- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606015
Avaliação hemodinâmica não invasiva de prematuros com fechamento médico bem-sucedido de PCA
Avaliação hemodinâmica não invasiva de recém-nascidos prematuros com fechamento médico bem-sucedido de persistência do canal arterial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PCA nos primeiros três dias de vida é um remanescente fisiológico normal em neonatos a termo saudáveis. Por outro lado, um PCA em neonatos prematuros causa sequelas clínicas significativas como resultado do shunt da esquerda para a direita. É amplamente reconhecido que uma PCA hemodinamicamente significativa contribui para o aumento da morbidade e mortalidade. O aumento do fluxo sanguíneo pulmonar no contexto da prematuridade leva a edema pulmonar, pulmões não complacentes e piora do estado respiratório. Outras sequelas de uma PCA hemodinamicamente significativa incluem hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, insuficiência cardíaca congestiva e retardo de crescimento.
A ecocardiografia é frequentemente usada para avaliar o significado hemodinâmico da PCA. Em geral, o fechamento farmacológico da PCA é menos bem sucedido em lactentes com diâmetro ductal >2mm. A velocidade máxima ductal mais baixa, que geralmente está associada a uma PCA maior ou a uma pressão pulmonar mais alta, é outro preditor de falha do tratamento.
O uso da ecocardiografia para coletar dados hemodinâmicos significativos muitas vezes necessita de avaliações seriadas que podem ser tediosas e trabalhosas. A cardiometria elétrica (CE) é um monitor não invasivo baseado em impedância que fornece estimativas absolutas do débito cardíaco na prática clínica. Ao contrário da ecocardiografia, a CE é simples de aplicar, contínua nas medições e não dependente do operador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Faculty of medicine, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os recém-nascidos prematuros que estiveram internados durante todo o período da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Recém-nascido com cardiopatias congênitas.
- Recém-nascido com doenças cardíacas adquiridas (miocardite viral)
- Recém-nascido com disritmias
- Recém-nascido com disfunção cardíaca sintomática secundária a doenças extracardíacas
- Recém-nascido com hipertensão pulmonar significativa ou hipertensão sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de respondentes:
incluiu 26 bebês prematuros que responderam com sucesso ao fechamento médico do PCA
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Farmacológico, portanto, para fechamento de hsPDA em neonatos prematuros.
É realizado rotineiramente em neonatos para triagem de PCA e detecção de quaisquer outras anomalias cardíacas.
Monitorização hemodinâmica não invasiva
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Grupo de não respondedores:
incluiu 17 bebês prematuros que não responderam ao fechamento médico do PCA
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Farmacológico, portanto, para fechamento de hsPDA em neonatos prematuros.
É realizado rotineiramente em neonatos para triagem de PCA e detecção de quaisquer outras anomalias cardíacas.
Monitorização hemodinâmica não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sistólico (VS)
Prazo: 6 meses
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A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo.
A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando: Volume sistólico (VS): maior em não respondedores.
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6 meses
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Débito cardíaco (DC)
Prazo: 6 meses
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A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo.
A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando: Débito cardíaco (DC): maior em não respondedores.
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6 meses
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Resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 6 meses
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A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo. A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando: Resistência vascular sistêmica (RVS): maior nos respondedores. |
6 meses
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Conteúdo total de fluido (TFC)
Prazo: 6 meses
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A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo. A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando: 3. Conteúdo total de líquidos (CFT): maior em não respondedores. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- Hemodynamics with PDA closure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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