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Nichtinvasive hämodynamische Beurteilung von Frühgeborenen mit erfolgreichem medizinischen Verschluss des PDA

19. September 2024 aktualisiert von: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Nichtinvasive hämodynamische Beurteilung von Frühgeborenen mit erfolgreichem medizinischen Verschluss des offenen Ductus arteriosus

Das Ziel unserer Studie war die Verwendung elektrischer Kardiometrie EC zur Überwachung hämodynamischer Veränderungen während des pharmakologischen Verschlusses eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (hsPDA) bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PDA in den ersten drei Lebenstagen ist ein normaler physiologischer Überrest bei gesunden Neugeborenen. Umgekehrt führt ein PDA bei Frühgeborenen aufgrund des Links-Rechts-Shunts zu erheblichen klinischen Folgen. Es ist allgemein anerkannt, dass ein hämodynamisch signifikanter PDA bekanntermaßen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität beiträgt. Der Anstieg des pulmonalen Blutflusses bei Frühgeburten führt zu Lungenödemen, nicht nachgiebigen Lungen und einer Verschlechterung des Atemwegsstatus. Weitere Folgen eines hämodynamisch signifikanten PDA sind intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Herzinsuffizienz und Gedeihstörung.

Die Echokardiographie wird häufig zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von PDA eingesetzt. Im Allgemeinen ist der pharmakologische Verschluss des PDA bei Säuglingen mit einem Gangdurchmesser von >2 mm weniger erfolgreich. Eine geringere duktale Maximalgeschwindigkeit, die normalerweise mit einem größeren PDA oder einem höheren Lungendruck einhergeht, ist ein weiterer Prädiktor für ein Therapieversagen.

Der Einsatz der Echokardiographie zur Erfassung aussagekräftiger hämodynamischer Daten erfordert häufig serielle Untersuchungen, die langwierig und arbeitsintensiv sein können. Die elektrische Kardiometrie (EC) ist ein nicht-invasiver, impedanzbasierter Monitor, der in der klinischen Praxis absolute Schätzungen des Herzzeitvolumens liefert. Im Gegensatz zur Echokardiographie ist die EC einfach anzuwenden, misst kontinuierlich und ist nicht vom Bediener abhängig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste 43 Frühgeborene mit hämodynamisch signifikantem PDA, die intravenös Paracetamol als medizinischen Verschluss des PDA erhielten. Sie wurden in zwei Hauptgruppen unterteilt: Responder und Non-Responder auf die PDA-Verschlussbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen, die während der gesamten Forschungsdauer aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit angeborenen Herzfehlern.
  • Neugeborenes mit erworbenen Herzerkrankungen (virale Myokarditis)
  • Neugeborenes mit Rhythmusstörungen
  • Neugeborenes mit symptomatischer Herzfunktionsstörung als Folge zusätzlicher Herzerkrankungen
  • Neugeborenes mit erheblicher pulmonaler Hypertonie oder systemischer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Respondergruppe:
Darunter waren 26 Frühgeborene, die erfolgreich auf den medizinischen PDA-Verschluss reagierten
Arzneimittel: I.V. Paracetamol.
Pharmakologisch dabei für den hsPDA-Verschluss bei Frühgeborenen.
Gerät: Echokardiographie.
Es wird routinemäßig bei Neugeborenen zum PDA-Screening und zur Erkennung anderer Herzanomalien durchgeführt.
Gerät: Elektrische Kardiometrie
Nicht-invasive Hämodynamiküberwachung
Non-Responder-Gruppe:
Darunter waren 17 Frühgeborene, die auf den medizinischen PDA-Verschluss nicht reagierten
Arzneimittel: I.V. Paracetamol.
Pharmakologisch dabei für den hsPDA-Verschluss bei Frühgeborenen.
Gerät: Echokardiographie.
Es wird routinemäßig bei Neugeborenen zum PDA-Screening und zur Erkennung anderer Herzanomalien durchgeführt.
Gerät: Elektrische Kardiometrie
Nicht-invasive Hämodynamiküberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 6 Monate
Die elektrische Kardiometrie ermöglicht eine nicht-invasive hämodynamische Überwachung. Die elektrische Kardiometrie bot ein Instrument zur kontinuierlichen und nicht-invasiven Überwachung von Frühgeborenen mit erfolgreichem medizinischen Verschluss des PDA durch Auswertung: Schlagvolumen (SV): höher bei Non-Respondern.
6 Monate
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 6 Monate
Die elektrische Kardiometrie ermöglicht eine nicht-invasive hämodynamische Überwachung. Die elektrische Kardiometrie bot ein Instrument zur kontinuierlichen und nicht-invasiven Überwachung von Frühgeborenen mit erfolgreichem medizinischen Verschluss des PDA durch Auswertung: Herzzeitvolumen (CO): höher bei Non-Respondern.
6 Monate
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 6 Monate

Die elektrische Kardiometrie ermöglicht eine nicht-invasive hämodynamische Überwachung. Die elektrische Kardiometrie stellte ein Instrument zur kontinuierlichen und nicht-invasiven Überwachung von Frühgeborenen mit erfolgreichem medizinischen Verschluss des PDA dar, indem sie Folgendes auswertete:

Systemischer Gefäßwiderstand (SVR): höher bei Respondern.
6 Monate
Gesamtflüssigkeitsgehalt (TFC)
Zeitfenster: 6 Monate

Die elektrische Kardiometrie ermöglicht eine nicht-invasive hämodynamische Überwachung. Die elektrische Kardiometrie stellte ein Instrument zur kontinuierlichen und nicht-invasiven Überwachung von Frühgeborenen mit erfolgreichem medizinischen Verschluss des PDA dar, indem sie Folgendes auswertete:

3. Gesamtflüssigkeitsgehalt (TFC): höher bei Non-Respondern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemodynamics with PDA closure

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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