- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06606015
Koraszülöttek noninvazív hemodinamikai értékelése a PDA sikeres orvosi lezárásával
Koraszülöttek noninvazív hemodinamikai vizsgálata a szabadalmaztatott Ductus arteriosus sikeres orvosi lezárásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PDA az élet első három napjában az egészséges újszülöttek normális fiziológiai maradványa. Ezzel szemben a PDA koraszülötteknél jelentős klinikai következményeket okoz a balról jobbra történő tolatás eredményeként. Széles körben elismert tény, hogy egy hemodinamikailag jelentős PDA-ról ismert, hogy hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz. A pulmonális véráramlás növekedése koraszülöttség esetén tüdőödémához, nem megfelelő tüdőhöz és a légzési állapot romlásához vezet. A hemodinamikailag szignifikáns PDA további következményei közé tartozik az intravénás vérzés, a necrotizáló enterocolitis, a pangásos szívelégtelenség és a boldogulás kudarca.
Az echokardiográfiát gyakran használják a PDA hemodinamikai jelentőségének értékelésére. Általánosságban elmondható, hogy a PDA farmakológiai zárása kevésbé sikeres olyan csecsemőknél, akiknek a csatorna átmérője >2 mm. Az alacsonyabb duktális maximális sebesség, amely általában nagyobb PDA-val vagy magasabb pulmonális nyomással társul, a kezelés sikertelenségének másik előrejelzője.
Az echokardiográfia használata jelentős hemodinamikai adatok gyűjtésére gyakran sorozatos vizsgálatokat tesz szükségessé, amelyek fárasztóak és munkaigényesek lehetnek. Az elektromos kardiometria (EC) egy nem invazív, impedancia alapú monitor, amely abszolút szívteljesítmény becslést ad a klinikai gyakorlatban. Ellentétben az echokardiográfiával, az EC egyszerűen alkalmazható, folyamatos a mérés, és nem függ a kezelőtől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31527
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden koraszülött, akit a kutatás teljes időtartama alatt befogadtak.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülött.
- Szerzett szívbetegségben szenvedő újszülött (vírusos szívizomgyulladás)
- Ritmiás újszülött
- Újszülött, akinek tüneti szívműködési zavara van az extra szívbetegségek következtében
- Újszülött jelentős pulmonális hipertóniában vagy szisztémás magas vérnyomásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Válaszadók csoportja:
26 koraszülött volt, akik sikeresen reagáltak az orvosi PDA-zárásra
|
Farmakológiai ezáltal a hsPDA bezárására koraszülötteknél.
Újszülötteknél rutinszerűen elvégzik PDA-szűrésre és bármilyen egyéb szív-rendellenesség kimutatására.
Nem invazív hemodinamikai monitorozás
|
|
Nem válaszolók csoport:
17 koraszülöttet vontak be, akik nem reagáltak az orvosi PDA-lezárásra
|
Farmakológiai ezáltal a hsPDA bezárására koraszülötteknél.
Újszülötteknél rutinszerűen elvégzik PDA-szűrésre és bármilyen egyéb szív-rendellenesség kimutatására.
Nem invazív hemodinamikai monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat (SV)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít.
Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával a következők értékelésével: Stroke volume (SV): magasabb a nem reagálóknál.
|
6 hónap
|
|
Szívtérfogat (CO)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít.
Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával a következők értékelésével: Szívteljesítmény (CO): magasabb a nem reagálóknál.
|
6 hónap
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít. Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával a következők értékelésével: Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR): magasabb a reagálóknál. |
6 hónap
|
|
Teljes folyadéktartalom (TFC)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít. Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával, a következők értékelésével: 3. Teljes folyadéktartalom (TFC): magasabb a nem reagálóknál. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, faculty of medicine, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemodynamics with PDA closure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .