- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06606301
IMMUNOHISTOKEMISK UDTALELSE AF EPIDERMAL VÆKSTFAKTOR RECEPTOR (EGFR)
UDTALELSE AF EPIDERMAL VÆKSTFAKTOR RECEPTOR I LÆBE OG ORAL PLADECELLE CARCINOMA
Oral pladecellecarcinom (OSCC) er en af de 10 mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan. Oral pladecellecarcinom udgør et stort sundhedsproblem i mange lande. Årsagen til den høje forekomst af mundhulekræft i Pakistan og Sydasien generelt er den hyppige, vedvarende og udbredte brug af stoffer, der er klassificeret som risikofaktorer for oral cancer. Disse omfatter betel quid, areca nødder, rygning, røgfri tobak, virusinfektioner såsom EBV, HPV, dårlig mundhygiejne (herunder skarpe tænder og forfald), ultraviolet (UV) eksponering, ernæring og genetisk disposition.
I flere årtier bestod behandlingen af OSCC af kirurgi med eller uden strålebehandling eller kemoradioterapi. Forbundet med dårligere prognose kan overekspression af EGFR føre til invasion, cellulær migration, øget angiogenese, nedsat celleapoptose og øget metastatisk potentiale. Fremskridt inden for immunterapi har dog haft stor indflydelse på kræftbehandlingen.
Denne undersøgelse var udelukkende designet til at fremhæve den immunhistokemiske påvisning af ekspressionsmønster af EGFR i allerede diagnosticerede tilfælde af læbe og OSCC i histopatologisk afdeling af AFIP og dets korrelation med tumorens grad. I denne undersøgelse blev kontaktoplysninger på alle diagnosticerede tilfælde af SCC i læber og mundhule fra juni til november 2023 taget fra arkiverne på Histopatologisk afdeling. Patienterne blev kontaktet for at få samtykke til deltagelse. Dataene blev indsamlet (i henhold til proforma vedhæftet), inklusive demografiske detaljer, placering af tumor. Blokke blev hentet, tumorgrad blev identificeret efterfulgt af påføring af EGFR-markør. Mønstre for ekspression af EGFR blev evalueret og sammenlignet med tumorgrad for at styrke korrelationen af denne sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral SCC er en type kræft, der udvikler sig fra det orale epitel og tegner sig for mere end 90 % af alle orale maligniteter, med en dødsrate på mere end 140.000 tilfælde globalt (Sung et al., 2021). Det er en invaderende neoplasma af epiteloprindelse med forskellige stadier af differentiering af pladecelleceller, der har en tendens til tidlig og udbredt metastatisk spredning til lymfeknuder. Det påvirker primært individer i deres femte til sjette årti af livet, som drikker eller ryger (Alkhadar et al., 2021).
Diagnosen OSCC kræver en kombineret tilgang af klinisk evaluering, radiologisk billeddannelse sammen med histopatologisk evaluering. Guldstandarden for diagnosticering af OSCC er en incisions-/excisionsbiopsi. Histopatologisk er OSCC karakteriseret ved eksistensen af neoplastiske epitelceller, der invaderer det underliggende bindevæv. Differentieringsgraden af neoplastiske celler bestemmer den histologiske grad af OSCC, som er en vigtig prognostisk faktor (Alkhadar et al., 2021).
Behandling af OSCC, afhængigt af det aktuelle stadium af tilstanden, kan være kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller endda en kombineret tilgang, der omfatter alle disse muligheder. OSCC i tidligt stadium kan ofte helbredes med kirurgi eller strålebehandling, hvorimod fremskredent stadium OSCC er blevet forbundet med en dårligere prognose (Alkhadar et al., 2021).
Som konklusion er OSCC et væsentligt globalt sundhedsproblem med en forhøjet dødelighed og morbiditet hos patienter med hoved- og halskræft (Alkadhar et al., 2021). Tidlig påvisning og hurtig behandling er afgørende for at forbedre prognosen for OSCC. Orale patologer og klinikere bør være opmærksomme på risikofaktorerne, de kliniske karakteristika og screeningskravene for OSCC for at sikre rettidig og nøjagtig diagnose og behandling for patienterne. Målrettet terapi har udviklet sig for nylig som en vigtig behandlingsmodalitet for cancer, og de mest omfattende undersøgte veje til målrettet terapi er dem, der er relateret til EGFR.
I en æra med personlig medicin er det i vid udstrækning blevet accepteret, at kræftbehandlingsprotokoller bør udtænkes i lyset af tumorkarakteristika hos lokal-regional befolkning. Tidligere undersøgelser har afsløret, at den immunhistokemiske overekspression af EGFR korrelerer med dårlig prognose (Pandey et al., 2018). EGFR-overekspression betragtes som et attraktivt mål for anti-EGFR-terapi i forskellige tumorer. I målrettet terapi vil hele fokus være på EGFR. Dette protein er blevet opdaget i 90 % af pladecellekræft i hoved og hals. Overekspression af EGFR har et ugunstigt klinisk resultat, dårlig prognose og lave overlevelsesrater i OSCC (Abdulhussain, 2022). For at stille diagnosen bør klinisk sammenhæng med histopatologiske undersøgelser prioriteres (Shakya et al., 2021). Der er et stærkt rationale, der understøtter EGFR-målretning i OSCC. HNSCC behandles ofte med anti-EGFR-antistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde af kirurgisk behandlet plade-/mundhulepladecellekarcinom
- Patienter i alle aldersgrupper, uanset deres køn
- Patienter med en tumor lokaliseret i tungen, inferior og superior gingivae, mundslimhinde, mundbund, gane, alveolus og vestibule (bukkal/læbe og mandible/maxilla)
Ekskluderingskriterier:
- Alle prøver med utilstrækkelig eller dårlig fiksering.
- Alle prøver af patienter, der har modtaget kemoterapi/strålebehandling før operationen
- Meget sparsomme vævsbiopsier eller dem med omfattende vævsnekrose
- Patienter, der ikke giver samtykke til at være en del af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskellige grader af planocellulært karcinom
Diagnostisk test: Biopsiprøver Friske snit fra formalinfikseret og paraffinindlejret blok med snit fra tumoren vil blive forberedt efterfulgt af hæmatoxylin- og eosinfarvning i henhold til standardprotokollen.
|
Passende snit fra tumoren vil blive udvalgt baseret på tumorindhold og levedygtighed efterfulgt af EGFR-påføring, som vil afsløre en brun membranpositivitet for tumoren.
Samlet score for RGFR vil blive beregnet af histopatologerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af EGFR-ekspression med tumor
Tidsramme: 05 måneder
|
At bestemme korrelationen af EGFR med tumor og at etablere EGFR som en prognostisk markør
|
05 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening af EGFR-ekspression med tumor
Tidsramme: 05 måneder
|
EGFR-ekspressionen blev kontrolleret for enhver forbindelse med tumoren.
En p-værdi på mindre end 0,05 blev taget som signifikant.
|
05 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Mundens neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral cancer, oral planocellulært karcinom, mundhulekræft
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringOral Lichen Planus | Oral karcinom | Oral carcinoma in situItalien
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
Medical University of South CarolinaBristol-Myers SquibbAfsluttetOral Cavity SCCForenede Stater
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Mundhule dysplasi | Oral carcinoma in situForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk Carcinom... og andre forholdForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterVanderbilt University Medical Center; XEOS MedicalRekrutteringKræft | HNSCC | Solide maligne tumorer | SCC - Planocellulært karcinom | HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Tungekarcinom | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
Cancer Research UKAfsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrutteringHNSCC | SCC - Planocellulært karcinom | HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageCervikal karcinom | Tilbagevendende melanom | Vaginalt karcinom | Esophageal carcinom | Slimhinde melanom | Slimhindemelanom i hoved og hals | Mundhulens slimhinde melanom | Stage II Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage III Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med BioSB EGFR antistof
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft NSCLCKina
-
Uşak UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Kroniske nyresygdomme | Fedme, VisceralKalkun
-
AstraZenecaAfsluttetEGFR-mutationsstatus hos anNSCLC-patienterKorea, Republikken, Den Russiske Føderation, Malaysia, Kina, Australien, Taiwan, Thailand, Indonesien, Singapore
-
University of VirginiaFocused Ultrasound Foundation; NaviFUS CorporationRekrutteringGlioblastom (GBM)Forenede Stater
-
Nova BiomedicalSouth Florida Research Organization; Charisma Medical and Research Center; Excellence Medical ResearchAfsluttet
-
Martina McGrath, MDAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.UkendtEGFR-positiv kolorektal cancerKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetPlanocellulær lungekræftGenforening
-
Changi General HospitalAfsluttet