Тонзиллэктомия в сравнении с тонзиллотомией в лечении рецидивирующего острого тонзиллита
17 декабря 2024 г. обновлено: Tejs Ehlers Klug
Тонзиллэктомия по сравнению с тонзиллотомией в лечении рецидивирующего острого тонзиллита: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Введение: рецидивирующий острый тонзиллит (РТ) — частое заболевание, поражающее подростков и взрослых. Пациенты страдают от повторяющихся симптомов горла, лихорадки и снижения качества жизни (КЖ). Тонзиллэктомия (ТЭ) является единственным хорошо известным методом лечения, но исследования показывают, что тонзиллотомия (ТО) связана с меньшей заболеваемостью (например, боль и кровотечение) и равную эффективность (например. уменьшение количества эпизодов боли в горле и улучшение качества жизни). Цель исследователя – выяснить, является ли ТО не меньшей альтернативой ТЕ.
Методы: включение и рандомизация 250 взрослых пациентов с ЛТ для ТЭ или ТО с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Сравнения будут проводиться между группами, а результаты будут включать количество эпизодов боли в горле, качество жизни и послеоперационную боль.
Обсуждение: исследование потенциально может улучшить лечение распространенного заболевания за счет расширения знаний об альтернативной процедуре (ТО), связанной с меньшим дискомфортом и риском, чем текущая стандартная процедура (ТЕ), и предположительно низким риском недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Inez Houborg, MD
- Номер телефона: +45 21256818
- Электронная почта: hahoub@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- Электронная почта: tejsehlersklug@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Hannah I Houborg, MD
- Номер телефона: +4521256818
- Электронная почта: hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Hannah I Houborg, MD
- Номер телефона: +5421256818
- Электронная почта: hahoub@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥15 лет) с ЛТ, определяемой как минимум пять эпизодов тонзиллита в течение одного года или как минимум три эпизода тонзиллита в год в течение двух лет (критерии Датских национальных рекомендаций).
- Способность понимать датский устно и письменно.
Критерии исключения:
- Предыдущее ТЕ или ТО.
- Подозрение на злокачественное новообразование миндалин.
- Злокачественная опухоль в полости рта, глотки или гортани в анамнезе.
- Предыдущая лучевая терапия на голове или шее.
- Геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонзиллотомия
Потенциальная не уступающая хирургическая процедура для лечения рецидивирующего острого тонзиллита.
|
Двустороннее частичное удаление небных миндалин до уровня между глоточными столбами и капсулой миндалин.
Операция будет проводиться под общей анестезией с использованием монополярной электрокоагуляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тонзиллэктомия
Современная стандартная хирургическая процедура лечения рецидивирующего острого тонзиллита.
|
Двустороннее экстракапсулярное удаление небных миндалин.
Операция будет проводиться под общим наркозом с использованием рассечения «холодным ножом».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов боли в горле после ТЕ по сравнению с ТО.
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
|
|
Суммарные оценки послеоперационной боли (дни 1-10)
Временное ограничение: Дни 1-10
|
Измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «мучительная боль».
|
Дни 1-10
|
|
Общий послеоперационный дискомфорт (21 день)
Временное ограничение: День 21
|
Измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 — «мучительный дискомфорт».
|
День 21
|
|
Качество жизни измеряется по шкале результатов послеоперационной тонзиллэктомии 14 (TOI-14) после TE по сравнению с TO.
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
Анкета для взрослых с тонзиллитом, специфичная для конкретного заболевания.
Его используют до и после операции для выявления изменений качества жизни.
Он состоит из 14 вопросов, охватывающих четыре подшкалы: дискомфорт в горле (вопросы 1–4), общее состояние здоровья (вопросы 5–6), ресурсы (вопросы 7–10) и социально-психологические ограничения (вопросы 11–14).
В анкете используется шестибалльная шкала Лайкерта, где 0 означает «нет проблем», а 5 означает «хуже не могло быть».
Баллы суммируются, делятся на количество вопросов, умноженное на 5, и умножаются на 100, что дает баллы в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, излечившихся (определяемая как послеоперационный TOI-14<15) после TE по сравнению с ТО
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
|
|
Общая удовлетворенность пациентов после TE по сравнению с TO
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
Пациентам зададут следующий вопрос: «Учитывая весь ваш опыт и последствия операции, удовлетворены ли вы тем, что перенесли операцию?».
Возможные ответы: 1) «да», 2) «нет» и 3) «не знаю».
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
|
Оценка послеоперационных льгот Глазго (GBI) после TE по сравнению с TO
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
Общий опросник для оториноларингологических вмешательств.
Его используют после вмешательства для выявления изменений качества жизни.
Он состоит из 18 вопросов, охватывающих три подшкалы: подшкалу общего здоровья (вопросы 1–6, 9–10, 14, 16–18), подшкалу социальной поддержки (вопросы 7, 11 и 15) и подшкалу физического здоровья. (вопрос 8, 12-13).
В анкете используется пятибалльная шкала Лайкерта, где 1 соответствует «наихудшему изменению состояния здоровья», а 5 — «наилучшему изменению состояния здоровья».
Баллы суммируются и делятся на количество вопросов (в результате получаются средние баллы), а после вычитания 3 и умножения на 50 окончательные оценки варьируются от -100 до +100.
0 означает отсутствие изменений, более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
|
Количество дней боли в горле после TE по сравнению с TO
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
|
|
Распространенность повторных операций после ТЭ по сравнению с ТО
Временное ограничение: 12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
12 месяцев (а также 24, 36 и 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TETO study protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .