成功医疗闭合 PDA 后对早产儿进行无创血流动力学评估
2024年9月19日 更新者：Lamiaa Khaled Zidan、Tanta University
成功医疗闭合动脉导管未闭的早产儿的无创血流动力学评估
我们研究的目的是使用心电图 EC 来监测早产儿血流动力学显着的动脉导管未闭 (hsPDA) 药物闭合过程中的血流动力学变化
研究概览
详细说明
出生后前三天的 PDA 是健康足月新生儿的正常生理残留。 相反，早产儿的 PDA 会因左向右分流而导致严重的临床后遗症。 人们普遍认识到，具有血流动力学意义的 PDA 会导致发病率和死亡率增加。 早产儿肺血流量增加会导致肺水肿、肺顺应性差和呼吸状况恶化。 血流动力学显着的 PDA 的其他后遗症包括脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、充血性心力衰竭和生长障碍。
超声心动图通常用于评估 PDA 的血流动力学意义。 一般来说，对于导管直径 >2mm 的婴儿，PDA 的药物闭合不太成功。 较低的导管最大流速通常与较大的 PDA 或较高的肺压相关，是治疗失败的另一个预测因素。
使用超声心动图收集有意义的血流动力学数据通常需要进行一系列的评估，这可能是乏味且劳动密集型的。 心电图 (EC) 是一种非侵入性、基于阻抗的监测仪，可在临床实践中提供绝对心输出量估计。 与超声心动图不同，EC 应用简单，测量连续且不依赖于操作员。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tanta、埃及、31527
- faculty of medicine, Tanta University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究纳入了 43 名患有血流动力学显着 PDA 的早产新生儿，他们接受静脉注射扑热息痛作为 PDA 医疗闭合。
他们被分为 2 个主要组：对 PDA 封闭治疗有反应的人和无反应的人。
描述
纳入标准：
- 在整个研究期间入院的所有早产新生儿。
排除标准：
- 患有先天性心脏病的新生儿。
- 患有后天性心脏病（病毒性心肌炎）的新生儿
- 新生儿心律失常
- 患有继发于其他心脏病的症状性心功能不全的新生儿
- 患有明显肺动脉高压或全身性高血压的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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响应者组：
包括 26 名早产儿，他们成功地对医疗 PDA 封堵做出了反应
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从而对早产儿的 hsPDA 闭合具有药理学作用。
它通常在新生儿中进行，用于 PDA 筛查和检测任何其他心脏异常。
无创血流动力学监测
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无反应者组：
包括 17 名对医疗 PDA 闭合没有反应的早产儿
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从而对早产儿的 hsPDA 闭合具有药理学作用。
它通常在新生儿中进行，用于 PDA 筛查和检测任何其他心脏异常。
无创血流动力学监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每搏输出量 (SV)
大体时间：6个月
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心电图提供无创血流动力学监测。
心电图提供了一种对早产儿进行连续、无创监测的工具，通过评估以下内容成功地对 PDA 进行医疗闭合： 每搏输出量 (SV)：无反应者较高。
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6个月
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心输出量 (CO)
大体时间：6个月
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心电图提供无创血流动力学监测。
心电图提供了一种对早产儿进行连续、无创监测的工具，通过评估以下内容成功地医疗闭合 PDA： 心输出量 (CO)：无反应者较高。
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6个月
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全身血管阻力（SVR）
大体时间：6个月
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心电图提供无创血流动力学监测。 心电图提供了一种对早产儿进行连续、无创监测的工具，并通过评估以下因素成功地对 PDA 进行了医疗闭合： 全身血管阻力（SVR）：反应者较高。 |
6个月
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总液体含量 (TFC)
大体时间：6个月
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心电图提供无创血流动力学监测。 心电图提供了一种对早产儿进行连续、无创监测的工具，并通过评估以下因素成功地对 PDA 进行了医疗闭合： 3. 总液体含量（TFC）：无反应者较高。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics、faculty of medicine, Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hemodynamics with PDA closure
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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