- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606015
Ikke-invasiv hemodynamikkvurdering av premature med vellykket medisinsk lukking av PDA
Ikke-invasiv hemodynamikkvurdering av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av patent Ductus Arteriosus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PDA i de tre første dagene av livet er en normal fysiologisk rest hos friske nyfødte. Omvendt forårsaker en PDA hos premature nyfødte betydelige kliniske følgetilstander som et resultat av venstre til høyre shunting. Det er allment anerkjent at en hemodynamisk signifikant PDA er kjent for å bidra til økt sykelighet og dødelighet. Økningen i lungeblodstrømmen ved prematuritet fører til lungeødem, ikke-kompatible lunger og forverring av respirasjonsstatus. Andre følgevirkninger av en hemodynamisk signifikant PDA inkluderer intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, kongestiv hjertesvikt og svikt i å trives.
Ekkokardiografi brukes ofte for å evaluere hemodynamisk betydning av PDA. Generelt er farmakologisk lukking av PDA mindre vellykket hos spedbarn med ductal diameter >2 mm. Lavere kanal maksimal hastighet, som vanligvis er assosiert med en større PDA eller høyere lungetrykk, er en annen prediktor for behandlingssvikt.
Bruken av ekkokardiografi for å samle meningsfulle hemodynamiske data krever ofte serielle vurderinger som kan være kjedelige og arbeidskrevende. Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv, impedansbasert monitor som gir absolutte anslag på hjerteeffekt i klinisk praksis. I motsetning til ekkokardiografi er EC enkel å påføre, kontinuerlig i målinger og ikke operatøravhengig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle premature nyfødte som ble innlagt under hele forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med medfødte hjertesykdommer.
- Nyfødt med ervervede hjertesykdommer (viral myokarditt)
- Nyfødt med dysrytmier
- Nyfødt med symptomatisk hjertedysfunksjon sekundært til ekstra hjertesykdommer
- Nyfødt med betydelig pulmonal hypertensjon eller systemisk hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svargruppe:
inkluderte 26 premature spedbarn som har reagert på medisinsk PDA-nedleggelse
|
Farmakologisk derved for hsPDA-lukking hos premature nyfødte.
Det utføres rutinemessig hos nyfødte for PDA-screening og påvisning av andre hjerteanomalier.
Ikke-invasiv hemodynamikkovervåking
|
|
Ikke-reagerende gruppe:
inkluderte 17 premature spedbarn som ikke reagerte på medisinsk PDA-nedleggelse
|
Farmakologisk derved for hsPDA-lukking hos premature nyfødte.
Det utføres rutinemessig hos nyfødte for PDA-screening og påvisning av andre hjerteanomalier.
Ikke-invasiv hemodynamikkovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.
Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere: Slagvolum (SV): høyere hos ikke-respondere.
|
6 måneder
|
|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.
Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere: Hjerteeffekt (CO): høyere hos ikke-respondere.
|
6 måneder
|
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere: Systemisk vaskulær motstand (SVR): høyere hos respondere. |
6 måneder
|
|
Totalt væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektrisk kardiometri gir ikke-invasiv hemodynamisk overvåking. Elektrisk kardiometri ga et verktøy for kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av premature nyfødte med vellykket medisinsk lukking av PDA ved å evaluere: 3. Totalt væskeinnhold (TFC): høyere hos ikke-respondere. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- Hemodynamics with PDA closure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .