Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tonsillectomia versus tonsillotomia a visszatérő akut mandulagyulladás kezelésében

2024. december 17. frissítette: Tejs Ehlers Klug

Tonsillectomia versus tonsillotomia a visszatérő akut mandulagyulladás kezelésében: Randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Háttér: a visszatérő akut tonsillitis (RT) gyakori állapot, amely tizenéveseket és felnőtteket érint. A betegek visszatérő toroktünetektől, láztól és életminőség-romlástól (QOL) szenvednek. A tonsillectomia (TE) az egyetlen jól ismert kezelés, de a vizsgálatok azt mutatják, hogy a mandulaeltávolítás (TO) kisebb morbiditással jár (pl. fájdalom és vérzés) és azonos hatékonyságú (pl. csökkent a torokfájásos epizódok száma és javult a QOL). A vizsgáló célja annak tisztázása, hogy a TO a TE nem rosszabb alternatívája-e.

Módszerek: 250 felnőtt RT-beteg bevonása és randomizálása TE vagy TO miatt 12 hónapos követéssel. Összehasonlításra kerül sor a csoportok között, és az eredménymutatók közé tartozik a torokfájás epizódok száma, a QOL és a posztoperatív fájdalom.

Megbeszélés: a tanulmány javíthatja egy elterjedt betegség kezelését azáltal, hogy bővíti az alternatív eljárás (TO) ismeretét, amely kevesebb kényelmetlenséggel és kockázattal jár, mint a jelenlegi standard eljárás (TE), és feltehetően alacsony az elégtelenség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (15 év feletti), RT-ben szenvedő betegek, akiknek meghatározása szerint legalább öt mandulagyulladás epizód egy év alatt vagy legalább három mandulagyulladás epizód évente két éven keresztül (a dán nemzeti irányelvek kritériumai
  • A dán szóbeli és írásbeli megértésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Előző TE vagy TO.
  • Mandula rosszindulatú daganat gyanúja.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szájüregben, a garatban vagy a gégeben.
  • Korábbi sugárkezelés a fejen vagy a nyakon.
  • Hemorrhagiás diatézis vagy antikoaguláns terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tonsillotómia
Egy lehetséges nem inferior sebészeti eljárás visszatérő akut mandulagyulladás kezelésére.
Eljárás: Tonsillotómia
A palatinus mandulák kétoldali részleges eltávolítása a garatpillérek és a mandula kapszula közötti szintre. A műtét általános érzéstelenítésben történik, monopoláris elektrokauterrel.
Más nevek:
  • Intrakapszuláris tonsillectómia
  • TO
Aktív összehasonlító: Mandulaműtét
A jelenlegi standard sebészeti eljárás a visszatérő akut mandulagyulladás kezelésére.
Eljárás: Mandulaműtét
A palatinus mandulák kétoldali extrakapszuláris eltávolítása. A műtétet általános érzéstelenítésben végzik, "hideg késes" boncolással.
Más nevek:
  • TE
  • Extrakapsuláris tonsillectómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A torokfájásos epizódok száma a TE vs. TO után.
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
Összesített posztoperatív fájdalom pontszámok (1-10. nap)
Időkeret: Napok 1-10
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán mérve, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „gyötrő fájdalom”
Napok 1-10
Általános posztoperatív kellemetlenség (21. nap)
Időkeret: 21. nap
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs kényelmetlenség", a 10 pedig a "kínzó kényelmetlenséget" jelenti.
21. nap
A QOL a posztoperatív tonsillectomia eredményének 14. számú (TOI-14) pontszámaként mérve TE és TO után
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
Betegségspecifikus kérdőív mandulagyulladásos felnőttek számára. Pre- és posztoperatívan alkalmazzák az életminőség változásainak kimutatására. 14 kérdésből áll, amelyek négy alskálát fednek le: torokfájás (1-4. kérdés), általános egészségi állapot (5-6. kérdés), erőforrások (7-10. kérdés) és szociálpszichológiai korlátozások (11-14. kérdés). A kérdőív egy hatfokú Likert-skálát használ, ahol a 0 a „nincs probléma”, az 5 pedig a „nem is lehetne rosszabb”. A pontokat összeadjuk, elosztjuk a kérdések számának 5-tel és 100-zal szorozva, így a 0-100 tartományba esik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget tükröznek.
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TE és a TO után gyógyult betegek aránya (posztoperatív TOI-14<15)
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
A betegek általános elégedettsége TE vs. TO után
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni: „A teljes tapasztalatát és a műtét eddigi hatásait szem előtt tartva elégedett-e azzal, hogy műtéten esett át? A lehetséges válaszok: 1) "igen", 2) "nem" és 3) "nem tudom"
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
Posztoperatív Glasgow Benefit Inventory (GBI) pontszám a TE vs. TO után
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
Általános kérdőív fül-orr-gégészeti beavatkozásokhoz. A beavatkozást követően alkalmazzák az életminőség változásainak kimutatására. 18 kérdésből áll, amelyek három alskálát fednek le: egy általános egészségügyi alskálát (1-6, 9-10, 14, 16-18 kérdés), egy szociális támogatási alskálát (7., 11. és 15. kérdés) és egy testi egészség alskálát. (8. kérdés, 12-13). A kérdőív egy ötfokú Likert-skálát használ, ahol az 1 az „egészségügyi állapot legrosszabb változását”, az 5 pedig a „legjobb egészségi állapot változást” jelenti. A pontokat összeadjuk és elosztjuk a kérdések számával (ami átlagos pontszámot eredményez), 3-at kivonva és 50-zel megszorozva pedig -100-tól +100-ig terjed a végső pontszám. A 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
A torokfájásos napok száma a TE után vs. TO
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
Reoperáció gyakorisága TE vs. TO után
Időkeret: 12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)
12 hónap (és 24, 36 és 60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tejs Ehlers Klug

Együttműködők

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TETO study protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel