- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606301
ESPRESSIONE IMMUNOISTOCHIMICA DEL RECETTORE DEL FATTORE DI CRESCITA EPIDERMICO (EGFR)
ESPRESSIONE DEL RECETTORE DEL FATTORE DI CRESCITA EPIDERMALE NEL CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DEL LABBRO E DEL ORALE
Il carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) è uno dei 10 tumori maligni più comuni al mondo. Il carcinoma orale a cellule squamose costituisce un grave problema sanitario in molti paesi. La ragione dell’elevata incidenza di tumori del cavo orale in Pakistan, e nell’Asia meridionale in generale, è l’uso frequente, persistente e prevalente di sostanze classificate come fattori di rischio per il cancro orale. Questi includono betel quid, noce di areca, fumo, tabacco non da fumo, infezioni virali come EBV, HPV, scarsa igiene orale (compresi denti aguzzi e carie), esposizione ai raggi ultravioletti (UV), alimentazione e predisposizione genetica.
Per diversi decenni la gestione dell’OSCC è consistita nella chirurgia con o senza radioterapia o chemioradioterapia. Associata a una prognosi peggiore, la sovraespressione di EGFR può portare a invasione, migrazione cellulare, aumento dell'angiogenesi, diminuzione dell'apoptosi cellulare e aumento del potenziale metastatico. Tuttavia, i progressi nell’immunoterapia hanno avuto un impatto importante sul trattamento del cancro.
Questo studio è stato progettato esclusivamente per evidenziare il rilevamento immunoistochimico del pattern di espressione dell'EGFR in casi già diagnosticati di labbro e OSCC nel dipartimento di istopatologia dell'AFIP e la sua correlazione con il grado del tumore. In questo studio, i dettagli di contatto di tutti i casi diagnosticati di SCC delle labbra e della cavità orale da giugno a novembre 2023 sono stati presi dagli archivi del dipartimento di Istopatologia. I pazienti sono stati contattati per l'approvazione del consenso alla partecipazione. I dati sono stati raccolti (come da proforma allegata), compresi i dettagli demografici, la posizione del tumore. Sono stati recuperati i blocchi, è stato identificato il grado del tumore seguito dall'applicazione del marcatore EGFR. I modelli di espressione dell'EGFR sono stati valutati e confrontati con il grado del tumore per rafforzare la correlazione di questa associazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SCC orale è un tipo di cancro che si sviluppa dall'epitelio orale e rappresenta oltre il 90% di tutte le neoplasie orali, con un tasso di mortalità di oltre 140.000 casi a livello globale (Sung et al., 2021). È una neoplasia invasiva di origine epiteliale con vari stadi di differenziazione delle cellule squamose con tendenza alla diffusione metastatica precoce e diffusa ai linfonodi. Colpisce principalmente gli individui tra la quinta e la sesta decade di vita che bevono o fumano (Alkhadar et al., 2021).
La diagnosi di OSCC richiede un approccio combinato di valutazione clinica, imaging radiologico e valutazione istopatologica. Il gold standard per la diagnosi dell'OSCC è una biopsia incisionale/escissionale. Dal punto di vista istopatologico, l'OSCC è caratterizzato dall'esistenza di cellule epiteliali neoplastiche che invadono il tessuto connettivo sottostante. Il grado di differenziazione delle cellule neoplastiche determina il grado istologico dell'OSCC, che è un importante fattore prognostico (Alkhadar et al., 2021).
Il trattamento dell'OSCC, a seconda dello stadio attuale della condizione, può essere chirurgico, chemioterapico, radioterapico o anche un approccio combinato che comprenda tutte queste opzioni. L'OSCC in stadio iniziale può spesso essere curato con la chirurgia o la radioterapia, mentre l'OSCC in stadio avanzato è stato associato a una prognosi peggiore (Alkhadar et al., 2021).
In conclusione, l'OSCC è un problema sanitario globale significativo con un'elevata mortalità e morbilità nei pazienti con cancro della testa e del collo (Alkadhar et al., 2021). La diagnosi precoce e il trattamento tempestivo sono cruciali per migliorare la prognosi dell'OSCC. I patologi e i medici orali dovrebbero essere consapevoli dei fattori di rischio, delle caratteristiche cliniche e dei requisiti di screening per l’OSCC per garantire diagnosi e trattamenti tempestivi e accurati per i pazienti. La terapia mirata si è evoluta recentemente come un’importante modalità di trattamento per il cancro e i percorsi più ampiamente studiati per la terapia mirata sono quelli correlati all’EGFR.
Nell’era della medicina personalizzata, è stato ampiamente accettato che i protocolli di terapia del cancro dovrebbero essere ideati alla luce delle caratteristiche del tumore della popolazione loco-regionale. Studi precedenti hanno rivelato che la sovraespressione immunoistochimica dell’EGFR è correlata a una prognosi sfavorevole (Pandey et al., 2018). La sovraespressione di EGFR è considerata un bersaglio attraente per la terapia anti-EGFR in vari tumori. Nella terapia mirata, l’attenzione sarà interamente rivolta all’EGFR. Questa proteina è stata scoperta nel 90% dei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo. La sovraespressione di EGFR ha esiti clinici sfavorevoli, prognosi sfavorevole e bassi tassi di sopravvivenza nell'OSCC (Abdulhussain, 2022). Per fare la diagnosi, dovrebbe essere data priorità alla correlazione clinica con le indagini istopatologiche (Shakya et al., 2021). Esiste una forte motivazione a sostegno del targeting dell’EGFR nell’OSCC. L'HNSCC viene spesso trattato con anticorpi anti-EGFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi di carcinoma a cellule squamose del labbro/cavo orale trattati chirurgicamente
- Pazienti di tutte le fasce d'età, indipendentemente dal sesso
- Pazienti con un tumore localizzato nella lingua, nelle gengive inferiori e superiori, nella mucosa buccale, nel pavimento della bocca, nel palato, negli alveoli e nel vestibolo (buccale/labiale e mandibola/maxilla)
Criteri di esclusione:
- Tutti i campioni con fissazione inadeguata o scarsa.
- Tutti i campioni di pazienti sottoposti a chemioterapia/radioterapia prima dell'intervento chirurgico
- Biopsie tissutali molto scarse o con necrosi tissutale estesa
- Pazienti che non hanno acconsentito a far parte dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diversi gradi di carcinoma a cellule squamose
Test diagnostico: Campioni bioptici Verranno preparate sezioni fresche da blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina con sezioni del tumore seguite da colorazione con ematossilina ed eosina secondo il protocollo standard.
|
Le sezioni appropriate del tumore verranno selezionate basando la scelta sul contenuto del tumore e sulla vitalità, eventualmente seguite dall'applicazione dell'EGFR che rivelerà una positività alla membrana marrone per il tumore.
Il punteggio totale per RGFR sarà calcolato dagli istopatologi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'espressione dell'EGFR con il tumore
Lasso di tempo: 05 mesi
|
Determinare la correlazione tra EGFR e tumore e stabilire l'EGFR come marcatore prognostico
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05 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dell'espressione dell'EGFR con il tumore
Lasso di tempo: 05 mesi
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L'espressione dell'EGFR è stata controllata per individuare eventuali associazioni con il tumore.
È stato considerato significativo un valore p inferiore a 0,05.
|
05 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della bocca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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