Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tonsillektomi versus tonsillotomi i behandling af tilbagevendende akut tonsillitis

17. december 2024 opdateret af: Tejs Ehlers Klug

Tonsillektomi versus tonsillotomi i behandling af tilbagevendende akut tonsillitis: et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg

Baggrund: tilbagevendende akut tonsillitis (RT) er en hyppig tilstand, der rammer teenagere og voksne. Patienter lider af tilbagevendende halssymptomer, feber og nedsat livskvalitet (QOL). Tonsillektomi (TE) er den eneste velkendte behandling, men undersøgelser viser, at tonsillotomi (TO) er forbundet med mindre sygelighed (f. smerte og blødning) og lige effektivitet (f.eks. reduceret antal af ondt i halsen og forbedret QOL). Efterforskeren har til formål at afklare, om TO er et ikke-underordnet alternativ til TE.

Metoder: inklusion og randomisering af 250 voksne RT patienter til TE eller TO med en 12 måneders opfølgning. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper, og udfaldsmål inkluderer antallet af halsbetændelse episoder, QOL og postoperative smerter.

Diskussion: Studiet har potentiale til at forbedre behandlingen af ​​en udbredt sygdom ved at øge kendskabet til en alternativ procedure (TO) forbundet med mindre ubehag og risiko end den nuværende standardprocedure (TE) og en formodentlig lav risiko for insufficiens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hannah Inez Houborg, MD
  • Telefonnummer: +45 21256818
  • E-mail: hahoub@clin.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥15 år) med RT, defineret som minimum fem tonsillitis-episoder på et år eller minimum tre tonsillitis-episoder om året i to år (National Retningslinjers kriterier
  • Evne til at forstå dansk mundtligt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TE eller TO.
  • Mistænkt tonsillar malignitet.
  • Anamnese med ondartet tumor i mundhulen, svælget eller strubehovedet.
  • Tidligere strålebehandling på hoved eller hals.
  • Hæmoragisk diatese eller antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tonsillotomi
En potentiel ikke-inferiør kirurgisk procedure til behandling af tilbagevendende akut tonsillitis.
Procedure: Tonsillotomi
Bilateral delvis fjernelse af de palatinske mandler til et niveau mellem pharyngeale søjler og tonsillarkapslen. Kirurgi vil blive udført under generel anæstesi med monopolær elektrokauteri.
Andre navne:
  • Intrakapsulær tonsillektomi
  • TIL
Aktiv komparator: Tonsillektomi
Den nuværende standard kirurgiske procedure til behandling af tilbagevendende akut tonsillitis.
Procedure: Tonsillektomi
Bilateral ekstrakapsulær fjernelse af palatin-mandler. Kirurgi vil blive udført under generel anæstesi ved hjælp af "kold kniv" dissektion.
Andre navne:
  • TE
  • Ekstrakapsulær tonsillektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ondt i halsen episoder efter TE vs. TO.
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Opsummerede postoperative smertescore (dage 1-10)
Tidsramme: Dage 1-10
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "ulidelig smerte"
Dage 1-10
Samlet postoperativt ubehag (dag 21)
Tidsramme: Dag 21
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "intet ubehag" og 10 repræsenterer "ulidelig ubehag"
Dag 21
QOL målt som postoperativ Tonsillektomi Outcome Inventory 14 (TOI-14) score efter TE vs.
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Et sygdomsspecifikt spørgeskema til voksne med tonsillitis. Det bruges præ- og postoperativt til at opdage ændringer i livskvalitet. Den består af 14 spørgsmål, der dækker fire underskalaer: ubehag i halsen (spørgsmål 1-4) generel sundhed (spørgsmål 5-6), ressourcer (spørgsmål 7-10) og socialpsykologiske begrænsninger (spørgsmål 11-14). Spørgeskemaet bruger en seks-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "intet problem" og 5 repræsenterer "kunne ikke være værre". Pointene summeres, divideret med antallet af spørgsmål ganget med 5 og ganget med 100, hvilket giver score i intervallet 0-100, hvor højere score afspejler dårligere livskvalitet
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helbredte patienter (defineret som postoperativ TOI-14<15) efter TE vs.
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Samlet patienttilfredshed efter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Patienterne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Med din fulde erfaring og virkningerne af operationen i tankerne indtil videre, er du tilfreds med at have gennemgået en operation? Mulige svar er 1) "ja", 2) "nej" og 3) "Jeg ved det ikke"
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Postoperativ Glasgow Benefit Inventory (GBI) score efter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Et generisk spørgeskema til otorhinolaryngologiske indgreb. Det bruges efter intervention til at opdage ændringer i livskvalitet. Den består af 18 spørgsmål, der dækker tre underskalaer: en generel sundhedsunderskala (spørgsmål 1-6, 9-10, 14, 16-18), en social støtteunderskala (spørgsmål 7, 11 og 15) og en fysisk sundhedsunderskala (spørgsmål 8, 12-13). Spørgeskemaet anvender en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "værste ændring af helbredstilstand" og 5 repræsenterer "bedste ændring af helbredstilstand". Pointene summeres og divideres med antallet af spørgsmål (hvilket resulterer i gennemsnitsscore), og ved at trække 3 fra og gange med 50, spænder de endelige resultater fra -100 til +100. 0 indikerer ingen ændring, højere score afspejler bedre livskvalitet
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Antal ondt i halsen dage efter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
Prævalens af reoperation efter TE vs. TO
Tidsramme: 12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)
12 måneder (og 24, 36 og 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tejs Ehlers Klug

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TETO study protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis Tilbagevendende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner