- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06606301
ИММУНОГИСТОХИМИЧЕСКАЯ ЭКСПРЕССИЯ РЕЦЕПТОРА ЭПИДЕРМАЛЬНОГО ФАКТОРА РОСТА (EGFR)
ЭКСПРЕССИЯ РЕЦЕПТОРА ЭПИДЕРМАЛЬНОГО ФАКТОРА РОСТА ПРИ ПЛОСКклетОЧНО-КЛЕТОЧНОМ РАКЕ ГУБ И ОРТА
Плоскоклеточный рак полости рта (ПКРП) входит в десятку наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. Плоскоклеточный рак полости рта представляет собой серьезную проблему здравоохранения во многих странах. Причиной высокой заболеваемости раком полости рта в Пакистане и Южной Азии в целом является частое, постоянное и широко распространенное употребление веществ, классифицируемых как факторы риска рака полости рта. К ним относятся бетель, орех арека, курение, бездымный табак, вирусные инфекции, такие как ВЭБ, ВПЧ, плохая гигиена полости рта (включая острые зубы и кариес), воздействие ультрафиолета (УФ), питание и генетическая предрасположенность.
В течение нескольких десятилетий лечение OSCC заключалось в хирургическом вмешательстве с лучевой или химиолучевой терапией или без нее. Связанная с худшим прогнозом сверхэкспрессия EGFR может привести к инвазии, миграции клеток, усилению ангиогенеза, снижению апоптоза клеток и увеличению метастатического потенциала. Однако достижения в области иммунотерапии оказали большое влияние на лечение рака.
Это исследование было специально разработано для того, чтобы подчеркнуть иммуногистохимическое обнаружение характера экспрессии EGFR в уже диагностированных случаях губы и OSCC в отделении гистопатологии AFIP и его корреляцию со степенью опухоли. В данном исследовании из архива отделения гистопатологии взяты контактные данные всех диагностированных случаев плоскоклеточного рака губы и полости рта за период с июня по ноябрь 2023 г. С пациентами связывались для получения согласия на участие. Были собраны данные (согласно прилагаемой форме), включая демографические данные, расположение опухоли. Блоки извлекали, определяли степень опухоли с последующим применением маркера EGFR. Паттерны экспрессии EGFR оценивали и сравнивали со степенью опухоли, чтобы усилить корреляцию этой ассоциации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПКР полости рта — это тип рака, который развивается из эпителия полости рта и составляет более 90% всех злокачественных новообразований полости рта, при этом уровень смертности составляет более 140 000 случаев во всем мире (Sung et al., 2021). Это инвазионное новообразование эпителиального происхождения с различными стадиями дифференцировки плоскоклеточных клеток, имеющее тенденцию к раннему и широкому метастатическому распространению в лимфатические узлы. В первую очередь оно поражает людей в возрасте от пятого до шестого десятилетия жизни, которые пьют или курят (Alkhadar et al., 2021).
Диагноз OSCC требует комбинированного подхода клинической оценки, рентгенологической визуализации и гистопатологической оценки. Золотым стандартом диагностики OSCC является инцизионная/эксцизионная биопсия. Гистопатологически OSCC характеризуется наличием неопластических эпителиальных клеток, которые прорастают в подлежащую соединительную ткань. Степень дифференцировки неопластических клеток определяет гистологическую степень OSCC, что является важным прогностическим фактором (Алхадар и др., 2021).
Лечение OSCC, в зависимости от текущей стадии заболевания, может быть хирургическим, химиотерапией, лучевой терапией или даже комбинированным подходом, включающим все эти варианты. OSCC на ранней стадии часто можно вылечить хирургическим путем или лучевой терапией, тогда как OSCC на поздних стадиях связан с худшим прогнозом (Alkhadar et al., 2021).
В заключение, OSCC является серьезной глобальной проблемой здравоохранения с повышенной смертностью и заболеваемостью у пациентов с раком головы и шеи (Alkadhar et al., 2021). Раннее выявление и быстрое лечение имеют решающее значение для улучшения прогноза OSCC. Патологоанатомы и клиницисты полости рта должны помнить о факторах риска, клинических характеристиках и требованиях к скринингу OSCC, чтобы обеспечить своевременную и точную диагностику и лечение пациентов. Таргетная терапия в последнее время стала важным методом лечения рака, и наиболее широко изученными путями таргетной терапии являются те, которые связаны с EGFR.
В эпоху персонализированной медицины широко признано, что протоколы лечения рака должны разрабатываться с учетом характеристик опухолей локально-региональной популяции. Предыдущие исследования показали, что иммуногистохимическая сверхэкспрессия EGFR коррелирует с плохим прогнозом (Pandey et al., 2018). Сверхэкспрессия EGFR считается привлекательной мишенью для анти-EGFR-терапии при различных опухолях. В таргетной терапии все внимание будет сосредоточено на EGFR. Этот белок обнаружен в 90% плоскоклеточных карцином головы и шеи. Сверхэкспрессия EGFR имеет неблагоприятный клинический исход, плохой прогноз и низкую выживаемость при OSCC (Abdulhussain, 2022). Для постановки диагноза приоритет следует отдавать клинической корреляции с гистопатологическими исследованиями (Shakya et al., 2021). Существует веское обоснование в пользу таргетирования EGFR в OSCC. HNSCC часто лечат антителами против EGFR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи хирургического лечения плоскоклеточного рака губы/ротовой полости
- Пациенты всех возрастных групп, независимо от пола
- Пациенты с опухолью, расположенной на языке, нижней и верхней деснах, слизистой оболочке щек, дне рта, нёбе, альвеолах и преддверии (щёчной/губной и нижней/верхней челюсти)
Критерии исключения:
- Все экземпляры с недостаточной или плохой фиксацией.
- Все образцы пациентов, получавших химиотерапию/лучевую терапию до операции.
- Очень скудные биопсии тканей или биопсии с обширным некрозом тканей.
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Различные степени плоскоклеточного рака
Диагностический тест: Образцы биопсии. Будут приготовлены свежие срезы из фиксированного формалином и залитого в парафин блока со срезами опухоли с последующим окрашиванием гематоксилином и эозином в соответствии со стандартным протоколом.
|
Соответствующие срезы опухоли будут выбраны на основании выбора содержимого опухоли и ее жизнеспособности, после чего последует применение EGFR, которое выявит положительную реакцию на коричневую мембрану опухоли.
Общий балл по RGFR будет рассчитан гистопатологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция экспрессии EGFR с опухолью
Временное ограничение: 05 месяцев
|
Определить корреляцию EGFR с опухолью и сделать EGFR прогностическим маркером.
|
05 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация экспрессии EGFR с опухолью
Временное ограничение: 05 месяцев
|
Экспрессию EGFR проверяли на наличие какой-либо связи с опухолью.
Значение p менее 0,05 считалось значимым.
|
05 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рот Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .