扁桃体切除术与扁桃体切开术治疗复发性急性扁桃体炎
2024年12月17日 更新者：Tejs Ehlers Klug
扁桃体切除术与扁桃体切开术治疗复发性急性扁桃体炎：一项随机对照非劣效性试验
背景：复发性急性扁桃体炎（RT）是影响青少年和成人的常见疾病。 患者会出现反复出现的咽喉症状、发烧和生活质量 (QOL) 受损。 扁桃体切除术 (TE) 是唯一众所周知的治疗方法，但研究表明扁桃体切开术 (TO) 的发病率较低（例如，扁桃体切除术）。 疼痛和出血）和同等效率（例如 减少喉咙痛发作次数并改善生活质量）。 研究人员旨在澄清 TO 是否是 TE 的非劣替代品。
方法：纳入 250 名成人 RT 患者并随机分组，接受 TE 或 TO 治疗，并进行 12 个月的随访。 将在各组之间进行比较，结果指标包括喉咙痛发作次数、生活质量和术后疼痛。
讨论：该研究有可能通过增强对替代手术（TO）的了解来改善流行疾病的治疗，该替代手术与当前标准手术（TE）相比，不适感和风险更少，并且不足的风险可能较低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah Inez Houborg, MD
- 电话号码：+45 21256818
- 邮箱：hahoub@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
- 邮箱：tejsehlersklug@hotmail.com
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Hannah I Houborg, MD
- 电话号码：+4521256818
- 邮箱：hahoub@clin.au.dk
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Hannah I Houborg, MD
- 电话号码：+5421256818
- 邮箱：hahoub@clin.au.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 RT 的成人（年龄≥15 岁），定义为一年内至少发生 5 次扁桃体炎，或两年内每年至少发生 3 次扁桃体炎（丹麦国家指南标准）
- 理解丹麦语口头和书面的能力。
排除标准：
- 以前的 TE 或 TO。
- 怀疑扁桃体恶性肿瘤。
- 有口腔、咽部或喉部恶性肿瘤病史。
- 先前对头部或颈部进行过放射治疗。
- 出血素质或抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扁桃体切开术
治疗复发性急性扁桃体炎的潜在非劣质外科手术。
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双侧部分腭扁桃体切除至咽柱和扁桃体囊之间的水平。
手术将在全身麻醉下使用单极电灼进行。
其他名称：
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有源比较器：扁桃体切除术
目前治疗复发性急性扁桃体炎的标准手术程序。
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双侧腭扁桃体囊外切除术。
手术将在全身麻醉下使用“冷刀”解剖进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TE 与 TO 后喉咙痛发作的次数。
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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术后疼痛评分汇总（第 1-10 天）
大体时间：第 1-10 天
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采用从 0 到 10 的数字评分量表进行测量，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“极度疼痛”
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第 1-10 天
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术后整体不适（第 21 天）
大体时间：第 21 天
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采用从 0 到 10 的数字评分量表进行测量，其中 0 代表“无不适”，10 代表“极度不适”
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第 21 天
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生活质量以 TE 与 TO 后扁桃体切除术后结果清单 14 (TOI-14) 评分来衡量
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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针对成人扁桃体炎的疾病特异性调查问卷。
它用于术前和术后检测生活质量的变化。
它由 14 个问题组成，涵盖四个分量表：喉咙不适（问题 1-4）、一般健康状况（问题 5-6）、资源（问题 7-10）和社会心理限制（问题 11-14）。
调查问卷采用六点李克特量表，0代表“没问题”，5代表“不能更糟”。
将分数相加，除以问题数量，再乘以 5，再乘以 100，得出 0-100 范围内的分数，分数越高，生活质量越差
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TE 与 TO 后治愈的患者比例（定义为术后 TOI-14<15）
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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TE 与 TO 后的总体患者满意度
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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患者将被问到以下问题：“考虑到您迄今为止的全部经历和手术效果，您对接受手术感到满意吗？”
可能的答案是 1)“是”、2)“否”和 3)“我不知道”
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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TE 与 TO 术后格拉斯哥福利清单 (GBI) 评分
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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耳鼻喉科干预通用调查问卷。
它用于干预后检测生活质量的变化。
它由 18 个问题组成，涵盖三个分量表：一般健康分量表（问题 1-6、9-10、14、16-18）、社会支持分量表（问题 7、11 和 15）和身体健康分量表（问题 8、12-13）。
问卷采用李克特五点量表，1代表“健康状况变化最差”，5代表“健康状况变化最好”。
将分数相加并除以问题数（得出平均分），再减 3 乘以 50，最终分数范围为 -100 到 +100。
0表示没有变化，分数越高反映生活质量越好
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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TE 与 TO 后喉咙痛的天数
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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TE 与 TO 后再次手术的发生率
大体时间：12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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12 个月（以及 24、36 和 60 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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