Tonsillektomi versus tonsillotomi i behandling av tilbakevendende akutt tonsillitt
17. desember 2024 oppdatert av: Tejs Ehlers Klug
Tonsillektomi versus tonsillotomi i behandling av tilbakevendende akutt tonsillitt: En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk
Bakgrunn: tilbakevendende akutt betennelse i mandlene (RT) er en hyppig tilstand som rammer tenåringer og voksne. Pasienter lider av tilbakevendende halssymptomer, feber og nedsatt livskvalitet (QOL). Tonsillektomi (TE) er den eneste velkjente behandlingen, men studier indikerer at tonsillotomi (TO) er assosiert med mindre sykelighet (f. smerte og blødning) og lik effektivitet (f.eks. redusert antall sår halsepisoder og forbedret QOL). Etterforskeren tar sikte på å avklare om TO er et ikke-underordnet alternativ til TE.
Metoder: inkludering og randomisering av 250 voksne RT-pasienter for TE eller TO med 12 måneders oppfølging. Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper, og utfallsmål inkluderer antall sår halsepisoder, QOL og postoperative smerter.
Diskusjon: Studien har potensial til å forbedre behandlingen av en utbredt sykdom ved å øke kunnskapen om en alternativ prosedyre (TO) forbundet med mindre ubehag og risiko enn dagens standardprosedyre (TE) og en antagelig lav risiko for insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Inez Houborg, MD
- Telefonnummer: +45 21256818
- E-post: hahoub@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- E-post: tejsehlersklug@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hannah I Houborg, MD
- Telefonnummer: +4521256818
- E-post: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hannah I Houborg, MD
- Telefonnummer: +5421256818
- E-post: hahoub@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (alder ≥15 år) med RT, definert som minimum fem tonsillittepisoder i løpet av ett år eller minimum tre tonsillittepisoder per år i to år (kriteriene for de nasjonale retningslinjene
- Evne til å forstå dansk muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TE eller TO.
- Mistenkt tonsillar malignitet.
- Anamnese med ondartet svulst i munnhulen, svelget eller strupehodet.
- Tidligere strålebehandling på hode eller nakke.
- Hemoragisk diatese eller antikoagulantbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tonsillotomi
En potensiell ikke-inferiør kirurgisk prosedyre for behandling av tilbakevendende akutt betennelse i mandlene.
|
Bilateral delvis fjerning av palatin-mandlene til et nivå mellom svelg-pilarene og tonsillarkapselen.
Kirurgi vil bli utført under generell anestesi med monopolar elektrokauteri.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Gjeldende standard kirurgisk prosedyre for behandling av tilbakevendende akutt betennelse i mandlene.
|
Bilateral ekstrakapsulær fjerning av palatin-mandler.
Kirurgi vil bli utført under generell anestesi ved bruk av "kald kniv"-disseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sår hals-episoder etter TE vs. TO.
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
|
|
Oppsummerte postoperative smertescore (dag 1-10)
Tidsramme: Dag 1-10
|
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig smerte"
|
Dag 1-10
|
|
Totalt postoperativt ubehag (dag 21)
Tidsramme: Dag 21
|
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 representerer "ingen ubehag" og 10 representerer "uutholdelig ubehag"
|
Dag 21
|
|
QOL målt som postoperativ Tonsillectomy Outcome Inventory 14 (TOI-14) poengsum etter TE vs.
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema for voksne med betennelse i mandlene.
Det brukes pre- og postoperativt for å oppdage endringer i livskvalitet.
Den består av 14 spørsmål som dekker fire underskalaer: ubehag i halsen (spørsmål 1-4) generell helse (spørsmål 5-6), ressurser (spørsmål 7-10) og sosialpsykologiske begrensninger (spørsmål 11-14).
Spørreskjemaet bruker en sekspunkts Likert-skala med 0 som representerer "ingen problem" og 5 representerer "kunne ikke vært verre".
Poengene summeres, delt på antall spørsmål multiplisert med 5, og multiplisert med 100, noe som gir skår i området 0-100, der høyere skår reflekterer dårligere livskvalitet
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter helbredet (definert som postoperativ TOI-14<15) etter TE vs.
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
|
|
Total pasienttilfredshet etter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
Pasienter vil bli stilt følgende spørsmål: "Med tanke på din fulle erfaring og effekten av operasjonen så langt, er du fornøyd med å ha gjennomgått operasjonen?.
Mulige svar er 1) "ja", 2) "nei" og 3) "jeg vet ikke"
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
|
Postoperativ Glasgow Benefit Inventory (GBI) poengsum etter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
Et generisk spørreskjema for otorhinolaryngologiske intervensjoner.
Den brukes etter intervensjon for å oppdage endringer i livskvalitet.
Den består av 18 spørsmål som dekker tre underskalaer: en generell helseunderskala (spørsmål 1-6, 9-10, 14, 16-18), en underskala for sosial støtte (spørsmål 7, 11 og 15) og en fysisk helseunderskala (spørsmål 8, 12-13).
Spørreskjemaet bruker en fempunkts Likert-skala med 1 som representerer "verste endring av helsestatus" og 5 representerer "beste endring av helsestatus".
Poengene summeres og divideres med antall spørsmål (som resulterer i gjennomsnittlig poengsum), og ved å trekke fra 3 og multiplisere med 50 varierer sluttpoengene fra -100 til +100.
0 indikerer ingen endring, høyere score reflekterer bedre livskvalitet
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
|
Antall sår hals dager etter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
|
|
Prevalens av reoperasjon etter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TETO study protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .