- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606301
IMMUNOHISTOCHEMISK UTTRYKK AV EPIDERMAL VEKSTFAKTORRESEPTOR (EGFR)
UTTRYKK AV EPIDERMAL VEKSTFAKTORRESEPTOR I LEPPE- OG ORAL PLATECELLEKARSINOMA
Oral plateepitelkarsinom (OSCC) er en av de 10 mest vanlige maligne sykdommer over hele verden. Plateepitelkarsinom i munnen utgjør et stort helseproblem i mange land. Årsaken til den høye forekomsten av munnhulekreft i Pakistan, og Sør-Asia generelt, er den hyppige, vedvarende og utbredte bruken av stoffer klassifisert som risikofaktorer for munnkreft. Disse inkluderer betel quid, areca nøtter, røyking, røykfri tobakk, virusinfeksjoner som EBV, HPV, dårlig munnhygiene (inkludert skarpe tenner og forråtnelse), ultrafiolett (UV) eksponering, ernæring og genetisk disposisjon.
I flere tiår bestod behandlingen av OSCC av kirurgi med eller uten strålebehandling eller kjemoradioterapi. Assosiert med dårligere prognose kan overekspresjon av EGFR føre til invasjon, cellulær migrasjon, forbedret angiogenese, redusert celleapoptose og økt metastatisk potensial. Fremskritt innen immunterapi har imidlertid hatt stor innvirkning på kreftbehandling.
Denne studien ble utelukkende designet for å fremheve den immunhistokjemiske påvisningen av uttrykksmønsteret til EGFR i allerede diagnostiserte tilfeller av leppe og OSCC i histopatologisk avdeling av AFIP og dens korrelasjon med svulstens karakter. I denne studien ble kontaktdetaljer for alle diagnostiserte tilfeller av SCC i lepper og munnhule fra juni til november 2023 hentet fra arkivene til Histopatologisk avdeling. Pasientene ble kontaktet for samtykkegodkjenning for deltakelse. Dataene ble samlet inn (i henhold til proforma vedlagt), inkludert demografiske detaljer, plassering av tumor. Blokker ble hentet, tumorgrad ble identifisert etterfulgt av påføring av EGFR-markør. Ekspresjonsmønstre for EGFR ble evaluert og sammenlignet med tumorgrad for å styrke korrelasjonen til denne assosiasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral SCC er en type kreft som utvikler seg fra det orale epitelet og utgjør mer enn 90 % av alle orale maligniteter, med en dødsrate på mer enn 140 000 tilfeller globalt (Sung et al., 2021). Det er en invaderende neoplasma av epitelial opprinnelse med forskjellige stadier av differensiering av plateepitelceller som har en tendens til tidlig og utbredt metastatisk spredning til lymfeknuter. Det påvirker først og fremst individer i deres femte til sjette tiår av livet som drikker eller røyker (Alkhadar et al., 2021).
Diagnosen OSCC krever en kombinert tilnærming av klinisk evaluering, radiologisk avbildning, sammen med histopatologisk evaluering. Gullstandarden for diagnostisering av OSCC er en snitt-/eksisjonsbiopsi. Histopatologisk er OSCC preget av eksistensen av neoplastiske epitelceller som invaderer det underliggende bindevevet. Differensieringsgraden til neoplastiske celler bestemmer den histologiske graden av OSCC, som er en viktig prognostisk faktor (Alkhadar et al., 2021).
Behandling av OSCC, avhengig av det nåværende stadiet av tilstanden, kan være kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller til og med en kombinert tilnærming som omfatter alle disse alternativene. Tidlig stadium OSCC kan ofte kureres med kirurgi eller strålebehandling, mens avansert stadium OSCC har vært assosiert med en dårligere prognose (Alkhadar et al., 2021).
Avslutningsvis er OSCC et betydelig globalt helseproblem med forhøyet dødelighet og sykelighet hos pasienter med hode- og nakkekreft (Alkadhar et al., 2021). Tidlig påvisning og rask behandling er avgjørende for å forbedre prognosen for OSCC. Orale patologer og klinikere bør være oppmerksomme på risikofaktorene, kliniske egenskaper og screeningskrav for OSCC for å sikre rettidig og nøyaktig diagnose og behandling for pasientene. Målrettet terapi har nylig utviklet seg som en viktig behandlingsmodalitet for kreft, og de mest omfattende studerte veiene for målrettet terapi er de som er relatert til EGFR.
I en tid med personlig tilpasset medisin har det i stor grad vært akseptert at kreftbehandlingsprotokoller bør utarbeides i lys av tumorkarakteristikker hos lokalregional befolkning. Tidligere studier har avslørt at den immunhistokjemiske overekspresjonen av EGFR korrelerer med dårlig prognose (Pandey et al., 2018). EGFR-overekspresjon anses som et attraktivt mål for anti-EGFR-behandling i ulike svulster. I målrettet terapi vil hele fokuset være på EGFR. Dette proteinet er oppdaget i 90 % av plateepitelkarsinomer i hode og nakke. Overekspresjon av EGFR har ugunstig klinisk utfall, dårlig prognose og lav overlevelsesrate i OSCC (Abdulhussain, 2022). For å stille diagnosen bør klinisk korrelasjon med histopatologiske undersøkelser prioriteres (Shakya et al., 2021). Det er en sterk begrunnelse som støtter EGFR-målretting i OSCC. HNSCC behandles ofte med anti-EGFR-antistoffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilfeller av kirurgisk behandlet leppe/munnhule plateepitelkarsinom
- Pasienter i alle aldersgrupper, uavhengig av kjønn
- Pasienter med en svulst lokalisert i tungen, inferior og superior gingivae, buccal mucosa, gulv i munn, gane, alveolus og vestibyle (bukkal/labial og mandible/maxilla)
Ekskluderingskriterier:
- Alle prøver med utilstrekkelig eller dårlig fiksering.
- Alle prøver av pasienter som har mottatt kjemoterapi/strålebehandling før operasjonen
- Svært sparsomme vevsbiopsier eller de med omfattende vevsnekrose
- Pasienter som ikke samtykker til å være en del av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ulike grader av plateepitelkarsinom
Diagnostisk test: Biopsiprøver. Ferske snitt fra formalinfiksert og parafininnstøpt blokk med seksjoner fra svulsten vil bli klargjort etterfulgt av Hematoxylin- og Eosin-farging i henhold til standardprotokollen.
|
Passende seksjoner fra svulsten vil bli valgt basert på svulstinnhold og levedyktighet etterfulgt av EGFR-påføring som vil avsløre en brun membranpositivitet for svulsten.
Total score for RGFR vil bli beregnet av histopatologene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av EGFR-uttrykk med svulst
Tidsramme: 05 måneder
|
For å bestemme korrelasjonen av EGFR med tumor og å etablere EGFR som en prognostisk markør
|
05 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av EGFR-uttrykk med svulst
Tidsramme: 05 måneder
|
EGFR-ekspresjonen ble sjekket for enhver sammenheng med svulsten.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble tatt som signifikant.
|
05 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i munnen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .