Tonsillektio vs. tonsillotomia toistuvan akuutin tonsilliitin hoidossa
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tejs Ehlers Klug
Tonsillektio vs. tonsillotomia toistuvan akuutin nielurisatulehduksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe
Tausta: toistuva akuutti tonsilliitti (RT) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa teini-ikäisiin ja aikuisiin. Potilaat kärsivät toistuvista kurkun oireista, kuumeesta ja heikentyneestä elämänlaadusta (QOL). Tonsillektomia (TE) on ainoa hyvin tunnettu hoitomuoto, mutta tutkimukset osoittavat, että tonsillotomia (TO) liittyy vähemmän sairastuvuuteen (esim. kipu ja verenvuoto) ja yhtäläinen tehokkuus (esim. vähentynyt kurkkukipujaksojen määrä ja parantunut elämänlaatu). Tutkija pyrkii selventämään, onko TO huonompi vaihtoehto TE:lle.
Menetelmät: 250 aikuisen RT-potilaan sisällyttäminen ja satunnaistaminen TE:n tai TO:n varalta 12 kuukauden seurannalla. Vertailuja tehdään ryhmien välillä, ja tulosmittauksiin sisältyvät kurkkukipujaksot, elämänlaatu ja postoperatiivinen kipu.
Keskustelu: Tutkimuksella on potentiaalia parantaa yleisen sairauden hoitoa lisäämällä tietämystä vaihtoehtoisesta menettelystä (TO), joka aiheuttaa vähemmän epämukavuutta ja riskiä kuin nykyinen standardimenettely (TE) ja oletettavasti alhainen riittämättömyyden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Inez Houborg, MD
- Puhelinnumero: +45 21256818
- Sähköposti: hahoub@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- Sähköposti: tejsehlersklug@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah I Houborg, MD
- Puhelinnumero: +4521256818
- Sähköposti: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah I Houborg, MD
- Puhelinnumero: +5421256818
- Sähköposti: hahoub@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 15 vuotta), joilla on RT, joka määritellään vähintään viideksi tonsilliittijaksoksi vuodessa tai vähintään kolmeksi tonsilliittijaksoksi vuodessa kahden vuoden ajan (Tanskan kansallisten ohjeiden kriteerit)
- Kyky ymmärtää tanskaa suullisesti ja kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen TE tai TO.
- Epäilty nielurisojen pahanlaatuisuus.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain suuontelossa, nielussa tai kurkunpäässä.
- Aikaisempi sädehoito pään tai kaulan alueella.
- Hemorraginen diateesi tai antikoagulanttihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tonsillotomia
Mahdollinen non-inferior kirurginen toimenpide toistuvan akuutin nielurisatulehduksen hoitoon.
|
Palatinan risojen molemminpuolinen osittainen poistaminen nielupilarien ja nielurisakapselin väliselle tasolle.
Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa monopolaarisella sähkökauterilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nielurisojen poisto
Nykyinen standardikirurginen toimenpide toistuvan akuutin nielurisatulehduksen hoitoon.
|
Palatinan risojen kahdenvälinen ekstrakapsulaarinen poisto.
Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä "kylmäveitsen" leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujaksojen määrä TE vs. TO jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (päivät 1-10)
Aikaikkuna: Päivät 1-10
|
Mitattu numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "sikittävää kipua".
|
Päivät 1-10
|
|
Leikkauksen jälkeinen yleinen epämukavuus (päivä 21)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "sikittävää epämukavuutta".
|
Päivä 21
|
|
QOL mitataan postoperatiivisena nielurisaleikkauksen tulosinventaariona 14 (TOI-14) TE vs. TO jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
Tautikohtainen kysely nielurisatulehdusta sairastaville aikuisille.
Sitä käytetään ennen ja postoperatiivisesti elämänlaadun muutosten havaitsemiseen.
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka kattavat neljä ala-asteikkoa: kurkun epämukavuus (kysymys 1-4), yleinen terveys (kysymys 5-6), resurssit (kysymys 7-10) ja sosiaalipsykologiset rajoitukset (kysymys 11-14).
Kyselylomakkeessa käytetään kuuden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 5 "ei voisi olla huonompi".
Pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten määrällä kerrottuna 5:llä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan pisteet välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden osuus (määritelty postoperatiiviseksi TOI-14<15) TE:n jälkeen vs. TO
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
|
|
Yleinen potilastyytyväisyys TE vs. TO jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
Potilailta kysytään seuraava kysymys: "Oletko tyytyväinen leikkaukseen, kun otetaan huomioon koko kokemuksesi ja leikkauksen tähänastiset vaikutukset?.
Mahdolliset vastaukset ovat 1) "kyllä", 2) "ei" ja 3) "en tiedä"
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
|
Postoperative Glasgow Benefit Inventory (GBI) -pisteet TE vs. TO jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
Yleinen kysely otorinolaringologisia interventioita varten.
Sitä käytetään intervention jälkeen elämänlaadun muutosten havaitsemiseen.
Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka kattavat kolme ala-asteikkoa: yleisen terveyden ala-asteikon (kysymykset 1-6, 9-10, 14, 16-18), sosiaalisen tuen ala-asteikon (kysymykset 7, 11 ja 15) ja fyysisen terveyden ala-asteikon. (kysymys 8, 12-13).
Kyselylomakkeessa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa "pahinta terveydentilan muutosta" ja 5 edustaa "terveydentilan parasta muutosta".
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kysymysten määrällä (jolloin saadaan keskimääräisiä pisteitä), ja vähentämällä 3 ja kertomalla 50:llä loppupisteet ovat välillä -100 - +100.
0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut, korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
|
Kurkkukipupäivien lukumäärä TE:n jälkeen vs. TO
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
|
|
Uusintaleikkauksen yleisyys TE:n jälkeen vs. TO
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
12 kuukautta (ja 24, 36 ja 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TETO study protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .