재발성 급성 편도선염 치료에서 편도선 절제술과 편도선 절제술 비교
2024년 12월 17일 업데이트: Tejs Ehlers Klug
재발성 급성 편도선염 치료에서 편도선 절제술과 편도선 절제술 비교: 무작위 대조 비열등성 시험
배경: 재발성 급성 편도선염(RT)은 청소년과 성인에게 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 환자들은 반복적인 인후 증상, 발열, 삶의 질 저하(QOL)로 고통받고 있습니다. 편도선 절제술(TE)은 유일하게 잘 알려진 치료법이지만, 연구에 따르면 편도선 절제술(TO)은 이환율이 낮습니다(예: 통증 및 출혈) 및 동일한 효율성(예: 인후통 에피소드 횟수 감소 및 QOL 개선). 연구자는 TO가 TE에 대한 비열등한 대안인지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
방법: TE 또는 TO에 대해 250명의 성인 RT 환자를 포함시키고 무작위화하여 12개월의 추적 관찰을 실시합니다. 그룹 간에 비교가 이루어지며 결과 측정에는 인후통 에피소드 횟수, QOL 및 수술 후 통증이 포함됩니다.
토론: 이 연구는 현재 표준 절차(TE)보다 불편함과 위험이 적고 아마도 낮은 위험도와 관련된 대체 절차(TO)에 대한 지식을 강화함으로써 널리 퍼진 질병의 치료를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah Inez Houborg, MD
- 전화번호: +45 21256818
- 이메일: hahoub@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- 이메일: tejsehlersklug@hotmail.com
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Hannah I Houborg, MD
- 전화번호: +4521256818
- 이메일: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Hannah I Houborg, MD
- 전화번호: +5421256818
- 이메일: hahoub@clin.au.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년에 최소 5번의 편도선염 에피소드 또는 2년 동안 연간 최소 3번의 편도선염 에피소드로 정의되는 RT가 있는 성인(15세 이상)(덴마크 국가 지침 기준)
- 덴마크어를 구두와 서면으로 이해하는 능력.
제외 기준:
- 이전 TE 또는 TO.
- 편도선 악성종양이 의심됩니다.
- 구강, 인두 또는 후두에 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 머리나 목에 이전 방사선 치료를 받은 경우.
- 출혈성 체질 또는 항응고제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편도절개술
재발성 급성 편도선염 치료를 위한 잠재적인 비열등한 수술 절차.
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인두기둥과 편도선 사이의 수준까지 구개 편도선을 양측에서 부분적으로 제거합니다.
수술은 단극 전기 소작기를 사용하여 전신 마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 편도선 절제술
재발성 급성 편도선염 치료를 위한 현행 표준 수술법.
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구개편도의 양측 피막외 제거.
수술은 '콜드나이프' 절개술을 이용해 전신마취하에 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TE 대 TO 후 인후통 에피소드 수.
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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요약된 수술 후 통증 점수(1~10일)
기간: 1~10일
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정되며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "극심한 통증"을 나타냅니다.
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1~10일
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수술 후 전반적인 불편감(21일차)
기간: 21일차
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정되며 0은 "불편함 없음"을 나타내고 10은 "극심한 불편함"을 나타냅니다.
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21일차
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TE 대 TO 후 수술 후 편도선 절제술 결과 목록 14(TOI-14) 점수로 측정된 QOL
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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성인 편도선염을 대상으로 한 질병별 설문지입니다.
이는 삶의 질 변화를 감지하기 위해 수술 전후에 사용됩니다.
이는 인후 불편감(질문 1-4), 일반적인 건강(질문 5-6), 자원(질문 7-10), 사회적 심리적 제한(질문 11-14)의 4가지 하위 척도를 포괄하는 14개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 0은 "문제 없음"을 나타내고 5는 "더 나쁠 수 없음"을 나타내는 6점 리커트 척도를 사용합니다.
점수를 합산하여 질문 수로 나누고 5를 곱한 후 100을 곱하여 0~100점 범위의 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TE 대 TO 후 치료된 환자의 비율(수술 후 TOI-14<15로 정의됨)
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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TE 대 TO 후 전반적인 환자 만족도
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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환자들은 “지금까지의 경험과 수술 효과를 고려하여 수술을 받은 것에 만족하십니까?”라는 질문을 받게 됩니다.
가능한 대답은 1) "예", 2) "아니요", 3) "모르겠어요"입니다.
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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TE 대 TO 후 수술 후 글래스고 혜택 목록(GBI) 점수
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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이비인후과 중재에 대한 일반적인 설문지입니다.
이는 개입 후 삶의 질 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
이는 일반 건강 하위 척도(질문 1-6, 9-10, 14, 16-18), 사회적 지원 하위 척도(질문 7, 11, 15), 신체 건강 하위 척도 등 세 가지 하위 척도를 포괄하는 18개 질문으로 구성됩니다. (질문 8, 12-13).
설문지는 "최악의 건강 상태 변화"를 1로, "건강 상태의 최고 변화"를 5점으로 하는 5점 Likert 척도를 사용합니다.
점수를 합산하여 문제 개수로 나눈 후(평균 점수), 3을 빼고 50을 곱하면 최종 점수는 -100부터 +100까지가 됩니다.
0은 변화 없음을 의미하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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TE 대 TO 후 인후통 일수
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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TE 대 TO 후 재수술의 빈도
기간: 12개월(및 24, 36, 60개월)
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12개월(및 24, 36, 60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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