Tonsillectomie versus tonsillotomie bij de behandeling van recidiverende acute tonsillitis
17 december 2024 bijgewerkt door: Tejs Ehlers Klug
Tonsillectomie versus tonsillotomie bij de behandeling van recidiverende acute tonsillitis: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Achtergrond: recidiverende acute tonsillitis (RT) is een veel voorkomende aandoening bij tieners en volwassenen. Patiënten lijden aan terugkerende keelklachten, koorts en verminderde kwaliteit van leven (QOL). Tonsillectomie (TE) is de enige bekende behandeling, maar onderzoeken geven aan dat tonsillotomie (TO) geassocieerd is met minder morbiditeit (bijv. pijn en bloeding) en gelijke efficiëntie (bijv. verminderd aantal keelpijnepisodes en verbeterde kwaliteit van leven). Het doel van de onderzoeker is om duidelijk te maken of TO een niet-inferieur alternatief is voor TE.
Methoden: inclusie en randomisatie van 250 volwassen RT-patiënten voor TE of TO met een follow-up van 12 maanden. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen, en de uitkomstmaten omvatten het aantal keelpijnepisodes, kwaliteit van leven en postoperatieve pijn.
Discussie: de studie heeft het potentieel om de behandeling van een veel voorkomende ziekte te verbeteren door de kennis te vergroten van een alternatieve procedure (TO) die gepaard gaat met minder ongemak en risico dan de huidige standaardprocedure (TE) en een vermoedelijk laag risico op insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Inez Houborg, MD
- Telefoonnummer: +45 21256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Hannah I Houborg, MD
- Telefoonnummer: +4521256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Hannah I Houborg, MD
- Telefoonnummer: +5421256818
- E-mail: hahoub@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥15 jaar) met RT, gedefinieerd als minimaal vijf episodes van tonsillitis in één jaar of minimaal drie episoden van tonsillitis per jaar gedurende twee jaar (criteria van de Deense Nationale Richtlijnen
- Het vermogen om Deens mondeling en schriftelijk te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige TE of TO.
- Vermoedelijke tonsillaire maligniteit.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor in de mondholte, de keelholte of het strottenhoofd.
- Eerdere radiotherapie op hoofd of nek.
- Hemorragische diathese of antistollingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonsillotomie
Een potentiële niet-inferieure chirurgische procedure voor de behandeling van recidiverende acute tonsillitis.
|
Bilaterale gedeeltelijke verwijdering van de palatinale amandelen tot een niveau tussen de faryngeale pijlers en het tonsillaire kapsel.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van monopolaire elektrocauterisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tonsillectomie
De huidige standaard chirurgische procedure voor de behandeling van recidiverende acute tonsillitis.
|
Bilaterale extracapsulaire verwijdering van palatine amandelen.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een "koude mes"-dissectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keelpijnepisodes na TE vs. TO.
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
|
|
Samengevatte postoperatieve pijnscores (dagen 1-10)
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
Gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ondraaglijke pijn’
|
Dagen 1-10
|
|
Algemeen postoperatief ongemak (dag 21)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen ongemak" en 10 voor "ondraaglijk ongemak"
|
Dag 21
|
|
Kwaliteit van leven gemeten als postoperatieve Tonsillectomie Outcome Inventory 14 (TOI-14) score na TE vs. TO
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
Een ziektespecifieke vragenlijst voor volwassenen met tonsillitis.
Het wordt pre- en postoperatief gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven te detecteren.
Het bestaat uit veertien vragen die vier subschalen bestrijken: keelklachten (vraag 1-4), algemene gezondheid (vraag 5-6), hulpbronnen (vraag 7-10) en sociaal-psychologische beperkingen (vraag 11-14).
De vragenlijst maakt gebruik van een zespunts Likertschaal, waarbij 0 staat voor ‘geen probleem’ en 5 voor ‘het kan niet slechter’.
De punten worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen vermenigvuldigd met 5 en vermenigvuldigd met 100, wat scores oplevert in het bereik van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezen patiënten (gedefinieerd als postoperatieve TOI-14<15) na TE versus TO
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
|
|
Algemene patiënttevredenheid na TE vs. TO
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
Patiënten wordt de volgende vraag gesteld: "Bent u, rekening houdend met uw volledige ervaring en de effecten van de operatie tot nu toe, tevreden met de operatie?"
Mogelijke antwoorden zijn 1) "ja", 2) "nee" en 3) "Ik weet het niet"
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
|
Postoperatieve Glasgow Benefit Inventory (GBI)-score na TE vs. TO
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
Een generieke vragenlijst voor KNO-interventies.
Het wordt na de interventie gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven te detecteren.
Het bestaat uit 18 vragen die drie subschalen bestrijken: een subschaal voor algemene gezondheid (vraag 1-6, 9-10, 14, 16-18), een subschaal voor sociale ondersteuning (vraag 7, 11 en 15) en een subschaal voor lichamelijke gezondheid. (vraag 8, 12-13).
De vragenlijst maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘ergste verandering in de gezondheidsstatus’ en 5 voor ‘beste verandering in de gezondheidsstatus’.
De punten worden opgeteld en gedeeld door het aantal vragen (resulterend in gemiddelde scores), en door 3 af te trekken en te vermenigvuldigen met 50, variëren de eindscores van -100 tot +100.
0 betekent geen verandering, hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
|
Aantal keelpijndagen na TE vs. TO
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
|
|
Prevalentie van heroperatie na TE versus TO
Tijdsspanne: 12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
12 maanden (en 24, 36 en 60 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TETO study protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .