Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hemodynamikkvurdering av premature med vellykket medisinsk lukking av PDA

19. september 2024 oppdatert av: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Ikke-invasiv hemodynamikkvurdering av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av patent Ductus Arteriosus

Målet med vår studie var å bruke elektrisk kardiometri EC for å overvåke hemodynamiske vekslinger under farmakologisk lukking av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) hos premature nyfødte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PDA i de tre første dagene av livet er en normal fysiologisk rest hos friske nyfødte. Omvendt forårsaker en PDA hos premature nyfødte betydelige kliniske følgetilstander som et resultat av venstre til høyre shunting. Det er allment anerkjent at en hemodynamisk signifikant PDA er kjent for å bidra til økt sykelighet og dødelighet. Økningen i lungeblodstrømmen ved prematuritet fører til lungeødem, ikke-kompatible lunger og forverring av respirasjonsstatus. Andre følgevirkninger av en hemodynamisk signifikant PDA inkluderer intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, kongestiv hjertesvikt og svikt i å trives.

Ekkokardiografi brukes ofte for å evaluere hemodynamisk betydning av PDA. Generelt er farmakologisk lukking av PDA mindre vellykket hos spedbarn med ductal diameter >2 mm. Lavere kanal maksimal hastighet, som vanligvis er assosiert med en større PDA eller høyere lungetrykk, er en annen prediktor for behandlingssvikt.

Bruken av ekkokardiografi for å samle meningsfulle hemodynamiske data krever ofte serielle vurderinger som kan være kjedelige og arbeidskrevende. Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv, impedansbasert monitor som gir absolutte anslag på hjerteeffekt i klinisk praksis. I motsetning til ekkokardiografi er EC enkel å påføre, kontinuerlig i målinger og ikke operatøravhengig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte 43 premature nyfødte med hemodynamisk signifikant PDA som fikk IV paracetamol som PDA medisinsk lukking. De ble delt inn i 2 hovedgrupper respondere og ikke respondere på PDA-lukkingsbehandlingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle premature nyfødte som ble innlagt under hele forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med medfødte hjertesykdommer.
  • Nyfødt med ervervede hjertesykdommer (viral myokarditt)
  • Nyfødt med dysrytmier
  • Nyfødt med symptomatisk hjertedysfunksjon sekundært til ekstra hjertesykdommer
  • Nyfødt med betydelig pulmonal hypertensjon eller systemisk hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svargruppe:
inkluderte 26 premature spedbarn som har reagert på medisinsk PDA-nedleggelse
Farmakologisk derved for hsPDA-lukking hos premature nyfødte.
Det utføres rutinemessig hos nyfødte for PDA-screening og påvisning av andre hjerteanomalier.
Ikke-invasiv hemodynamikkovervåking
Ikke-reagerende gruppe:
inkluderte 17 premature spedbarn som ikke reagerte på medisinsk PDA-nedleggelse
Farmakologisk derved for hsPDA-lukking hos premature nyfødte.
Det utføres rutinemessig hos nyfødte for PDA-screening og påvisning av andre hjerteanomalier.
Ikke-invasiv hemodynamikkovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV)
Tidsramme: 6 måneder
Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere: Slagvolum (SV): høyere hos ikke-respondere.
6 måneder
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 6 måneder
Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere: Hjerteeffekt (CO): høyere hos ikke-respondere.
6 måneder
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 6 måneder

Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere:

Systemisk vaskulær motstand (SVR): høyere hos respondere.

6 måneder
Totalt væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 6 måneder

Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere:

3. Totalt væskeinnhold (TFC): høyere hos ikke-respondere.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere