Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek noninvazív hemodinamikai értékelése a PDA sikeres orvosi lezárásával

2024. szeptember 19. frissítette: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Koraszülöttek noninvazív hemodinamikai vizsgálata a szabadalmaztatott Ductus arteriosus sikeres orvosi lezárásával

Vizsgálatunk célja az volt, hogy elektromos kardiometriás EC segítségével monitorozzuk a hemodinamikai változásokat a hemodinamikailag jelentős ductus arteriosus (hsPDA) farmakológiai záródása során koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PDA az élet első három napjában az egészséges újszülöttek normális fiziológiai maradványa. Ezzel szemben a PDA koraszülötteknél jelentős klinikai következményeket okoz a balról jobbra történő tolatás eredményeként. Széles körben elismert tény, hogy egy hemodinamikailag jelentős PDA-ról ismert, hogy hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz. A pulmonális véráramlás növekedése koraszülöttség esetén tüdőödémához, nem megfelelő tüdőhöz és a légzési állapot romlásához vezet. A hemodinamikailag szignifikáns PDA további következményei közé tartozik az intravénás vérzés, a necrotizáló enterocolitis, a pangásos szívelégtelenség és a boldogulás kudarca.

Az echokardiográfiát gyakran használják a PDA hemodinamikai jelentőségének értékelésére. Általánosságban elmondható, hogy a PDA farmakológiai zárása kevésbé sikeres olyan csecsemőknél, akiknek a csatorna átmérője >2 mm. Az alacsonyabb duktális maximális sebesség, amely általában nagyobb PDA-val vagy magasabb pulmonális nyomással társul, a kezelés sikertelenségének másik előrejelzője.

Az echokardiográfia használata jelentős hemodinamikai adatok gyűjtésére gyakran sorozatos vizsgálatokat tesz szükségessé, amelyek fárasztóak és munkaigényesek lehetnek. Az elektromos kardiometria (EC) egy nem invazív, impedancia alapú monitor, amely abszolút szívteljesítmény becslést ad a klinikai gyakorlatban. Ellentétben az echokardiográfiával, az EC egyszerűen alkalmazható, folyamatos a mérés, és nem függ a kezelőtől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31527
        • faculty of medicine, Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 43 hemodinamikailag jelentős PDA-val rendelkező koraszülött vett részt, akik IV paracetamolt kaptak PDA orvosi lezárásként. Két fő csoportra osztották őket: a PDA-zárás kezelésre reagálók és nem reagálók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden koraszülött, akit a kutatás teljes időtartama alatt befogadtak.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülött.
  • Szerzett szívbetegségben szenvedő újszülött (vírusos szívizomgyulladás)
  • Ritmiás újszülött
  • Újszülött, akinek tüneti szívműködési zavara van az extra szívbetegségek következtében
  • Újszülött jelentős pulmonális hipertóniában vagy szisztémás magas vérnyomásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Válaszadók csoportja:
26 koraszülött volt, akik sikeresen reagáltak az orvosi PDA-zárásra
Farmakológiai ezáltal a hsPDA bezárására koraszülötteknél.
Újszülötteknél rutinszerűen elvégzik PDA-szűrésre és bármilyen egyéb szív-rendellenesség kimutatására.
Nem invazív hemodinamikai monitorozás
Nem válaszolók csoport:
17 koraszülöttet vontak be, akik nem reagáltak az orvosi PDA-lezárásra
Farmakológiai ezáltal a hsPDA bezárására koraszülötteknél.
Újszülötteknél rutinszerűen elvégzik PDA-szűrésre és bármilyen egyéb szív-rendellenesség kimutatására.
Nem invazív hemodinamikai monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lökettérfogat (SV)
Időkeret: 6 hónap
Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít. Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával a következők értékelésével: Stroke volume (SV): magasabb a nem reagálóknál.
6 hónap
Szívtérfogat (CO)
Időkeret: 6 hónap
Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít. Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával a következők értékelésével: Szívteljesítmény (CO): magasabb a nem reagálóknál.
6 hónap
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR)
Időkeret: 6 hónap

Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít. Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával a következők értékelésével:

Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR): magasabb a reagálóknál.

6 hónap
Teljes folyadéktartalom (TFC)
Időkeret: 6 hónap

Az elektromos kardiometria non-invazív hemodinamikai monitorozást biztosít. Az elektromos kardiometria eszközt biztosított a koraszülöttek folyamatos és non-invazív monitorozására a PDA sikeres orvosi lezárásával, a következők értékelésével:

3. Teljes folyadéktartalom (TFC): magasabb a nem reagálóknál.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, faculty of medicine, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel