Amygdalectomie versus amygdalotomie dans le traitement de l'amygdalite aiguë récurrente
17 décembre 2024 mis à jour par: Tejs Ehlers Klug
Amygdalectomie versus amygdalotomie dans le traitement de l'amygdalite aiguë récurrente : un essai randomisé contrôlé de non-infériorité
Contexte : l'amygdalite aiguë (RT) récurrente est une affection fréquente touchant les adolescents et les adultes. Les patients souffrent de symptômes récurrents de la gorge, de fièvre et d’une qualité de vie (QOL) altérée. L'amygdalectomie (ET) est le seul traitement bien connu, mais des études indiquent que l'amygdalectomie (TO) est associée à moins de morbidité (par ex. douleur et saignement) et une efficacité égale (par ex. réduction du nombre d'épisodes de maux de gorge et amélioration de la qualité de vie). L'enquêteur vise à clarifier si TO est une alternative non inférieure au TE.
Méthodes : inclusion et randomisation de 250 patients adultes RT pour TE ou TO avec un suivi de 12 mois. Des comparaisons seront faites entre les groupes et les mesures des résultats incluent le nombre d'épisodes de maux de gorge, la qualité de vie et la douleur postopératoire.
Discussion : l'étude a le potentiel d'améliorer le traitement d'une maladie répandue en améliorant la connaissance d'une procédure alternative (TO) associée à moins d'inconfort et de risque que la procédure standard actuelle (TE) et un risque d'insuffisance vraisemblablement faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Inez Houborg, MD
- Numéro de téléphone: +45 21256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Hannah I Houborg, MD
- Numéro de téléphone: +4521256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Hannah I Houborg, MD
- Numéro de téléphone: +5421256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (âge ≥ 15 ans) atteints de RT, définie comme un minimum de cinq épisodes d'amygdalite en un an ou un minimum de trois épisodes d'amygdalite par an pendant deux ans (critères des lignes directrices nationales danoises).
- La capacité de comprendre le danois oralement et par écrit.
Critères d'exclusion :
- TE ou TO précédent.
- Suspicion de malignité amygdalienne.
- Antécédents de tumeur maligne de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx.
- Radiothérapie antérieure sur la tête ou le cou.
- Diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amygdalotomie
Une procédure chirurgicale potentielle non inférieure pour traiter l’amygdalite aiguë récurrente.
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Ablation partielle bilatérale des amygdales palatines jusqu'à un niveau situé entre les piliers pharyngés et la capsule amygdalienne.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale par électrocautère monopolaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amygdalectomie
La procédure chirurgicale standard actuelle pour traiter l’amygdalite aiguë récurrente.
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Ablation extracapsulaire bilatérale des amygdales palatines.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale par dissection au « couteau froid ».
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de maux de gorge après TE vs TO.
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Scores résumés de la douleur postopératoire (jours 1 à 10)
Délai: Jours 1 à 10
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Mesuré sur une échelle numérique de 0 à 10 dans laquelle 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « une douleur atroce ».
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Jours 1 à 10
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Inconfort postopératoire global (jour 21)
Délai: Jour 21
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Mesuré sur une échelle numérique de 0 à 10 dans laquelle 0 représente « aucun inconfort » et 10 représente « un inconfort atroce ».
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Jour 21
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QdV mesurée par le score postopératoire du Tonsillectomy Outcome Inventory 14 (TOI-14) après TE vs. TO
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Un questionnaire spécifique à la maladie pour les adultes atteints d'amygdalite.
Il est utilisé en pré et postopératoire pour détecter les changements dans la qualité de vie.
Il se compose de 14 questions couvrant quatre sous-échelles : inconfort de la gorge (question 1 à 4), état de santé général (question 5 à 6), ressources (question 7 à 10) et restrictions psychologiques sociales (question 11 à 14).
Le questionnaire utilise une échelle de Likert en six points, 0 représentant « aucun problème » et 5, « ne pourrait pas être pire ».
Les points sont additionnés, divisés par le nombre de questions multiplié par 5 et multiplié par 100, donnant des scores compris entre 0 et 100, où des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie.
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients guéris (définis comme TOI-14 <15 postopératoires) après TE par rapport à TO
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Satisfaction globale des patients après TE vs TO
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Les patients se verront poser la question suivante : « En gardant à l'esprit votre expérience complète et les effets de la chirurgie jusqu'à présent, êtes-vous satisfait d'avoir subi une intervention chirurgicale ?
Les réponses possibles sont 1) "oui", 2) "non" et 3) "je ne sais pas".
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Score postopératoire du Glasgow Benefit Inventory (GBI) après TE vs TO
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Un questionnaire générique pour les interventions oto-rhino-laryngologiques.
Il est utilisé après l'intervention pour détecter les changements dans la qualité de vie.
Elle se compose de 18 questions qui couvrent trois sous-échelles : une sous-échelle de santé générale (questions 1-6, 9-10, 14, 16-18), une sous-échelle de soutien social (questions 7, 11 et 15) et une sous-échelle de santé physique. (questions 8, 12-13).
Le questionnaire utilise une échelle de Likert à cinq points, 1 représentant le « pire changement d'état de santé » et 5 représentant le « meilleur changement d'état de santé ».
Les points sont additionnés et divisés par le nombre de questions (ce qui donne des scores moyens), et en soustrayant 3 et en multipliant par 50, les scores finaux vont de -100 à +100.
0 indique aucun changement, des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Nombre de jours de maux de gorge après TE vs. TO
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Prévalence des réinterventions après TE versus TO
Délai: 12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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12 mois (et 24, 36 et 60 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TETO study protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .