Wycięcie migdałków a wycięcie migdałków w leczeniu nawracającego ostrego zapalenia migdałków
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tejs Ehlers Klug
Wycięcie migdałków a wycięcie migdałków w leczeniu nawracającego ostrego zapalenia migdałków: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
Wstęp: Nawracające ostre zapalenie migdałków (RT) jest częstą chorobą dotykającą nastolatków i dorosłych. Pacjenci cierpią na nawracające objawy gardła, gorączkę i obniżoną jakość życia (QOL). Wycięcie migdałków (TE) jest jedyną dobrze znaną metodą leczenia, ale badania wskazują, że wycięcie migdałków (TO) wiąże się z mniejszą zachorowalnością (np. ból i krwawienie) i jednakową skuteczność (np. zmniejszona liczba epizodów bólu gardła i poprawa jakości życia). Celem badacza jest wyjaśnienie, czy TO jest równoważną alternatywą dla TE.
Metody: włączenie i randomizacja 250 dorosłych pacjentów RT z rozpoznaniem TE lub TO z 12-miesięczną obserwacją. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami, a pomiary wyników obejmują liczbę epizodów bólu gardła, jakość życia i ból pooperacyjny.
Dyskusja: badanie może potencjalnie ulepszyć leczenie powszechnie występującej choroby poprzez poszerzenie wiedzy na temat alternatywnej procedury (TO), która wiąże się z mniejszym dyskomfortem i ryzykiem w porównaniu z obecną standardową procedurą (TE) i przypuszczalnie niskim ryzykiem niewydolności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Inez Houborg, MD
- Numer telefonu: +45 21256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Hannah I Houborg, MD
- Numer telefonu: +4521256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Hannah I Houborg, MD
- Numer telefonu: +5421256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku ≥15 lat) z RT, definiowaną jako co najmniej pięć epizodów zapalenia migdałków w ciągu jednego roku lub co najmniej trzy epizody zapalenia migdałków rocznie przez dwa lata (kryteria duńskich wytycznych krajowych
- Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni TE lub TO.
- Podejrzewa się nowotwór migdałków.
- Historia nowotworu złośliwego jamy ustnej, gardła lub krtani.
- Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi.
- Skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tonsillotomia
Potencjalna, nie gorsza procedura chirurgiczna w leczeniu nawracającego ostrego zapalenia migdałków.
|
Obustronne częściowe usunięcie migdałków podniebiennych do poziomu pomiędzy filarami gardłowymi a torebką migdałkową.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym przy użyciu elektrokauteryzacji monopolarnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wycięcie migdałków
Obecny standardowy zabieg chirurgiczny w leczeniu nawracającego ostrego zapalenia migdałków.
|
Obustronne zewnątrztorebkowe usunięcie migdałków podniebiennych.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, metodą preparacji „zimnym nożem”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów bólu gardła po TE vs. TO.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
|
|
Podsumowanie punktacji bólu pooperacyjnego (dni 1-10)
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
Mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „rozdzierający ból”.
|
Dni 1-10
|
|
Ogólny dyskomfort pooperacyjny (dzień 21)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 oznacza „rozdzierający dyskomfort”.
|
Dzień 21
|
|
QOL mierzona jako wynik w skali 14 (TOI-14) pooperacyjnej operacji wycięcia migdałków po TE w porównaniu z TO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby dla dorosłych z zapaleniem migdałków.
Stosuje się go przed i pooperacyjnie w celu wykrycia zmian w jakości życia.
Składa się z 14 pytań obejmujących cztery podskale: dyskomfort w gardle (pytania 1-4), ogólny stan zdrowia (pytania 5-6), zasoby (pytania 7-10) i ograniczenia psychologiczno-społeczne (pytania 11-14).
W kwestionariuszu zastosowano sześciopunktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „żadnego problemu”, a 5 oznacza „nie mogło być gorzej”.
Punkty są sumowane, dzielone przez liczbę pytań pomnożoną przez 5 i pomnożone przez 100, co daje ocenę w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych (zdefiniowanych jako pooperacyjne TOI-14<15) po TE w porównaniu z TO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta po TE vs. TO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
Pacjentowi zostanie zadane następujące pytanie: „Mając na uwadze całe swoje doświadczenie i dotychczasowe efekty operacji, czy jest Pan zadowolony z tego, że przeszedł operację?.
Możliwe odpowiedzi to 1) „tak”, 2) „nie” i 3) „nie wiem”
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
|
Wynik pooperacyjny Glasgow Benefit Inventory (GBI) po TE vs. TO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
Ogólny kwestionariusz do zabiegów otorynolaryngologicznych.
Wykorzystuje się je po interwencji w celu wykrycia zmian w jakości życia.
Składa się z 18 pytań obejmujących trzy podskale: podskalę zdrowia ogólnego (pytania 1-6, 9-10, 14, 16-18), podskalę wsparcia społecznego (pytania 7, 11 i 15) oraz podskalę zdrowia fizycznego (pytanie 8, 12-13).
W kwestionariuszu zastosowano pięciopunktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „najgorszą zmianę stanu zdrowia”, a 5 oznacza „najlepszą zmianę stanu zdrowia”.
Punkty są sumowane i dzielone przez liczbę pytań (co daje średnią ocen), a po odjęciu 3 i pomnożeniu przez 50 ostateczna punktacja waha się od -100 do +100.
0 oznacza brak zmian, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
|
Liczba dni bólu gardła po TE vs. TO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
|
|
Częstość reoperacji po TE vs. TO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
12 miesięcy (oraz 24, 36 i 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TETO study protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające zapalenie migdałków
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent