Tonsillectomia contro tonsillotomia nel trattamento della tonsillite acuta ricorrente
17 dicembre 2024 aggiornato da: Tejs Ehlers Klug
Tonsillectomia e tonsillotomia nel trattamento della tonsillite acuta ricorrente: uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità
Background: la tonsillite acuta ricorrente (RT) è una condizione frequente che colpisce adolescenti e adulti. I pazienti soffrono di sintomi ricorrenti alla gola, febbre e qualità della vita compromessa (QOL). La tonsillectomia (TE) è l'unico trattamento ben noto, ma gli studi indicano che la tonsillotomia (TO) è associata a una minore morbilità (ad es. dolore e sanguinamento) e pari efficienza (ad es. numero ridotto di episodi di mal di gola e miglioramento della qualità della vita). Lo scopo del ricercatore è chiarire se la TO sia un'alternativa non inferiore alla TE.
Metodi: inclusione e randomizzazione di 250 pazienti adulti in RT per TE o TO con un follow-up di 12 mesi. Verranno effettuati confronti tra i gruppi e le misure di esito includeranno il numero di episodi di mal di gola, la qualità della vita e il dolore postoperatorio.
Discussione: lo studio ha il potenziale per migliorare il trattamento di una malattia prevalente migliorando la conoscenza di una procedura alternativa (TO) associata a meno disagio e rischio rispetto all'attuale procedura standard (TE) e ad un rischio presumibilmente basso di insufficienza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Inez Houborg, MD
- Numero di telefono: +45 21256818
- Email: hahoub@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- Email: tejsehlersklug@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Hannah I Houborg, MD
- Numero di telefono: +4521256818
- Email: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Hannah I Houborg, MD
- Numero di telefono: +5421256818
- Email: hahoub@clin.au.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età ≥ 15 anni) con RT, definita come un minimo di cinque episodi di tonsillite in un anno o un minimo di tre episodi di tonsillite all'anno per due anni (criteri delle Linee guida nazionali danesi
- La capacità di comprendere il danese oralmente e per iscritto.
Criteri di esclusione:
- TE o TO precedente.
- Sospetta neoplasia tonsillare.
- Storia di tumore maligno nella cavità orale, nella faringe o nella laringe.
- Precedente radioterapia su testa o collo.
- Diatesi emorragica o terapia anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tonsillotomia
Una potenziale procedura chirurgica non inferiore per il trattamento della tonsillite acuta ricorrente.
|
Rimozione parziale bilaterale delle tonsille palatine ad un livello compreso tra i pilastri faringei e la capsula tonsillare.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale mediante elettrocauterizzazione monopolare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tonsillectomia
L’attuale procedura chirurgica standard per il trattamento della tonsillite acuta ricorrente.
|
Rimozione extracapsulare bilaterale delle tonsille palatine.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale utilizzando la dissezione "a lama fredda".
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di mal di gola dopo TE vs. TO.
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
|
|
Punteggi riepilogativi del dolore postoperatorio (giorni 1-10)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
|
Misurato su una scala numerica da 0 a 10 in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore lancinante"
|
Giorni 1-10
|
|
Disagio postoperatorio generale (giorno 21)
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Misurato su una scala numerica da 0 a 10 in cui 0 rappresenta "nessun disagio" e 10 rappresenta "disagio lancinante"
|
Giorno 21
|
|
QOL misurata come punteggio TOI-14 (Postoperatorio Tonsillectomy Outcome Inventory 14) dopo TE vs. TO
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
Un questionario specifico per la malattia per adulti con tonsillite.
Viene utilizzato prima e dopo l'intervento per rilevare cambiamenti nella qualità della vita.
Si compone di 14 domande che coprono quattro sottoscale: disagio alla gola (domande 1-4), salute generale (domande 5-6), risorse (domande 7-10) e restrizioni psicologiche sociali (domande 11-14).
Il questionario utilizza una scala Likert a sei punti dove 0 rappresenta "nessun problema" e 5 rappresenta "non potrebbe andare peggio".
I punti vengono sommati, divisi per il numero di domande moltiplicato per 5 e moltiplicato per 100, ottenendo punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti riflettono una qualità di vita peggiore
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti guariti (definita come TOI-14<15 postoperatoria) dopo TE rispetto a TO
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente dopo TE rispetto a TO
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
Ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Tenendo presente tutta la sua esperienza e gli effetti dell'intervento chirurgico finora, è soddisfatto di essersi sottoposto all'intervento chirurgico?".
Le risposte possibili sono 1) "sì", 2) "no" e 3) "non lo so"
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
|
Punteggio Postoperatorio Glasgow Benefit Inventory (GBI) dopo TE vs. TO
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
Un questionario generico per gli interventi otorinolaringoiatrici.
Viene utilizzato dopo l'intervento per rilevare cambiamenti nella qualità della vita.
Si compone di 18 domande che coprono tre sottoscale: una sottoscala di salute generale (domande 1-6, 9-10, 14, 16-18), una sottoscala di supporto sociale (domande 7, 11 e 15) e una sottoscala di salute fisica (domanda 8, 12-13).
Il questionario utilizza una scala Likert a cinque punti dove 1 rappresenta il “peggiore cambiamento dello stato di salute” e 5 rappresenta il “miglior cambiamento dello stato di salute”.
I punti vengono sommati e divisi per il numero di domande (risultando in punteggi medi), e sottraendo 3 e moltiplicando per 50, i punteggi finali vanno da -100 a +100.
0 indica nessun cambiamento, i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
|
Numero di giorni di mal di gola dopo TE rispetto a TO
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
|
|
Prevalenza di reintervento dopo TE vs. TO
Lasso di tempo: 12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
12 mesi (e 24, 36 e 60 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TETO study protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .