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Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei der Behandlung rezidivierender akuter Tonsillitis

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Tejs Ehlers Klug

Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei der Behandlung rezidivierender akuter Tonsillitis: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Hintergrund: Rezidivierende akute Tonsillitis (RT) ist eine häufige Erkrankung, die Jugendliche und Erwachsene betrifft. Die Patienten leiden unter wiederkehrenden Halsbeschwerden, Fieber und einer eingeschränkten Lebensqualität. Die Tonsillektomie (TE) ist die einzige bekannte Behandlung, aber Studien deuten darauf hin, dass die Tonsillotomie (TO) mit einer geringeren Morbidität verbunden ist (z. Schmerzen und Blutungen) und gleicher Wirksamkeit (z.B. verringerte Anzahl von Halsschmerzen-Episoden und verbesserte Lebensqualität). Der Forscher möchte klären, ob TO eine nicht minderwertige Alternative zu TE ist.

Methoden: Einschluss und Randomisierung von 250 erwachsenen RT-Patienten für TE oder TO mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Es werden Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt und die Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Halsschmerzen-Episoden, die Lebensqualität und die postoperativen Schmerzen.

Diskussion: Die Studie hat das Potenzial, die Behandlung einer weit verbreiteten Krankheit zu verbessern, indem sie das Wissen über ein alternatives Verfahren (TO) erweitert, das mit weniger Beschwerden und Risiken als das aktuelle Standardverfahren (TE) und einem vermutlich geringen Risiko einer Insuffizienz verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hannah Inez Houborg, MD
  • Telefonnummer: +45 21256818
  • E-Mail: hahoub@clin.au.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 15 Jahre) mit RT, definiert als mindestens fünf Tonsillitis-Episoden in einem Jahr oder mindestens drei Tonsillitis-Episoden pro Jahr über zwei Jahre (Kriterien der dänischen nationalen Leitlinien).
  • Die Fähigkeit, Dänisch mündlich und schriftlich zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges TE oder TO.
  • Verdacht auf bösartige Erkrankung der Tonsillen.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in der Mundhöhle, dem Rachen oder dem Kehlkopf.
  • Vorherige Strahlentherapie am Kopf oder Hals.
  • Hämorrhagische Diathese oder Antikoagulanzientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tonsillotomie
Ein potenzieller nicht minderwertiger chirurgischer Eingriff zur Behandlung wiederkehrender akuter Mandelentzündungen.
Verfahren: Tonsillotomie
Beidseitige Teilentfernung der Gaumenmandeln bis auf eine Höhe zwischen den Rachenbögen und der Mandelkapsel. Die Operation wird unter Vollnarkose mittels monopolarer Elektrokauterisation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intrakapsuläre Tonsillektomie
  • ZU
Aktiver Komparator: Tonsillektomie
Das derzeitige chirurgische Standardverfahren zur Behandlung wiederkehrender akuter Mandelentzündungen.
Verfahren: Tonsillektomie
Beidseitige extrakapsuläre Entfernung der Gaumenmandeln. Die Operation wird unter Vollnarkose mittels „Cold Knife“-Dissektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • TE
  • Extrakapsuläre Tonsillektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Halsschmerzen-Episoden nach TE vs. TO.
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Zusammengefasste postoperative Schmerzwerte (Tage 1–10)
Zeitfenster: Tage 1-10
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“ steht.
Tage 1-10
Allgemeine postoperative Beschwerden (Tag 21)
Zeitfenster: Tag 21
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Beschwerden“ und 10 für „qualvolle Beschwerden“ steht.
Tag 21
Lebensqualität gemessen als postoperativer Tonsillectomy Outcome Inventory 14 (TOI-14)-Score nach TE vs. TO
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen für Erwachsene mit Mandelentzündung. Es wird prä- und postoperativ eingesetzt, um Veränderungen der Lebensqualität festzustellen. Es besteht aus 14 Fragen, die vier Unterskalen abdecken: Halsbeschwerden (Frage 1–4), allgemeiner Gesundheitszustand (Frage 5–6), Ressourcen (Frage 7–10) und sozialpsychologische Einschränkungen (Frage 11–14). Der Fragebogen verwendet eine sechsstufige Likert-Skala, wobei 0 für „kein Problem“ und 5 für „könnte nicht schlimmer sein“ steht. Die Punkte werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, mit 5 multipliziert und mit 100 multipliziert, was Punkte im Bereich von 0 bis 100 ergibt, wobei höhere Punkte eine schlechtere Lebensqualität widerspiegeln
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Patienten (definiert als postoperativer TOI-14<15) nach TE vs. TO
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Gesamtzufriedenheit der Patienten nach TE vs. TO
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Den Patienten wird folgende Frage gestellt: „Sind Sie angesichts Ihrer gesamten Erfahrung und der bisherigen Auswirkungen der Operation zufrieden mit der Operation?“ Mögliche Antworten sind 1) „Ja“, 2) „Nein“ und 3) „Ich weiß nicht“
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Postoperativer Glasgow Benefit Inventory (GBI)-Score nach TE vs. TO
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Ein allgemeiner Fragebogen für otorhinolaryngologische Eingriffe. Es wird nach der Intervention eingesetzt, um Veränderungen der Lebensqualität festzustellen. Es besteht aus 18 Fragen, die drei Unterskalen abdecken: eine Unterskala für allgemeine Gesundheit (Frage 1-6, 9-10, 14, 16-18), eine Unterskala für soziale Unterstützung (Frage 7, 11 und 15) und eine Unterskala für körperliche Gesundheit (Frage 8, 12-13). Der Fragebogen verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, wobei 1 die „schlimmste Änderung des Gesundheitszustands“ und 5 die „beste Änderung des Gesundheitszustands“ darstellt. Die Punkte werden summiert und durch die Anzahl der Fragen dividiert (was zu einer durchschnittlichen Punktzahl führt). Durch Subtraktion von 3 und Multiplikation mit 50 ergibt sich eine Endpunktzahl zwischen -100 und +100. 0 bedeutet keine Veränderung, höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Anzahl der Tage mit Halsschmerzen nach TE vs. TO
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
Prävalenz einer Reoperation nach TE vs. TO
Zeitfenster: 12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)
12 Monate (und 24, 36 und 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tejs Ehlers Klug

Mitarbeiter

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TETO study protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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