- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06606015
Icke-invasiv hemodynamikbedömning av prematurer med framgångsrik medicinsk stängning av PDA
Icke-invasiv hemodynamisk bedömning av prematura nyfödda med framgångsrik medicinsk stängning av patent Ductus Arteriosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PDA under de tre första dagarna av livet är en normal fysiologisk kvarleva hos friska nyfödda. Omvänt orsakar en PDA hos prematura nyfödda signifikanta kliniska följdsjukdomar som ett resultat av vänster till höger shunting. Det är allmänt erkänt att en hemodynamiskt signifikant PDA är känd för att bidra till ökad sjuklighet och mortalitet. Ökningen av lungblodflödet vid prematuritet leder till lungödem, icke-kompatibla lungor och försämring av andningsstatus. Andra följdsjukdomar av en hemodynamiskt signifikant PDA inkluderar intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, kongestiv hjärtsvikt och misslyckande att frodas.
Ekokardiografi används ofta för att utvärdera hemodynamisk betydelse av PDA. I allmänhet är farmakologisk stängning av PDA mindre framgångsrik hos spädbarn med ductal diameter >2 mm. Lägre maximal ductalhastighet, som vanligtvis är förknippad med en större PDA eller högre pulmonellt tryck, är en annan prediktor för behandlingsmisslyckande.
Användningen av ekokardiografi för att samla in meningsfulla hemodynamiska data kräver ofta seriella bedömningar som kan vara tråkiga och arbetskrävande. Elektrisk kardiometri (EC) är en icke-invasiv, impedansbaserad monitor som ger uppskattningar av absolut hjärtminutvolym i klinisk praxis. Till skillnad från ekokardiografi är EC enkel att applicera, kontinuerlig i mätningar och inte operatörsberoende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla prematura nyfödda som var inlagda under hela forskningen.
Uteslutningskriterier:
- Nyfödd med medfödda hjärtsjukdomar.
- Nyfödd med förvärvade hjärtsjukdomar (viral myokardit)
- Nyfödd med rytmrubbningar
- Nyfödd med symtomatisk hjärtdysfunktion sekundärt till extra hjärtsjukdomar
- Nyfödd med signifikant pulmonell hypertoni eller systemisk hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarsgrupp:
inkluderade 26 för tidigt födda barn som framgångsrikt svarat på medicinsk PDA-stängning
|
Farmakologisk därigenom för hsPDA-stängning hos prematura nyfödda.
Det utförs rutinmässigt hos nyfödda för PDA-screening och upptäckt av andra hjärtavvikelser.
Icke-invasiv hemodynamikövervakning
|
|
Icke-svarare grupp:
inkluderade 17 för tidigt födda barn som inte svarade på medicinsk PDA-stängning
|
Farmakologisk därigenom för hsPDA-stängning hos prematura nyfödda.
Det utförs rutinmässigt hos nyfödda för PDA-screening och upptäckt av andra hjärtavvikelser.
Icke-invasiv hemodynamikövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagvolym (SV)
Tidsram: 6 månader
|
Elektrisk kardiometri ger icke-invasiv hemodynamisk övervakning.
Elektrisk kardiometri gav ett verktyg för kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av för tidigt födda nyfödda med framgångsrik medicinsk stängning av PDA genom att utvärdera: Strokevolym (SV): högre hos icke-svarare.
|
6 månader
|
|
Hjärtvolym (CO)
Tidsram: 6 månader
|
Elektrisk kardiometri ger icke-invasiv hemodynamisk övervakning.
Elektrisk kardiometri gav ett verktyg för kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av prematura nyfödda med framgångsrik medicinsk stängning av PDA genom att utvärdera: Hjärtminutvolym (CO): högre hos icke-svarare.
|
6 månader
|
|
Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 6 månader
|
Elektrisk kardiometri ger icke-invasiv hemodynamisk övervakning. Elektrisk kardiometri var ett verktyg för kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av prematura nyfödda med framgångsrik medicinsk stängning av PDA genom att utvärdera: Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR): högre hos responders. |
6 månader
|
|
Totalt vätskeinnehåll (TFC)
Tidsram: 6 månader
|
Elektrisk kardiometri ger icke-invasiv hemodynamisk övervakning. Elektrisk kardiometri var ett verktyg för kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av prematura nyfödda med framgångsrik medicinsk stängning av PDA genom att utvärdera: 3. Totalt vätskeinnehåll (TFC): högre hos icke-svarare. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, faculty of medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Ductus Arteriosus, patent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- Hemodynamics with PDA closure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .