再発性急性扁桃炎の治療における扁桃摘出術と扁桃摘出術
2024年12月17日 更新者：Tejs Ehlers Klug
再発性急性扁桃炎の治療における扁桃摘出術と扁桃摘出術：ランダム化比較非劣性試験
背景: 再発性急性扁桃炎 (RT) は、10 代の若者や成人によく見られる症状です。 患者は繰り返す喉の症状、発熱、生活の質（QOL）の低下に苦しんでいます。 扁桃摘出術（TE）が唯一よく知られている治療法ですが、研究では扁桃摘出術（TO）の方が罹患率が低いことが示されています（例: 扁桃腺摘出術）。 痛みと出血）と同等の効率（例： 喉の痛みの回数が減り、QOLが向上しました）。 研究者は、TO が TE の非劣性の代替品であるかどうかを明らかにすることを目的としています。
方法: TE または TO の成人 RT 患者 250 名を対象とし、12 か月の追跡調査で無作為化。 グループ間で比較が行われ、結果の評価には喉の痛みの発現回数、QOL、および術後の痛みが含まれます。
考察：この研究は、現在の標準的処置（TE）よりも不快感やリスクが少なく、機能不全のリスクがおそらく低い代替処置（TO）に関する知識を高めることにより、流行している疾患の治療を改善する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Inez Houborg, MD
- 電話番号：+45 21256818
- メール：hahoub@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- メール：tejsehlersklug@hotmail.com
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Hannah I Houborg, MD
- 電話番号：+4521256818
- メール：hahoub@clin.au.dk
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Hannah I Houborg, MD
- 電話番号：+5421256818
- メール：hahoub@clin.au.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RTを患っている成人（15歳以上）。1年に最低5回の扁桃炎エピソード、または2年間に最低3回の扁桃炎エピソードとして定義される（デンマーク国家ガイドライン基準）
- デンマーク語を口頭および書面で理解する能力。
除外基準:
- 以前の TE または TO。
- 扁桃腺の悪性腫瘍が疑われます。
- 口腔、咽頭または喉頭における悪性腫瘍の既往。
- 頭または首に対する以前の放射線治療。
- 出血性素因または抗凝固療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：扁桃腺切除術
再発性急性扁桃炎を治療するための非劣性外科手術の可能性があります。
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咽頭柱と扁桃被膜の間のレベルまで口蓋扁桃を両側から部分的に切除します。
手術は全身麻酔下で単極電気メスを使用して行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：扁桃摘出術
再発性急性扁桃炎を治療するための現在の標準的な外科手術。
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両側の口蓋扁桃の嚢外除去。
手術は「コールドナイフ」による全身麻酔下で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TE と TO の後の喉の痛みのエピソードの数。
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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術後疼痛スコアの要約 (1 ～ 10 日目)
時間枠：1～10日目
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0 から 10 までの数値評価スケールで測定されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「耐え難い痛み」を表します。
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1～10日目
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術後全体的な不快感（21日目）
時間枠：21日目
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0 から 10 までの数値評価スケールで測定され、0 は「不快感なし」を表し、10 は「耐え難い不快感」を表します。
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21日目
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QOLは、TE対TO後の術後扁桃摘出術結果インベントリ14（TOI-14）スコアとして測定されました
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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成人扁桃炎を対象とした疾患別のアンケート。
生活の質の変化を検出するために術前および術後に使用されます。
これは、喉の不快感 (質問 1 ～ 4)、一般的な健康状態 (質問 5 ～ 6)、資源 (質問 7 ～ 10)、および社会心理的制限 (質問 11 ～ 14) の 4 つの下位尺度をカバーする 14 の質問で構成されています。
このアンケートでは、0 が「問題なし」、5 が「これ以上ひどいことはない」を表す 6 段階のリッカート スケールを使用します。
ポイントは合計され、質問数で割られ、5 倍され、100 倍され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TE と TO 後に治癒した患者の割合（術後 TOI-14<15 と定義）
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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TE と TO 後の全体的な患者満足度
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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患者さんは次のような質問をされます。「これまでの手術の経験と効果を考慮して、手術を受けたことに満足していますか?」
考えられる答えは、1) 「はい」、2) 「いいえ」、3) 「わかりません」です。
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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TE 対 TO 後の術後グラスゴー給付目録 (GBI) スコア
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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耳鼻咽喉科的介入のための一般的な質問票。
介入後に生活の質の変化を検出するために使用されます。
これは、一般的な健康の下位尺度 (質問 1 ～ 6、9 ～ 10、14、16 ～ 18)、社会的支援の下位尺度 (質問 7、11、および 15)、および身体的健康の下位尺度の 3 つの下位尺度をカバーする 18 の質問で構成されています。 (質問8、12-13)。
このアンケートでは、1 が「最悪の健康状態の変化」、5 が「最良の健康状態の変化」を表す 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ポイントは合計され、質問数で割られ (平均スコアが得られます)、3 を引いて 50 を掛けることで、最終スコアは -100 から +100 の範囲になります。
0 は変化がないことを示し、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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TE と TO の後の喉の痛みの日数
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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TE と TO 後の再手術の有病率
時間枠：12か月（および24か月、36か月、60か月）
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12か月（および24か月、36か月、60か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。