Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка гемодинамики недоношенных детей при успешном медикаментозном закрытии ОАП

19 сентября 2024 г. обновлено: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Неинвазивная оценка гемодинамики недоношенных новорожденных при успешном медикаментозном закрытии открытого артериального протока

Целью нашего исследования было использование электрокардиометрии ЭК для мониторинга гемодинамических изменений во время фармакологического закрытия гемодинамически значимого открытого артериального протока (hsPDA) у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОАП в первые три дня жизни является нормальным физиологическим остатком у здоровых доношенных новорожденных. И наоборот, ОАП у недоношенных новорожденных вызывает значительные клинические последствия в результате шунтирования слева направо. Широко признано, что гемодинамически значимый ОАП способствует повышению заболеваемости и смертности. Увеличение легочного кровотока на фоне недоношенности приводит к отеку легких, нарушению эластичности легких и ухудшению респираторного статуса. Другие последствия гемодинамически значимого ОАП включают внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, застойную сердечную недостаточность и задержку развития.

Эхокардиография часто используется для оценки гемодинамической значимости ОАП. В целом, фармакологическое закрытие ОАП менее успешно у детей с диаметром протока >2 мм. Более низкая максимальная скорость протока, которая обычно связана с большим ОАП или более высоким легочным давлением, является еще одним предиктором неудачи лечения.

Использование эхокардиографии для сбора значимых гемодинамических данных часто требует серийных оценок, которые могут быть утомительными и трудоемкими. Электрическая кардиометрия (ЭК) — это неинвазивный импедансный монитор, который обеспечивает абсолютную оценку сердечного выброса в клинической практике. В отличие от эхокардиографии, ЭК прост в применении, обеспечивает непрерывные измерения и не зависит от оператора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31527
        • Faculty of Medicine, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены 43 недоношенных новорожденных с гемодинамически значимым ОАП, которым внутривенно вводили парацетамол в качестве медицинского закрытия ОАП. Они были разделены на 2 основные группы, ответивших и не ответивших на лечение закрытия ОАП.

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные новорожденные, поступившие на протяжении всего периода исследования.

Критерии исключения:

  • Новорожденный с врожденными пороками сердца.
  • Новорожденный с приобретенными пороками сердца (вирусный миокардит)
  • Новорожденный с аритмией
  • Новорожденный с симптоматической сердечной дисфункцией, вторичной по отношению к экстракардиальным заболеваниям
  • Новорожденный со значительной легочной гипертензией или системной гипертензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа респондентов:
включены 26 недоношенных детей, которые успешно отреагировали на медикаментозное закрытие ОАП.
Лекарство: Парацетамол внутривенно.
Таким образом, фармакологический эффект закрытия hsPDA у недоношенных новорожденных.
Устройство: Эхокардиография.
Его обычно проводят новорожденным для скрининга ОАП и выявления любых других сердечных аномалий.
Устройство: Электрическая кардиометрия
Неинвазивный мониторинг гемодинамики
Группа не ответивших:
включены 17 недоношенных детей, которые не ответили на медицинское закрытие ОАП.
Лекарство: Парацетамол внутривенно.
Таким образом, фармакологический эффект закрытия hsPDA у недоношенных новорожденных.
Устройство: Эхокардиография.
Его обычно проводят новорожденным для скрининга ОАП и выявления любых других сердечных аномалий.
Устройство: Электрическая кардиометрия
Неинвазивный мониторинг гемодинамики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Электрокардиометрия обеспечивает неинвазивный гемодинамический мониторинг. Электрокардиометрия стала инструментом для непрерывного и неинвазивного мониторинга недоношенных новорожденных с успешным медикаментозным закрытием ОАП путем оценки: Ударный объем (УО): выше у пациентов, не ответивших на лечение.
6 месяцев
Сердечный выброс (CO)
Временное ограничение: 6 месяцев
Электрокардиометрия обеспечивает неинвазивный гемодинамический мониторинг. Электрокардиометрия стала инструментом для непрерывного и неинвазивного мониторинга недоношенных новорожденных с успешным медицинским закрытием ОАП путем оценки: Сердечного выброса (СВ): выше у лиц, не ответивших на лечение.
6 месяцев
Системное сосудистое сопротивление (СВО)
Временное ограничение: 6 месяцев

Электрокардиометрия обеспечивает неинвазивный гемодинамический мониторинг. Электрокардиометрия стала инструментом для непрерывного и неинвазивного мониторинга недоношенных новорожденных с успешным медицинским закрытием ОАП путем оценки:

Системное сосудистое сопротивление (УСО): выше у ответивших на терапию.
6 месяцев
Общее содержание жидкости (TFC)
Временное ограничение: 6 месяцев

Электрокардиометрия обеспечивает неинвазивный гемодинамический мониторинг. Электрокардиометрия стала инструментом для непрерывного и неинвазивного мониторинга недоношенных новорожденных с успешным медицинским закрытием ОАП путем оценки:

3. Общее содержание жидкости (ОКЖ): выше у лиц, не ответивших на терапию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hemodynamics with PDA closure

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться