Amigdalectomia versus amigdalotomia no tratamento de amigdalite aguda recorrente
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Tejs Ehlers Klug
Amigdalectomia versus amigdalectomia no tratamento da amigdalite aguda recorrente: um ensaio randomizado controlado de não inferioridade
Introdução: a tonsilite aguda (TR) recorrente é uma condição frequente que afeta adolescentes e adultos. Os pacientes sofrem de sintomas recorrentes de garganta, febre e comprometimento da qualidade de vida (QV). A amigdalectomia (TE) é o único tratamento bem conhecido, mas estudos indicam que a tonsilotomia (TO) está associada a menos morbidade (por exemplo, dor e sangramento) e igual eficiência (por ex. redução do número de episódios de dor de garganta e melhoria da qualidade de vida). O investigador pretende esclarecer se TO é uma alternativa não inferior ao TE.
Métodos: inclusão e randomização de 250 pacientes adultos em RT para TE ou TO com acompanhamento de 12 meses. As comparações serão feitas entre os grupos e as medidas de resultados incluem número de episódios de dor de garganta, qualidade de vida e dor pós-operatória.
Discussão: o estudo tem potencial para melhorar o tratamento de uma doença prevalente, melhorando o conhecimento de um procedimento alternativo (TO) associado a menos desconforto e risco do que o procedimento padrão atual (TE) e um risco presumivelmente baixo de insuficiência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah Inez Houborg, MD
- Número de telefone: +45 21256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Hannah I Houborg, MD
- Número de telefone: +4521256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Hannah I Houborg, MD
- Número de telefone: +5421256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥15 anos) com RT, definida como um mínimo de cinco episódios de amigdalite em um ano ou um mínimo de três episódios de amigdalite por ano durante dois anos (critérios das Diretrizes Nacionais Dinamarquesas
- A capacidade de compreender dinamarquês oralmente e por escrito.
Critérios de exclusão:
- TE ou TO anterior.
- Suspeita de malignidade tonsilar.
- História de tumor maligno na cavidade oral, faringe ou laringe.
- Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço.
- Diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amigdalotomia
Um potencial procedimento cirúrgico não inferior para o tratamento de amigdalite aguda recorrente.
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Remoção parcial bilateral das tonsilas palatinas até um nível entre os pilares faríngeos e a cápsula tonsilar.
A cirurgia será realizada sob anestesia geral com eletrocautério monopolar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amigdalectomia
O procedimento cirúrgico padrão atual para o tratamento de amigdalite aguda recorrente.
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Remoção extracapsular bilateral de tonsilas palatinas.
A cirurgia será realizada sob anestesia geral por meio de dissecção com "faca fria".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de dor de garganta após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Escores resumidos de dor pós-operatória (dias 1-10)
Prazo: Dias 1 a 10
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Medido em uma escala numérica de 0 a 10, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "dor excruciante"
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Dias 1 a 10
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Desconforto pós-operatório geral (dia 21)
Prazo: Dia 21
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Medido em uma escala numérica de 0 a 10, em que 0 representa “nenhum desconforto” e 10 representa “desconforto excruciante”
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Dia 21
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QV medida como pontuação do Postoperative Tonsilectomia Outcome Inventory 14 (TOI-14) após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Um questionário específico da doença para adultos com amigdalite.
É utilizado no pré e pós-operatório para detectar alterações na qualidade de vida.
É composto por 14 questões que abrangem quatro subescalas: desconforto na garganta (questões 1 a 4), saúde geral (questões 5 a 6), recursos (questões 7 a 10) e restrições psicológicas sociais (questões 11 a 14).
O questionário utiliza uma escala Likert de seis pontos, sendo 0 representando “nenhum problema” e 5 representando “não poderia ser pior”.
Os pontos são somados, divididos pelo número de questões multiplicado por 5 e multiplicado por 100, resultando em pontuações na faixa de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem pior qualidade de vida
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes curados (definidos como TOI-14<15 pós-operatório) após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Satisfação geral do paciente após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Tendo em mente toda a sua experiência e os efeitos da cirurgia até o momento, você está satisfeito por ter sido submetido à cirurgia?.
As respostas possíveis são 1) “sim”, 2) “não” e 3) “não sei”
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Pontuação pós-operatória do Glasgow Benefit Inventory (GBI) após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Questionário genérico para intervenções otorrinolaringológicas.
É utilizado pós-intervenção para detectar alterações na qualidade de vida.
É composto por 18 questões que abrangem três subescalas: uma subescala de saúde geral (questões 1-6, 9-10, 14, 16-18), uma subescala de apoio social (questões 7, 11 e 15) e uma subescala de saúde física. (questão 8, 12-13).
O questionário utiliza uma escala Likert de cinco pontos, sendo 1 representando “pior mudança no estado de saúde” e 5 representando “melhor mudança no estado de saúde”.
Os pontos são somados e divididos pelo número de questões (resultando em notas médias), e subtraindo 3 e multiplicando por 50, as notas finais variam de -100 a +100.
0 indica nenhuma mudança, pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Número de dias de dor de garganta após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Prevalência de reoperação após TE vs.
Prazo: 12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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12 meses (e 24, 36 e 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TETO study protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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