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上皮成長因子受容体の免疫組織化学的発現 (EGFR)

2024年9月21日 更新者:Mariya Farooq、Combined Military Hospital, Pakistan

口唇および口腔扁平上皮癌における表皮成長因子受容体の発現

口腔扁平上皮癌 (OSCC) は、世界で最も一般的な悪性腫瘍のトップ 10 の 1 つです。 口腔扁平上皮癌は、多くの国で大きな健康問題となっています。 パキスタンおよび南アジア全般で口腔がんの発生率が高い理由は、口腔がんの危険因子として分類される物質が頻繁に、持続的に、そして蔓延して使用されているためです。 これらには、キンマ、ビンロウジュ、喫煙、無煙タバコ、EBV、HPV などのウイルス感染、口腔衛生不良 (鋭い歯や虫歯を含む)、紫外線 (UV) 曝露、栄養、遺伝的素因が含まれます。

数十年間、OSCC の管理は、放射線療法または化学放射線療法を伴う、または伴わない手術で構成されていました。 予後不良に関連して、EGFR の過剰発現は浸潤、細胞遊走、血管新生の亢進、細胞アポトーシスの減少、および転移能の増加を引き起こす可能性があります。 しかし、免疫療法の進歩はがん治療に大きな影響を与えています。

この研究は、AFIPの組織病理学部門ですでに診断されている口唇およびOSCCの症例におけるEGFRの発現パターンの免疫組織化学的検出および腫瘍の悪性度との相関を強調することのみを目的として設計された。 この研究では、2023年6月から11月までに唇と口腔のSCCと診断されたすべての症例の連絡先詳細が組織病理学部門のアーカイブから取得されました。 患者には、参加の同意承認を得るために連絡を取った。 人口統計の詳細、腫瘍の位置を含むデータが (添付のプロフォーマに従って) 収集されました。 ブロックが取得され、腫瘍のグレードが特定された後、EGFR マーカーが適用されました。 EGFR の発現パターンを評価し、腫瘍のグレードと比較して、この関連性の相関関係を強化しました。

調査の概要

詳細な説明

口腔 SCC は口腔上皮から発生する癌の一種で、口腔悪性腫瘍全体の 90% 以上を占め、世界中で死亡率が 140,000 人以上となっています (Sung et al., 2021)。 これは、扁平上皮細胞の分化のさまざまな段階を伴う上皮由来の浸潤性新生物であり、早期にリンパ節に広範囲に転移する傾向があります。 これは主に、飲酒または喫煙する人生の50代から60代の個人に影響を及ぼします(Alkhadar et al.、2021)。

OSCC の診断には、臨床評価、放射線画像診断、および組織病理学的評価を組み合わせたアプローチが必要です。 OSCCを診断するためのゴールドスタンダードは、切開/切除生検です。 組織病理学的に、OSCC は、下にある結合組織に浸潤している腫瘍性上皮細胞の存在によって特徴付けられます。 腫瘍細胞の分化の程度は、重要な予後因子である OSCC の組織学的グレードを決定します (Alkhadar et al., 2021)。

OSCCの治療は、症状の現在の段階に応じて、手術、化学療法、放射線療法、またはこれらすべての選択肢を組み合わせたアプローチとなる場合もあります。 初期段階のOSCCは手術または放射線療法で治癒できることが多いですが、進行期のOSCCは予後不良と関連付けられています(Alkhadar et al.、2021)。

結論として、OSCC は、頭頸部がん患者の死亡率と罹患率の上昇を伴う世界的な重大な健康問題です (Alkadhar et al ., 2021)。OSCC の予後を改善するには、早期発見と迅速な治療が重要です。 口腔病理学者と臨床医は、患者にタイムリーかつ正確な診断と治療を確実に提供するために、OSCC の危険因子、臨床的特徴、スクリーニング要件に留意する必要があります。 標的療法は、癌の重要な治療法として最近進化しており、標的療法について最も広範囲に研究されている経路は、EGFRに関連する経路です。

個別化医療の時代においては、がん治療プロトコルは地域住民の腫瘍の特徴を考慮して考案されるべきであることが広く受け入れられています。 以前の研究では、EGFRの免疫組織化学的過剰発現が予後不良と相関していることが明らかになりました(Pandey et al.、2018)。 EGFR の過剰発現は、さまざまな腫瘍における抗 EGFR 療法の魅力的な標的と考えられています。 標的療法では、EGFR に焦点が当てられます。 このタンパク質は、頭頸部扁平上皮癌の 90% で発見されています。 EGFRの過剰発現は、OSCCにおいて好ましくない臨床転帰、予後不良、および生存率の低下をもたらします(Abdulhussain、2022)。 診断を行うには、組織病理学的検査との臨床的相関関係を優先する必要があります (Shakya et al., 2021)。 OSCC には EGFR ターゲティングを支持する強力な理論的根拠があります。 HNSCC は抗 EGFR 抗体で治療されることがよくあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AFIP に提出された OSCC の最近の生検標本はすべて、病理組織部門のアーカイブから検索され、非確率便宜サンプリング法によって選択されます。

説明

包含基準:

  • 口唇・口腔扁平上皮癌の外科治療例
  • 性別に関係なく、あらゆる年齢層の患者様が来院されます
  • 舌、下歯肉、上歯肉、頬粘膜、口底、口蓋、歯槽、前庭(頬/口唇、下顎/上顎)に腫瘍がある患者

除外基準:

  • 固定が不十分または不十分なすべての標本。
  • 手術前に化学療法/放射線療法を受けた患者のすべての検体
  • 組織生検が非常に少ない場合、または広範な組織壊死がある場合
  • 研究への参加に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
さまざまなグレードの扁平上皮癌
診断検査: 生検標本 腫瘍の切片を含むホルマリン固定およびパラフィン包埋ブロックからの新鮮な切片が調製され、その後、標準プロトコールに従ってヘマトキシリンおよびエオシン染色が行われます。
腫瘍内容と生存率に基づいて腫瘍からの適切な切片が選択され、最終的に EGFR を適用すると、腫瘍の褐色膜陽性が明らかになります。 RGFR の合計スコアは、組織病理学者によって計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR発現と腫瘍の相関関係
時間枠:05ヶ月
EGFRと腫瘍の相関関係を決定し、EGFRを予後マーカーとして確立する
05ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR発現と腫瘍の関連性
時間枠:05ヶ月
EGFR発現と腫瘍との関連性をチェックした。 0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
05ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mariya Farooq, BDS、AFIP, Combined Military Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月26日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月21日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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