- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06606301
IMUNOHISTOCHEMICKÉ VYJÁDŘENÍ RECEPTORU EPIDERMÁLNÍHO RŮSTOVÉHO FAKTORU (EGFR)
EXPRESE RECEPTORU EPIDERMÁLNÍHO RŮSTOVÉHO FAKTORU V KARCINOMU SVAMOBUNĚČNÝCH RET A ÚSTNÍ
Orální spinocelulární karcinom (OSCC) je celosvětově jednou z 10 nejčastějších malignit. Skvamocelulární karcinom ústní dutiny představuje v mnoha zemích velký zdravotní problém. Důvodem vysokého výskytu rakoviny dutiny ústní v Pákistánu a v jižní Asii obecně je časté, přetrvávající a převládající užívání látek klasifikovaných jako rizikové faktory rakoviny dutiny ústní. Patří sem betel quid, arekový ořech, kouření, bezdýmný tabák, virové infekce jako EBV, HPV, špatná ústní hygiena (včetně ostrých zubů a kazů), vystavení ultrafialovému záření (UV), výživa a genetická predispozice.
Po několik desetiletí se léčba OSCC skládala z chirurgického zákroku s nebo bez radioterapie nebo chemoradioterapie. Nadměrná exprese EGFR spojená s horší prognózou může vést k invazi, buněčné migraci, zesílené angiogenezi, snížené buněčné apoptóze a zvýšenému metastatickému potenciálu. Pokroky v imunoterapii však měly zásadní vliv na léčbu rakoviny.
Tato studie byla výhradně navržena tak, aby upozornila na imunohistochemickou detekci expresního profilu EGFR u již diagnostikovaných případů rtu a OSCC na histopatologickém oddělení AFIP a její korelaci se stupněm nádoru. V této studii byly kontaktní údaje všech diagnostikovaných případů SCC rtů a dutiny ústní od června do listopadu 2023 převzaty z archivu histopatologického oddělení. Pacienti byli kontaktováni za účelem souhlasu s účastí. Data byla shromážděna (podle přiloženého proforma), včetně demografických podrobností, umístění nádoru. Byly získány bloky, byl identifikován stupeň nádoru a následně aplikace EGFR markeru. Vzorce exprese EGFR byly hodnoceny a porovnány se stupněm nádoru, aby se posílila korelace této asociace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální SCC je typ rakoviny, který se vyvíjí z ústního epitelu a představuje více než 90 % všech ústních malignit, s úmrtností více než 140 000 případů na celém světě (Sung et al., 2021). Jde o invazní novotvar epiteliálního původu s různým stadiem diferenciace dlaždicových buněk se sklonem k časnému a rozsáhlému metastatickému šíření do lymfatických uzlin. Primárně postihuje jedince v páté až šesté dekádě života, kteří pijí nebo kouří (Alkhadar et al., 2021).
Diagnóza OSCC vyžaduje kombinovaný přístup klinického hodnocení, radiologického zobrazování spolu s histopatologickým hodnocením. Zlatým standardem pro diagnostiku OSCC je incizní/excizní biopsie. Histopatologicky je OSCC charakterizován existencí neoplastických epiteliálních buněk, které napadají podkladovou pojivovou tkáň. Stupeň diferenciace neoplastických buněk určuje histologický stupeň OSCC, což je důležitý prognostický faktor (Alkhadar et al., 2021).
Léčba OSCC v závislosti na aktuální fázi stavu může být chirurgická, chemoterapie, radioterapie nebo dokonce kombinovaný přístup zahrnující všechny tyto možnosti. Časné stadium OSCC lze často vyléčit chirurgicky nebo radioterapií, zatímco pokročilé stadium OSCC bylo spojeno s horší prognózou (Alkhadar et al., 2021).
Závěrem lze říci, že OSCC je významný globální zdravotní problém se zvýšenou mortalitou a morbiditou u pacientů s rakovinou hlavy a krku (Alkadhar et al., 2021). Včasná detekce a rychlá léčba jsou zásadní pro zlepšení prognózy OSCC. Orální patologové a kliničtí lékaři by měli mít na paměti rizikové faktory, klinické charakteristiky a požadavky na screening OSCC, aby zajistili včasnou a přesnou diagnózu a léčbu pacientů. Cílená terapie se nedávno vyvinula jako důležitá léčebná modalita pro rakovinu a nejrozsáhleji studované cesty pro cílenou terapii jsou ty, které souvisí s EGFR.
V éře personalizované medicíny bylo do značné míry přijímáno, že protokoly léčby rakoviny by měly být navrženy s ohledem na nádorové charakteristiky lokoregionální populace. Předchozí studie odhalily, že imunohistochemická nadměrná exprese EGFR koreluje se špatnou prognózou (Pandey et al., 2018). Nadměrná exprese EGFR je považována za atraktivní cíl pro anti-EGFR terapii u různých nádorů. V cílené terapii bude celá pozornost zaměřena na EGFR. Tento protein byl objeven u 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku. Nadměrná exprese EGFR má u OSCC nepříznivý klinický výsledek, špatnou prognózu a nízkou míru přežití (Abdulhussain, 2022). Pro stanovení diagnózy by měla být upřednostněna klinická korelace s histopatologickým vyšetřením (Shakya et al., 2021). Existuje silné zdůvodnění pro podporu cílení EGFR v OSCC. HNSCC se často léčí protilátkami proti EGFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Případy chirurgicky léčeného spinocelulárního karcinomu rtu/ústní dutiny
- Pacienti všech věkových skupin, bez ohledu na jejich pohlaví
- Pacienti s nádorem lokalizovaným v jazyku, dolní a horní gingivě, bukální sliznici, dně úst, patře, alveolu a vestibulu (bukální/labiální a mandibula/čelistní)
Kritéria vyloučení:
- Všechny vzorky s neadekvátní nebo špatnou fixací.
- Všechny vzorky pacientů, kteří před operací podstoupili chemoterapii/radioterapii
- Velmi skrovné tkáňové biopsie nebo ty s rozsáhlou nekrózou tkáně
- Pacienti nesouhlasící s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Různé stupně spinocelulárního karcinomu
Diagnostický test: Bioptické vzorky Budou připraveny čerstvé řezy z bloku fixovaného formalínem a zalitého parafínu s řezy z nádoru a následně barvení hematoxylinem a eosinem podle standardního protokolu.
|
Vhodné řezy z nádoru budou vybrány na základě výběru obsahu a životaschopnosti nádoru, případně následuje aplikace EGFR, která odhalí hnědou membránovou pozitivitu pro nádor.
Celkové skóre pro RGFR vypočítá histopatologové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace exprese EGFR s nádorem
Časové okno: 05 měsíců
|
Stanovit korelaci EGFR s nádorem a stanovit EGFR jako prognostický marker
|
05 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace exprese EGFR s nádorem
Časové okno: 05 měsíců
|
Exprese EGFR byla kontrolována na jakoukoli asociaci s nádorem.
Hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
|
05 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary v ústech
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
Další identifikační čísla studie
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BioSB EGFR protilátka
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Uşak UniversityDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | Obezita, viscerálníKrocan
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic NSCLCČína
-
AstraZenecaDokončenoStav mutace EGFR u pacientů s aNSCLCKorejská republika, Ruská Federace, Malajsie, Čína, Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Indonésie, Singapur
-
University of VirginiaFocused Ultrasound Foundation; NaviFUS CorporationNábor
-
Nova BiomedicalSouth Florida Research Organization; Charisma Medical and Research Center; Excellence...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Martina McGrath, MDDokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.NeznámýEGFR-pozitivní kolorektální karcinomČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoSpinocelulární rakovina plicShledání
-
Hunan Province Tumor HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína