Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação hemodinâmica não invasiva de prematuros com fechamento médico bem-sucedido de PCA

19 de setembro de 2024 atualizado por: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Avaliação hemodinâmica não invasiva de recém-nascidos prematuros com fechamento médico bem-sucedido de persistência do canal arterial

O objetivo do nosso estudo foi usar a cardiometria elétrica EC para monitorar alterações hemodinâmicas durante o fechamento farmacológico da persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa (hsPDA) em neonatos prematuros

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A PCA nos primeiros três dias de vida é um remanescente fisiológico normal em neonatos a termo saudáveis. Por outro lado, um PCA em neonatos prematuros causa sequelas clínicas significativas como resultado do shunt da esquerda para a direita. É amplamente reconhecido que uma PCA hemodinamicamente significativa contribui para o aumento da morbidade e mortalidade. O aumento do fluxo sanguíneo pulmonar no contexto da prematuridade leva a edema pulmonar, pulmões não complacentes e piora do estado respiratório. Outras sequelas de uma PCA hemodinamicamente significativa incluem hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, insuficiência cardíaca congestiva e retardo de crescimento.

A ecocardiografia é frequentemente usada para avaliar o significado hemodinâmico da PCA. Em geral, o fechamento farmacológico da PCA é menos bem sucedido em lactentes com diâmetro ductal >2mm. A velocidade máxima ductal mais baixa, que geralmente está associada a uma PCA maior ou a uma pressão pulmonar mais alta, é outro preditor de falha do tratamento.

O uso da ecocardiografia para coletar dados hemodinâmicos significativos muitas vezes necessita de avaliações seriadas que podem ser tediosas e trabalhosas. A cardiometria elétrica (CE) é um monitor não invasivo baseado em impedância que fornece estimativas absolutas do débito cardíaco na prática clínica. Ao contrário da ecocardiografia, a CE é simples de aplicar, contínua nas medições e não dependente do operador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluiu 43 neonatos prematuros com PCA hemodinamicamente significativa que receberam paracetamol IV como fechamento médico da PCA. Eles foram subdivididos em dois grupos principais, respondedores e não respondedores ao tratamento de fechamento do PCA.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos prematuros que estiveram internados durante todo o período da pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Recém-nascido com cardiopatias congênitas.
  • Recém-nascido com doenças cardíacas adquiridas (miocardite viral)
  • Recém-nascido com disritmias
  • Recém-nascido com disfunção cardíaca sintomática secundária a doenças extracardíacas
  • Recém-nascido com hipertensão pulmonar significativa ou hipertensão sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de respondentes:
incluiu 26 bebês prematuros que responderam com sucesso ao fechamento médico do PCA
Farmacológico, portanto, para fechamento de hsPDA em neonatos prematuros.
É realizado rotineiramente em neonatos para triagem de PCA e detecção de quaisquer outras anomalias cardíacas.
Monitorização hemodinâmica não invasiva
Grupo de não respondedores:
incluiu 17 bebês prematuros que não responderam ao fechamento médico do PCA
Farmacológico, portanto, para fechamento de hsPDA em neonatos prematuros.
É realizado rotineiramente em neonatos para triagem de PCA e detecção de quaisquer outras anomalias cardíacas.
Monitorização hemodinâmica não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico (VS)
Prazo: 6 meses
A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo. A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando: Volume sistólico (VS): maior em não respondedores.
6 meses
Débito cardíaco (DC)
Prazo: 6 meses
A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo. A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando: Débito cardíaco (DC): maior em não respondedores.
6 meses
Resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 6 meses

A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo. A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando:

Resistência vascular sistêmica (RVS): maior nos respondedores.

6 meses
Conteúdo total de fluido (TFC)
Prazo: 6 meses

A cardiometria elétrica fornece monitoramento hemodinâmico não invasivo. A cardiometria elétrica forneceu uma ferramenta para monitoramento contínuo e não invasivo de recém-nascidos prematuros com sucesso no fechamento médico do PCA, avaliando:

3. Conteúdo total de líquidos (CFT): maior em não respondedores.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever