- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606301
EXPRESSÃO IMUNO-HISTOQUÍMICA DO RECEPTOR DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDÉRMICO (EGFR)
EXPRESSÃO DO RECEPTOR DO FATOR DE CRESCIMENTO EPIDÉRMICO NO CARCINOMA ESPINOCELULAR DE LÁBIO E ORAL
O carcinoma espinocelular oral (CEC) é uma das 10 doenças malignas mais comuns em todo o mundo. O carcinoma espinocelular oral constitui um importante problema de saúde em muitos países. A razão para a elevada incidência de cancro da cavidade oral no Paquistão, e no Sul da Ásia em geral, é o uso frequente, persistente e prevalente de substâncias classificadas como factores de risco de cancro oral. Estes incluem libra de betel, noz de areca, tabagismo, tabaco sem fumaça, infecções virais como EBV, HPV, má higiene oral (incluindo dentes afiados e cáries), exposição ultravioleta (UV), nutrição e predisposição genética.
Durante várias décadas, o tratamento do CECO consistiu em cirurgia com ou sem radioterapia ou quimiorradioterapia. Associada a pior prognóstico, a superexpressão de EGFR pode levar à invasão, migração celular, aumento da angiogênese, diminuição da apoptose celular e aumento do potencial metastático. No entanto, os avanços na imunoterapia tiveram um grande impacto no tratamento do câncer.
Este estudo foi desenhado exclusivamente para destacar a detecção imuno-histoquímica do padrão de expressão do EGFR em casos já diagnosticados de CCE de lábio e CECO no departamento de histopatologia da AFIP e sua correlação com o grau do tumor. Neste estudo, os dados de contato de todos os casos diagnosticados de CEC de lábios e cavidade oral de junho a novembro de 2023 foram retirados dos arquivos do Departamento de Histopatologia. Os pacientes foram contatados para aprovação do consentimento para participação. Os dados foram coletados (conforme pró-forma anexado), incluindo detalhes demográficos e localização do tumor. Os blocos foram recuperados, o grau do tumor foi identificado seguido da aplicação do marcador EGFR. Os padrões de expressão do EGFR foram avaliados e comparados com o grau do tumor para fortalecer a correlação desta associação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CEC oral é um tipo de câncer que se desenvolve a partir do epitélio oral e é responsável por mais de 90% de todas as malignidades orais, com uma taxa de mortalidade de mais de 140.000 casos em todo o mundo (Sung et al., 2021). É uma neoplasia invasora de origem epitelial com vários estágios de diferenciação de células escamosas, com tendência à disseminação metastática precoce e generalizada para os linfonodos. Afeta principalmente indivíduos na quinta a sexta décadas de vida que bebem ou fumam (Alkhadar et al., 2021).
O diagnóstico do CECO requer uma abordagem combinada de avaliação clínica, imagem radiológica e avaliação histopatológica. O padrão ouro para o diagnóstico de CECO é uma biópsia incisional/excisional. Histopatologicamente, o CECO é caracterizado pela existência de células epiteliais neoplásicas que invadem o tecido conjuntivo subjacente. O grau de diferenciação das células neoplásicas determina o grau histológico do CECO, que é um importante fator prognóstico (Alkhadar et al., 2021).
O tratamento do CECO, dependendo do estágio atual do quadro, pode ser cirúrgico, quimioterápico, radioterápico ou mesmo uma abordagem combinada que inclua todas essas opções. O CECO em estágio inicial muitas vezes pode ser curado com cirurgia ou radioterapia, enquanto o CECO em estágio avançado tem sido associado a um pior prognóstico (Alkhadar et al., 2021).
Em conclusão, o CECO é um problema de saúde global significativo, com mortalidade e morbidade elevadas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (Alkadhar et al., 2021). A detecção precoce e o tratamento imediato são cruciais para melhorar o prognóstico do CECO. Os patologistas orais e os médicos devem estar atentos aos fatores de risco, às características clínicas e aos requisitos de triagem do CECO para garantir diagnóstico e tratamento oportunos e precisos para os pacientes. A terapia direcionada evoluiu recentemente como uma importante modalidade de tratamento para o câncer, e as vias mais extensivamente estudadas para a terapia direcionada são aquelas relacionadas ao EGFR.
Na era da medicina personalizada, tem sido amplamente aceite que os protocolos de terapia do cancro devem ser concebidos à luz das características tumorais da população loco-regional. Estudos anteriores revelaram que a superexpressão imuno-histoquímica do EGFR se correlaciona com um mau prognóstico (Pandey et al., 2018). A superexpressão de EGFR é considerada um alvo atraente para terapia anti-EGFR em vários tumores. Na terapia direcionada, todo o foco estará no EGFR. Esta proteína foi descoberta em 90% dos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço. A superexpressão de EGFR tem desfecho clínico desfavorável, mau prognóstico e baixas taxas de sobrevivência no CECO (Abdulhussain, 2022). Para fazer o diagnóstico deve-se priorizar a correlação clínica com as investigações histopatológicas (Shakya et al., 2021). Há uma forte justificativa para apoiar a segmentação do EGFR no OSCC. O HNSCC é frequentemente tratado com anticorpos anti-EGFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Casos de carcinoma espinocelular de lábio/cavidade oral tratado cirurgicamente
- Pacientes de todas as faixas etárias, independentemente do sexo
- Pacientes com tumor localizado na língua, gengiva inferior e superior, mucosa bucal, assoalho da boca, palato, alvéolo e vestíbulo (bucal/labial e mandíbula/maxila)
Critérios de exclusão:
- Todas as amostras com fixação inadequada ou deficiente.
- Todas as amostras de pacientes que receberam quimioterapia/radioterapia antes da cirurgia
- Biópsias de tecidos muito escassas ou com necrose tecidual extensa
- Pacientes que não consentiram em fazer parte do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diferentes graus de carcinoma espinocelular
Teste de diagnóstico: Amostras de biópsia Seções frescas de bloco fixado em formalina e embebido em parafina com seções do tumor serão preparadas seguidas de coloração com hematoxilina e eosina de acordo com o protocolo padrão.
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Seções apropriadas do tumor serão selecionadas com base na escolha no conteúdo e viabilidade do tumor, eventualmente seguidas pela aplicação de EGFR, que revelará uma positividade de membrana marrom para o tumor.
A pontuação total do RGFR será calculada pelos histopatologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da expressão de EGFR com tumor
Prazo: 05 meses
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Determinar a correlação do EGFR com o tumor e estabelecer o EGFR como marcador prognóstico
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05 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação da expressão de EGFR com tumor
Prazo: 05 meses
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A expressão de EGFR foi verificada quanto a qualquer associação com o tumor.
Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
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05 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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