Tonsillektomi kontra tonsillotomi vid behandling av återkommande akut tonsillit
17 december 2024 uppdaterad av: Tejs Ehlers Klug
Tonsillektomi kontra tonsillotomi vid behandling av återkommande akut tonsillit: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning
Bakgrund: återkommande akut tonsillit (RT) är ett vanligt tillstånd som drabbar tonåringar och vuxna. Patienter lider av återkommande halssymptom, feber och försämrad livskvalitet (QOL). Tonsillektomi (TE) är den enda välkända behandlingen, men studier tyder på att tonsillotomi (TO) är associerad med mindre sjuklighet (t.ex. smärta och blödning) och lika effektivitet (t.ex. minskat antal ont i halsen och förbättrad QOL). Utredaren syftar till att klargöra om TO är ett icke sämre alternativ till TE.
Metoder: inkludering och randomisering av 250 vuxna RT-patienter för TE eller TO med en 12 månaders uppföljning. Jämförelser kommer att göras mellan grupper, och utfallsmått inkluderar antal halsfluss, QOL och postoperativ smärta.
Diskussion: studien har potential att förbättra behandlingen av en utbredd sjukdom genom att öka kunskapen om en alternativ procedur (TO) förknippad med mindre obehag och risk än nuvarande standardprocedur (TE) och en antagligen låg risk för insufficiens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hannah Inez Houborg, MD
- Telefonnummer: +45 21256818
- E-post: hahoub@clin.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- E-post: tejsehlersklug@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Hannah I Houborg, MD
- Telefonnummer: +4521256818
- E-post: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hannah I Houborg, MD
- Telefonnummer: +5421256818
- E-post: hahoub@clin.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥15 år) med RT, definierat som minst fem tonsillitepisoder på ett år eller minst tre tonsillitepisoder per år under två år (kriterier för de danska nationella riktlinjerna
- Förmåga att förstå danska i tal och skrift.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare TE eller TO.
- Misstänkt tonsillmalignitet.
- Anamnes med elakartad tumör i munhålan, svalget eller struphuvudet.
- Tidigare strålbehandling på huvud eller nacke.
- Hemorragisk diates eller antikoagulantbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tonsillotomi
En potentiell icke-sämre kirurgisk procedur för behandling av återkommande akut tonsillit.
|
Bilateralt partiellt avlägsnande av de palatina tonsillerna till en nivå mellan svalgpelarna och tonsillkapseln.
Kirurgi kommer att utföras under generell anestesi med monopolär elektrokauteri.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Den nuvarande standardkirurgiska proceduren för behandling av återkommande akut tonsillit.
|
Bilateralt extrakapsulärt avlägsnande av palatinatonsiller.
Kirurgi kommer att utföras under generell anestesi med dissektion av "kall kniv".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ont i halsen efter TE vs TO.
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
|
|
Sammanfattade postoperativa smärtpoäng (dag 1-10)
Tidsram: Dag 1-10
|
Mäts på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "olidande smärta"
|
Dag 1-10
|
|
Totalt postoperativt obehag (dag 21)
Tidsram: Dag 21
|
Mäts på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 representerar "inget obehag" och 10 representerar "olyckligt obehag"
|
Dag 21
|
|
QOL mätt som postoperativ tonsillektomi resultatinventering 14 (TOI-14) poäng efter TE vs.
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för vuxna med tonsillit.
Det används pre- och postoperativt för att upptäcka förändringar i livskvalitet.
Den består av 14 frågor som täcker fyra underskalor: obehag i halsen (fråga 1-4) allmän hälsa (fråga 5-6), resurser (fråga 7-10) och socialpsykologiska restriktioner (fråga 11-14).
Enkäten använder en sexgradig Likert-skala där 0 representerar "inga problem" och 5 representerar "det kunde inte vara värre".
Poängen summeras, dividerat med antalet frågor multiplicerat med 5 och multiplicerat med 100, vilket ger poäng i intervallet 0-100, där högre poäng återspeglar sämre livskvalitet
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter botade (definierad som postoperativ TOI-14<15) efter TE vs.
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
|
|
Total patientnöjdhet efter TE vs. TO
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
Patienterna kommer att ställas följande fråga: "Med tanke på din fullständiga erfarenhet och effekterna av operationen hittills, är du nöjd med att ha genomgått operation?
Möjliga svar är 1) "ja", 2) "nej" och 3) "Jag vet inte"
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
|
Postoperativ Glasgow Benefit Inventory (GBI) poäng efter TE vs. TO
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
Ett generiskt frågeformulär för otorhinolaryngologiska ingrepp.
Det används efter intervention för att upptäcka förändringar i livskvalitet.
Den består av 18 frågor som täcker tre delskalor: en allmän hälsounderskala (fråga 1-6, 9-10, 14, 16-18), en underskala för socialt stöd (fråga 7, 11 och 15) och en delskala för fysisk hälsa (fråga 8, 12-13).
Enkäten använder en femgradig Likert-skala där 1 representerar "värsta förändring av hälsostatus" och 5 representerar "bästa förändring av hälsostatus".
Poängen summeras och divideras med antalet frågor (vilket resulterar i genomsnittliga poäng), och genom att subtrahera 3 och multiplicera med 50 varierar slutpoängen från -100 till +100.
0 indikerar ingen förändring, högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
|
Antal ont i halsen dagar efter TE vs. TO
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
|
|
Prevalens av reoperation efter TE vs. TO
Tidsram: 12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
12 månader (och 24, 36 och 60 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TETO study protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .