- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06606301
AZ EPIDERMÁLIS NÖVEKEDÉSI FAKTOR RECEPTOR IMMUNOHISZTOKÉMIAI KIFEJEZÉSE (EGFR)
AZ EPIDERMÁLIS NÖVEKEDÉSI FAKTOR RECEPTORÁNAK KIFEJEZÉSE AJK- ÉS SZÁJLEHMES karcinómában
Az orális laphámsejtes karcinóma (OSCC) világszerte a 10 leggyakoribb rosszindulatú daganat egyike. A szájüregi laphámsejtes karcinóma számos országban komoly egészségügyi problémát jelent. A szájüregi rákos megbetegedések magas előfordulásának oka Pakisztánban és általában Dél-Ázsiában a szájrák kockázati tényezői közé sorolt anyagok gyakori, tartós és elterjedt használata. Ezek közé tartozik a bétel quid, az areca dió, a dohányzás, a füstmentes dohány, a vírusfertőzések, például az EBV, a HPV, a rossz szájhigiénia (beleértve az éles fogakat és a szuvasodást), az ultraibolya (UV) expozíció, a táplálkozás és a genetikai hajlam.
Az OSCC kezelése több évtizeden át műtétből állt sugárterápiával vagy kemoradioterápiával vagy anélkül. A rosszabb prognózissal összefüggésben az EGFR túlzott expressziója invázióhoz, sejtmigrációhoz, fokozott angiogenezishez, csökkent sejtapoptózishoz és megnövekedett metasztatikus potenciálhoz vezethet. Az immunterápia fejlődése azonban nagy hatással volt a rákkezelésre.
Ezt a vizsgálatot kizárólag az AFIP hisztopatológiai osztályán már diagnosztizált ajak- és OSCC-esetekben az EGFR expressziós mintázatának immunhisztokémiai kimutatására, valamint a daganat fokozatával való összefüggésére tervezték. Ebben a vizsgálatban a 2023 júniusa és novembere között diagnosztizált ajkak és szájüreg SCC összes esetének elérhetőségeit a kórszövettani osztály archívumából vettük. A betegekkel felvették a kapcsolatot a részvétel jóváhagyása érdekében. Az adatokat gyűjtöttük (a csatolt előrajz szerint), beleértve a demográfiai adatokat, a daganat helyét. A blokkokat kinyertük, a tumor fokozatát azonosítottuk, majd EGFR markert alkalmaztunk. Az EGFR expressziós mintázatait értékeltük, és összehasonlítottuk a tumor fokozatával, hogy megerősítsük ennek az összefüggésnek a korrelációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális SCC egy olyan rákfajta, amely a szájhámból fejlődik ki, és az összes szájüregi rosszindulatú daganat több mint 90%-áért felelős, a halálozási arány pedig meghaladja a 140 000 esetet világszerte (Sung et al., 2021). Ez egy hám eredetű inváziós daganat, amely a laphámsejtek differenciálódásának különböző stádiumaiban van, és hajlamos a korai és széles körben elterjedt metasztatikus nyirokcsomókba való átterjedésre. Elsősorban azokat az egyéneket érinti, akik életük ötödik-hatodik évtizedében isznak vagy dohányoznak (Alkhadar et al., 2021).
Az OSCC diagnózisa a klinikai értékelés, a radiológiai képalkotás és a kórszövettani értékelés kombinált megközelítését igényli. Az OSCC diagnosztizálásának arany standardja az incisionalis/excisionalis biopszia. Hisztopatológiailag az OSCC-t a neoplasztikus hámsejtek jelenléte jellemzi, amelyek behatolnak az alatta lévő kötőszövetbe. A neoplasztikus sejtek differenciálódási foka meghatározza az OSCC szövettani fokozatát, amely fontos prognosztikai faktor (Alkhadar et al., 2021).
Az OSCC kezelése az állapot aktuális stádiumától függően lehet műtét, kemoterápia, sugárterápia, vagy akár kombinált megközelítés, amely magában foglalja ezeket a lehetőségeket. A korai stádiumú OSCC gyakran műtéttel vagy sugárterápiával gyógyítható, míg az előrehaladott stádiumú OSCC rosszabb prognózissal jár (Alkhadar et al., 2021).
Összefoglalva, az OSCC jelentős globális egészségügyi probléma, amely fokozott mortalitást és morbiditást jelent a fej-nyaki rákos betegek körében (Alkadhar et al., 2021). A korai felismerés és az azonnali kezelés kulcsfontosságú az OSCC prognózisának javításában. A szájpatológusoknak és a klinikusoknak figyelemmel kell lenniük az OSCC kockázati tényezőire, klinikai jellemzőire és szűrési követelményeire, hogy biztosítsák a betegek időben történő és pontos diagnózisát és kezelését. A célzott terápia a közelmúltban a rák fontos kezelési módjaként fejlődött ki, és a célzott terápia legszélesebb körben vizsgált módjai az EGFR-hez kapcsolódnak.
A személyre szabott orvoslás korszakában nagymértékben elfogadottá vált, hogy a rákterápiás protokollokat a loko-regionális populáció daganatos jellemzőinek fényében kell kidolgozni. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az EGFR immunhisztokémiai túlzott expressziója a rossz prognózissal korrelál (Pandey et al., 2018). Az EGFR túlzott expresszióját vonzó célpontnak tekintik az anti-EGFR terápia különböző daganatokban. A célzott terápia során a teljes hangsúly az EGFR-en lesz. Ezt a fehérjét a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáinak 90%-ában fedezték fel. Az EGFR túlzott expressziója kedvezőtlen klinikai kimenetelű, rossz prognózissal és alacsony túlélési arányokkal jár az OSCC-ben (Abdulhussain, 2022). A diagnózis felállításához prioritást kell adni a kórszövettani vizsgálatokkal való klinikai korrelációnak (Shakya et al., 2021). Erős indokok szólnak az EGFR-célzás mellett az OSCC-ben. A HNSCC-t gyakran anti-EGFR antitestekkel kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg kezelt ajak/szájüreg laphámsejtes karcinóma esetei
- Minden korcsoportba tartozó betegek, nemüktől függetlenül
- A nyelvben, alsó és felső fogínyben, szájnyálkahártyában, szájfenékben, szájpadlásban, alveolusban és előcsarnokban (bukkális/labiális és mandibula/maxilla) elhelyezkedő daganatos betegek
Kizárási kritériumok:
- Minden minta nem megfelelő vagy rossz rögzítéssel.
- A műtét előtt kemoterápiában/sugárterápiában részesült betegek összes mintája
- Nagyon szűkös szövetbiopsziák vagy kiterjedt szöveti nekrózissal rendelkezők
- Betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A laphámsejtes karcinóma különböző fokozatai
Diagnosztikai vizsgálat: Biopsziás minták Formalinnal fixált és paraffinba ágyazott blokkból friss metszeteket készítünk a tumorból származó metszetekkel, majd hematoxilin és eozin festéssel a standard protokoll szerint.
|
A tumor megfelelő metszeteit a tumortartalom és életképesség alapján választjuk ki, majd végül EGFR alkalmazást alkalmazunk, amely felfedi a daganat barna membránpozitivitását.
Az RGFR összpontszámát a hisztopatológusok számítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EGFR expresszió összefüggése a tumorral
Időkeret: 05 hónap
|
Az EGFR és a daganat közötti összefüggés meghatározása, valamint az EGFR prognosztikai markerként való megállapítása
|
05 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EGFR expresszió összefüggése a daganattal
Időkeret: 05 hónap
|
Az EGFR expresszióját ellenőriztük a tumorral való bármilyen kapcsolat szempontjából.
A 0,05-nél kisebb p értéket vettük szignifikánsnak.
|
05 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Száj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .