高くなります。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics、Faculty of medicine, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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