Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering af præmature med vellykket medicinsk lukning af PDA

19. september 2024 opdateret af: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering af præmature nyfødte med vellykket medicinsk lukning af patent Ductus Arteriosus

Formålet med vores undersøgelse var at bruge elektrisk kardiometri EC til at overvåge hæmodynamiske vekslen under farmakologisk lukning af hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) hos præmature nyfødte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDA i de første tre dage af livet er en normal fysiologisk rest hos raske nyfødte. Omvendt forårsager en PDA hos præmature nyfødte betydelige kliniske følgesygdomme som følge af venstre mod højre shunting. Det er almindeligt anerkendt, at en hæmodynamisk signifikant PDA er kendt for at bidrage til øget morbiditet og dødelighed. Stigningen i pulmonal blodgennemstrømning i forbindelse med præmaturitet fører til lungeødem, ikke-kompatible lunger og forværring af respiratorisk status. Andre følgevirkninger af en hæmodynamisk signifikant PDA omfatter intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, kongestiv hjertesvigt og manglende trives.

Ekkokardiografi bruges ofte til at evaluere hæmodynamisk betydning af PDA. Generelt er farmakologisk lukning af PDA mindre vellykket hos spædbørn med ductal diameter >2 mm. Lavere duktal maksimal hastighed, som normalt er forbundet med en større PDA eller højere pulmonalt tryk, er en anden forudsigelse for behandlingssvigt.

Brugen af ​​ekkokardiografi til at indsamle meningsfulde hæmodynamiske data kræver ofte serielle vurderinger, der kan være kedelige og arbejdskrævende. Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv, impedansbaseret monitor, der giver absolutte estimater af hjerteoutput i klinisk praksis. I modsætning til ekkokardiografi er EC enkel at anvende, kontinuerlig i målinger og ikke operatørafhængig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede 43 præmature nyfødte med hæmodynamisk signifikant PDA, som modtog IV paracetamol som PDA medicinsk lukning. De blev underopdelt i 2 hovedgrupper, der responderede og ikke reagerede på PDA-lukningsbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle for tidligt fødte nyfødte, der var indlagt under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med medfødte hjertesygdomme.
  • Nyfødt med erhvervede hjertesygdomme (viral myocarditis)
  • Nyfødt med rytmeforstyrrelser
  • Nyfødt med symptomatisk hjertedysfunktion sekundært til ekstra hjertesygdomme
  • Nyfødt med betydelig pulmonal hypertension eller systemisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svargruppe:
omfattede 26 for tidligt fødte børn, som med succes reagerede på medicinsk PDA-lukning
Medicin: I.V Paracetamol.
Farmakologisk derved for hsPDA-lukning hos præmature nyfødte.
Enhed: Ekkokardiografi.
Det udføres rutinemæssigt hos nyfødte til PDA-screening og påvisning af andre hjerteanomalier.
Enhed: Elektrisk kardiometri
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Ikke-reagerende gruppe:
omfattede 17 for tidligt fødte børn, der ikke reagerede på medicinsk PDA-lukning
Medicin: I.V Paracetamol.
Farmakologisk derved for hsPDA-lukning hos præmature nyfødte.
Enhed: Ekkokardiografi.
Det udføres rutinemæssigt hos nyfødte til PDA-screening og påvisning af andre hjerteanomalier.
Enhed: Elektrisk kardiometri
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: 6 måneder
Elektrisk kardiometri giver ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning. Elektrisk kardiometri gav et værktøj til kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af for tidligt fødte nyfødte med vellykket medicinsk lukning af PDA ved at evaluere: Slagvolumen (SV): højere hos ikke-responderende.
6 måneder
Hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 6 måneder
Elektrisk kardiometri giver ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning. Elektrisk kardiometri gav et værktøj til kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af for tidligt fødte nyfødte med vellykket medicinsk lukning af PDA ved at evaluere: Hjerteoutput (CO): højere hos ikke-respondere.
6 måneder
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 6 måneder

Elektrisk kardiometri giver ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning. Elektrisk kardiometri gav et værktøj til kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af for tidligt fødte nyfødte med vellykket medicinsk lukning af PDA ved at evaluere:

Systemisk vaskulær modstand (SVR): højere hos respondere.
6 måneder
Total væskeindhold (TFC)
Tidsramme: 6 måneder

Elektrisk kardiometri giver ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning. Elektrisk kardiometri gav et værktøj til kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af for tidligt fødte nyfødte med vellykket medicinsk lukning af PDA ved at evaluere:

3. Total væskeindhold (TFC): højere hos ikke-respondere.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemodynamics with PDA closure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

Kliniske forsøg med I.V Paracetamol.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner