Amigdalectomía versus amigdalectomía en el tratamiento de la amigdalitis aguda recurrente
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Tejs Ehlers Klug
Amigdalectomía versus amigdalectomía en el tratamiento de la amigdalitis aguda recurrente: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Fundamento: la amigdalitis aguda (TR) recurrente es una afección frecuente que afecta a adolescentes y adultos. Los pacientes sufren síntomas recurrentes de garganta, fiebre y deterioro de la calidad de vida (CV). La amigdalectomía (TE) es el único tratamiento bien conocido, pero los estudios indican que la amigdalectomía (TO) se asocia con menos morbilidad (p. ej. dolor y sangrado) e igual eficiencia (p. ej. reducción del número de episodios de dolor de garganta y mejora de la calidad de vida). El investigador tiene como objetivo aclarar si TO es una alternativa no inferior a TE.
Métodos: inclusión y aleatorización de 250 pacientes adultos RT para TE o TO con un seguimiento de 12 meses. Se realizarán comparaciones entre grupos y las medidas de resultado incluyen el número de episodios de dolor de garganta, calidad de vida y dolor posoperatorio.
Discusión: el estudio tiene el potencial de mejorar el tratamiento de una enfermedad prevalente al mejorar el conocimiento de un procedimiento alternativo (TO) asociado con menos molestias y riesgos que el procedimiento estándar actual (TE) y un riesgo presumiblemente bajo de insuficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Inez Houborg, MD
- Número de teléfono: +45 21256818
- Correo electrónico: hahoub@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- Correo electrónico: tejsehlersklug@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Hannah I Houborg, MD
- Número de teléfono: +4521256818
- Correo electrónico: hahoub@clin.au.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Hannah I Houborg, MD
- Número de teléfono: +5421256818
- Correo electrónico: hahoub@clin.au.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥15 años) con RT, definida como un mínimo de cinco episodios de amigdalitis en un año o un mínimo de tres episodios de amigdalitis por año durante dos años (criterios de las Directrices Nacionales Danesas
- Capacidad de comprender el danés de forma oral y escrita.
Criterios de exclusión:
- TE o TO anterior.
- Sospecha de malignidad amigdalina.
- Historia de tumor maligno en la cavidad bucal, la faringe o la laringe.
- Radioterapia previa en cabeza o cuello.
- Diátesis hemorrágica o terapia anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amigdalotomía
Un posible procedimiento quirúrgico no inferior para el tratamiento de la amigdalitis aguda recurrente.
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Extirpación parcial bilateral de las amígdalas palatinas hasta un nivel entre los pilares faríngeos y la cápsula amigdalina.
La cirugía se realizará bajo anestesia general utilizando electrocauterio monopolar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amigdalectomía
El procedimiento quirúrgico estándar actual para el tratamiento de la amigdalitis aguda recurrente.
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Extirpación extracapsular bilateral de amígdalas palatinas.
La cirugía se realizará bajo anestesia general mediante disección con "cuchillo frío".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de dolor de garganta después de TE vs. TO.
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Puntuaciones resumidas de dolor posoperatorio (días 1 a 10)
Periodo de tiempo: Días 1-10
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Medido en una escala de calificación numérica del 0 al 10 en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable".
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Días 1-10
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Malestar postoperatorio general (día 21)
Periodo de tiempo: Día 21
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Medido en una escala de calificación numérica del 0 al 10, en la que 0 representa "ningún malestar" y 10 representa "un malestar insoportable".
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Día 21
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Calidad de vida medida como puntuación posoperatoria del Inventario de resultados de amigdalectomía 14 (TOI-14) después de TE frente a TO
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Un cuestionario específico de enfermedad para adultos con amigdalitis.
Se utiliza antes y después de la operación para detectar cambios en la calidad de vida.
Consta de 14 preguntas que cubren cuatro subescalas: malestar de garganta (pregunta 1-4), salud general (pregunta 5-6), recursos (pregunta 7-10) y restricciones psicológicas sociales (pregunta 11-14).
El cuestionario utiliza una escala Likert de seis puntos, donde 0 representa "no hay problema" y 5 representa "no podría ser peor".
Los puntos se suman, se dividen por el número de preguntas multiplicado por 5 y se multiplican por 100, dando puntuaciones en el rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes curados (definidos como TOI-14 posoperatorio <15) después de TE frente a TO
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Satisfacción general del paciente después de TE versus TO
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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A los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta toda su experiencia y los efectos de la cirugía hasta el momento, ¿está satisfecho con haberse sometido a la cirugía?
Las posibles respuestas son 1) "sí", 2) "no" y 3) "No sé".
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Puntuación del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) posoperatorio después de TE frente a TO
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Un cuestionario genérico para intervenciones otorrinolaringológicas.
Se utiliza postintervención para detectar cambios en la calidad de vida.
Consta de 18 preguntas que cubre tres subescalas: una subescala de salud general (preguntas 1-6, 9-10, 14, 16-18), una subescala de apoyo social (preguntas 7, 11 y 15) y una subescala de salud física. (pregunta 8, 12-13).
El cuestionario utiliza una escala Likert de cinco puntos, donde 1 representa "peor cambio de estado de salud" y 5 representa "mejor cambio de estado de salud".
Los puntos se suman y dividen por el número de preguntas (dando como resultado puntuaciones promedio), y restando 3 y multiplicando por 50, las puntuaciones finales oscilan entre -100 y +100.
0 indica que no hay cambios; las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Número de días de dolor de garganta después de TE vs. TO
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Prevalencia de reoperación después de TE vs. TO
Periodo de tiempo: 12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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12 meses (y 24, 36 y 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TETO study protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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