Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hemodynamické hodnocení nedonošených dětí s úspěšným lékařským uzavřením PDA

19. září 2024 aktualizováno: Lamiaa Khaled Zidan, Tanta University

Neinvazivní hemodynamické hodnocení předčasně narozených novorozenců s úspěšným lékařským uzavřením patentovaného ductus arteriosus

Cílem naší studie bylo pomocí elektrické kardiometrie EC sledovat hemodynamické alternace během farmakologického uzávěru hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus (hsPDA) u předčasně narozených novorozenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PDA v prvních třech dnech života je normálním fyziologickým pozůstatkem u zdravých donošených novorozenců. Naopak PDA u předčasně narozených novorozenců způsobuje významné klinické následky v důsledku levopravého zkratu. Je široce uznáváno, že je známo, že hemodynamicky významný PDA přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Zvýšení průtoku krve v plicích u nedonošených dětí vede k plicnímu edému, nepoddajným plicím a zhoršení stavu dýchání. Mezi další následky hemodynamicky významného PDA patří intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, městnavé srdeční selhání a neprospívání.

Echokardiografie se často používá k hodnocení hemodynamického významu PDA. Farmakologický uzávěr PDA je obecně méně úspěšný u kojenců s průměrem duktálního kanálu > 2 mm. Nižší duktální maximální rychlost, která je obvykle spojena s větším PDA nebo vyšším plicním tlakem, je dalším prediktorem selhání léčby.

Použití echokardiografie ke sběru smysluplných hemodynamických dat často vyžaduje sériová vyšetření, která mohou být únavná a náročná na práci. Elektrická kardiometrie (EC) je neinvazivní monitor založený na impedanci, který poskytuje absolutní odhady srdečního výdeje v klinické praxi. Na rozdíl od echokardiografie je EC jednoduchá na aplikaci, kontinuální měření a nezávislá na operátorovi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala 43 předčasně narozených novorozenců s hemodynamicky významnou PDA, kteří dostávali IV paracetamol jako lékařský uzávěr PDA. Byli rozděleni do 2 hlavních skupin reagujících a nereagujících na léčbu uzavřením PDA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni předčasně narození novorozenci, kteří byli přijati po celou dobu trvání výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec s vrozenými srdečními chorobami.
  • Novorozenec se získanými srdečními chorobami (virová myokarditida)
  • Novorozenec s dysrytmiemi
  • Novorozenec se symptomatickou srdeční dysfunkcí sekundární k extra srdečním onemocněním
  • Novorozenec s významnou plicní hypertenzí nebo systémovou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina respondentů:
zahrnovalo 26 předčasně narozených dětí, které úspěšně reagovaly na lékařské uzavření PDA
Lék: I.V Paracetamol.
Farmakologické tím pro uzavření hsPDA u předčasně narozených novorozenců.
Přístroj: Echokardiografie.
Rutinně se provádí u novorozenců pro screening PDA a detekci jakýchkoli jiných srdečních anomálií.
Přístroj: Elektrická kardiometrie
Neinvazivní monitorování hemodynamiky
Nereagující skupina:
zahrnovalo 17 předčasně narozených dětí, které nereagovaly na lékařské uzavření PDA
Lék: I.V Paracetamol.
Farmakologické tím pro uzavření hsPDA u předčasně narozených novorozenců.
Přístroj: Echokardiografie.
Rutinně se provádí u novorozenců pro screening PDA a detekci jakýchkoli jiných srdečních anomálií.
Přístroj: Elektrická kardiometrie
Neinvazivní monitorování hemodynamiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem (SV)
Časové okno: 6 měsíců
Elektrická kardiometrie poskytuje neinvazivní hemodynamické monitorování. Elektrická kardiometrie poskytla nástroj pro kontinuální a neinvazivní monitorování předčasně narozených novorozenců s úspěšným lékařským uzavřením PDA vyhodnocením: Zdvihový objem (SV): vyšší u non-responderů.
6 měsíců
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 6 měsíců
Elektrická kardiometrie poskytuje neinvazivní hemodynamické monitorování. Elektrická kardiometrie poskytla nástroj pro kontinuální a neinvazivní monitorování předčasně narozených novorozenců s úspěšným lékařským uzavřením PDA vyhodnocením: Srdeční výdej (CO): vyšší u non-respondérů.
6 měsíců
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 6 měsíců

Elektrická kardiometrie poskytuje neinvazivní hemodynamické monitorování. Elektrická kardiometrie poskytla nástroj pro kontinuální a neinvazivní monitorování předčasně narozených novorozenců s úspěšným lékařským uzavřením PDA vyhodnocením:

Systémová vaskulární rezistence (SVR): vyšší u respondérů.
6 měsíců
Celkový obsah tekutin (TFC)
Časové okno: 6 měsíců

Elektrická kardiometrie poskytuje neinvazivní hemodynamické monitorování. Elektrická kardiometrie poskytla nástroj pro kontinuální a neinvazivní monitorování předčasně narozených novorozenců s úspěšným lékařským uzavřením PDA vyhodnocením:

3. Celkový obsah tekutin (TFC): vyšší u non-responderů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heba Elmahdy, Professor of Pediatrics, Faculty of medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemodynamics with PDA closure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí

Klinické studie na I.V Paracetamol.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit