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Valutazione emodinamica non invasiva dei pretermine con chiusura medica riuscita del PDA

19 settembre 2024 aggiornato da: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Valutazione emodinamica non invasiva dei neonati pretermine con chiusura medica riuscita del dotto arterioso pervio

Lo scopo del nostro studio era di utilizzare la cardiometria elettrica EC per monitorare le alternanze emodinamiche durante la chiusura farmacologica del dotto arterioso pervio (hsPDA) emodinamicamente significativo nei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PDA nei primi tre giorni di vita è un residuo fisiologico normale nei neonati sani a termine. Al contrario, un PDA nei neonati prematuri provoca conseguenze cliniche significative come risultato dello shunt da sinistra a destra. È ampiamente riconosciuto che è noto che un PDA emodinamicamente significativo contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità. L'aumento del flusso sanguigno polmonare in un contesto di prematurità porta a edema polmonare, polmoni non conformi e peggioramento dello stato respiratorio. Altre conseguenze di un PDA emodinamicamente significativo comprendono emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, insufficienza cardiaca congestizia e ritardo della crescita.

L'ecocardiografia viene spesso utilizzata per valutare il significato emodinamico del PDA. In generale, la chiusura farmacologica del PDA ha meno successo nei neonati con diametro duttale > 2 mm. Una velocità massima duttale inferiore, che di solito è associata a un PDA più ampio o a una pressione polmonare più elevata, è un altro fattore predittivo di fallimento del trattamento.

L'uso dell'ecocardiografia per raccogliere dati emodinamici significativi spesso richiede valutazioni seriali che possono essere noiose e laboriose. La cardiometria elettrica (EC) è un monitor non invasivo basato sull'impedenza che fornisce stime assolute della gittata cardiaca nella pratica clinica. A differenza dell'ecocardiografia, l'EC è semplice da applicare, continua nelle misurazioni e non dipendente dall'operatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso 43 neonati prematuri con PDA emodinamicamente significativo che hanno ricevuto paracetamolo IV come chiusura medica del PDA. Sono stati suddivisi in 2 gruppi principali, rispondenti e non rispondenti al trattamento di chiusura del PDA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i neonati prematuri ricoverati per tutta la durata della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Neonato con cardiopatie congenite.
  • Neonato con malattie cardiache acquisite (miocardite virale)
  • Neonato con aritmie
  • Neonato con disfunzione cardiaca sintomatica secondaria a patologie extracardiache
  • Neonato con ipertensione polmonare significativa o ipertensione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di soccorritori:
includevano 26 neonati pretermine che hanno risposto con successo alla chiusura medica del PDA
Droga: Paracetamolo IV.
Farmacologico quindi per la chiusura dell'hsPDA nei neonati pretermine.
Dispositivo: Ecocardiografia.
Viene eseguita di routine nei neonati per lo screening del PDA e il rilevamento di eventuali altre anomalie cardiache.
Dispositivo: Cardiometria elettrica
Monitoraggio emodinamico non invasivo
Gruppo di non risponditori:
includevano 17 neonati prematuri che non avevano risposto alla chiusura medica del PDA
Droga: Paracetamolo IV.
Farmacologico quindi per la chiusura dell'hsPDA nei neonati pretermine.
Dispositivo: Ecocardiografia.
Viene eseguita di routine nei neonati per lo screening del PDA e il rilevamento di eventuali altre anomalie cardiache.
Dispositivo: Cardiometria elettrica
Monitoraggio emodinamico non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 6 mesi
La cardiometria elettrica fornisce un monitoraggio emodinamico non invasivo. La cardiometria elettrica ha fornito uno strumento per il monitoraggio continuo e non invasivo dei neonati pretermine con successo della chiusura medica del PDA valutando: Volume sistolico (SV): più alto nei non-responder.
6 mesi
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 6 mesi
La cardiometria elettrica fornisce un monitoraggio emodinamico non invasivo. La cardiometria elettrica ha fornito uno strumento per il monitoraggio continuo e non invasivo dei neonati pretermine con successo della chiusura medica del PDA valutando: Gittata cardiaca (CO): più alta nei non-responder.
6 mesi
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 6 mesi

La cardiometria elettrica fornisce un monitoraggio emodinamico non invasivo. La cardiometria elettrica ha fornito uno strumento per il monitoraggio continuo e non invasivo dei neonati pretermine con successo della chiusura medica del PDA valutando:

Resistenze vascolari sistemiche (SVR): più elevate nei risponditori.
6 mesi
Contenuto totale di liquidi (TFC)
Lasso di tempo: 6 mesi

La cardiometria elettrica fornisce un monitoraggio emodinamico non invasivo. La cardiometria elettrica ha fornito uno strumento per il monitoraggio continuo e non invasivo dei neonati pretermine con successo della chiusura medica del PDA valutando:

3. Contenuto totale di liquidi (TFC): più alto nei non-responder.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemodynamics with PDA closure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patent Ductus Arteriosus nei neonati pretermine

Prove cliniche su Paracetamolo IV.

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