Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tonzilektomie versus tonzilotomie v léčbě recidivující akutní tonzilitidy

17. prosince 2024 aktualizováno: Tejs Ehlers Klug

Tonzilektomie versus tonzilotomie v léčbě recidivující akutní tonzilitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Východiska: recidivující akutní tonzilitida (RT) je častým onemocněním postihujícím teenagery a dospělé. Pacienti trpí opakujícími se příznaky v krku, horečkou a zhoršenou kvalitou života (QOL). Tonsilektomie (TE) je jedinou dobře známou léčbou, ale studie naznačují, že tonsilektomie (TO) je spojena s menší morbiditou (např. bolest a krvácení) a stejnou účinnost (např. snížený počet epizod bolesti v krku a zlepšená QOL). Cílem vyšetřovatele je objasnit, zda je TO non-inferiorní alternativou k TE.

Metodika: zařazení a randomizace 250 dospělých pacientů s RT pro TE nebo TO s 12měsíčním sledováním. Mezi skupinami budou provedena srovnání a výsledná měření zahrnují počet epizod bolesti v krku, kvalitu života a pooperační bolest.

Diskuse: studie má potenciál zlepšit léčbu prevalentního onemocnění tím, že rozšíří znalosti o alternativním postupu (TO) spojeném s menším diskomfortem a rizikem než současný standardní postup (TE) a pravděpodobně nízkým rizikem insuficience.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hannah Inez Houborg, MD
  • Telefonní číslo: +45 21256818
  • E-mail: hahoub@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥15 let) s RT, definovanou jako minimálně pět epizod tonzilitidy za jeden rok nebo minimálně tři epizody tonzilitidy za rok po dobu dvou let (kritéria dánských národních pokynů
  • Schopnost rozumět dánštině ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TE nebo TO.
  • Podezření na malignitu mandlí.
  • Anamnéza maligního nádoru v dutině ústní, hltanu nebo hrtanu.
  • Předchozí radiační terapie na hlavě nebo krku.
  • Hemoragická diatéza nebo antikoagulační léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tonsilotomie
Potenciální non-inferiorní chirurgický postup pro léčbu recidivující akutní tonzilitidy.
Postup: Tonsilotomie
Oboustranné částečné odstranění patrových mandlí na úroveň mezi faryngeálními pilíři a tonzilárním pouzdrem. Operace bude provedena v celkové anestezii za použití monopolárního elektrokauteru.
Ostatní jména:
  • Intrakapsulární tonzilektomie
  • NA
Aktivní komparátor: Tonzilektomie
Současný standardní chirurgický postup pro léčbu recidivující akutní tonzilitidy.
Postup: Tonzilektomie
Oboustranné extrakapsulární odstranění palatinových mandlí. Operace bude provedena v celkové anestezii pomocí pitvy „studeným nožem“.
Ostatní jména:
  • TE
  • Extrakapsulární tonzilektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod bolesti v krku po TE vs. TO.
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Souhrnné skóre pooperační bolesti (dny 1-10)
Časové okno: Dny 1-10
Měřeno na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“
Dny 1-10
Celkový pooperační diskomfort (den 21)
Časové okno: Den 21
Měřeno na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné nepohodlí“ a 10 představuje „nesnesitelné nepohodlí“
Den 21
QOL měřená jako skóre pooperační tonzilektomie Outcome Inventory 14 (TOI-14) po TE vs. TO
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Dotazník specifický pro onemocnění pro dospělé s tonzilitidou. Používá se před a po operaci k detekci změn v kvalitě života. Skládá se ze 14 otázek, které pokrývají čtyři subškály: nepohodlí v krku (otázka 1-4), celkový zdravotní stav (otázka 5-6), zdroje (otázka 7-10) a sociálně psychologická omezení (otázka 11-14). Dotazník používá šestibodovou Likertovu škálu, kde 0 znamená „žádný problém“ a 5 znamená „horší už to být nemůže“. Body se sečtou, vydělí se počtem otázek vynásobeným 5 a vynásobí se 100, což dává skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre odráží horší kvalitu života.
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených pacientů (definováno jako pooperační TOI-14<15) po TE vs. TO
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Celková spokojenost pacientů po TE vs. TO
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Pacientům bude položena následující otázka: „Jste spokojeni s tím, že jste operaci podstoupili, s ohledem na vaše dosavadní plné zkušenosti a dopady operace?. Možné odpovědi jsou 1) „ano“, 2) „ne“ a 3) „nevím“
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Pooperační skóre Glasgow Benefit Inventory (GBI) po TE vs. TO
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Generický dotazník pro otorinolaryngologické intervence. Používá se po intervenci k detekci změn v kvalitě života. Skládá se z 18 otázek, které pokrývají tři subškály: subškála obecného zdraví (otázka 1-6, 9-10, 14, 16-18), subškála sociální podpory (otázka 7, 11 a 15) a subškála fyzického zdraví. (otázka 8, 12-13). Dotazník používá pětibodovou Likertovu škálu, kde 1 představuje „nejhorší změnu zdravotního stavu“ a 5 představuje „nejlepší změnu zdravotního stavu“. Body se sečtou a vydělí počtem otázek (výsledkem je průměrné skóre) a odečtením 3 a vynásobením 50 se konečné skóre pohybuje od -100 do +100. 0 znamená žádnou změnu, vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Počet dní bolesti v krku po TE vs. TO
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
Prevalence reoperace po TE vs. TO
Časové okno: 12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)
12 měsíců (a 24, 36 a 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tejs Ehlers Klug

Spolupracovníci

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TETO study protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tonsilitida Recidivující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit