- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606301
IMMUNOHISTOCHEMISCHE EXPRESSION DES EPIDERMALEN WACHSTUMSFAKTOR-REZEPTORS (EGFR)
AUSDRUCK DES EPIDERMALEN WACHSTUMSFAKTOR-REZEPTORS BEI LIPPEN- UND ORALEN Plattenepithelkarzinomen
Das orale Plattenepithelkarzinom (OSCC) gehört zu den zehn häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit. Das orale Plattenepithelkarzinom stellt in vielen Ländern ein großes Gesundheitsproblem dar. Der Grund für die hohe Inzidenz von Mundhöhlenkrebs in Pakistan und Südasien im Allgemeinen ist der häufige, anhaltende und weit verbreitete Konsum von Substanzen, die als Risikofaktoren für Mundkrebs gelten. Dazu gehören Betelquid, Arekanuss, Rauchen, rauchloser Tabak, Virusinfektionen wie EBV, HPV, schlechte Mundhygiene (einschließlich scharfer Zähne und Karies), UV-Exposition, Ernährung und genetische Veranlagung.
Über mehrere Jahrzehnte hinweg bestand die Behandlung von OSCC aus chirurgischen Eingriffen mit oder ohne Strahlentherapie oder Radiochemotherapie. In Verbindung mit einer schlechteren Prognose kann eine Überexpression von EGFR zu Invasion, Zellmigration, verstärkter Angiogenese, verringerter Zellapoptose und erhöhtem Metastasierungspotenzial führen. Fortschritte in der Immuntherapie hatten jedoch große Auswirkungen auf die Krebsbehandlung.
Diese Studie wurde ausschließlich entwickelt, um den immunhistochemischen Nachweis des Expressionsmusters von EGFR in bereits diagnostizierten Fällen von Lippe und OSCC in der histopathologischen Abteilung von AFIP und dessen Korrelation mit dem Grad des Tumors hervorzuheben. In dieser Studie wurden die Kontaktdaten aller diagnostizierten Fälle von Plattenepithelkarzinomen der Lippen und der Mundhöhle im Zeitraum Juni bis November 2023 aus den Archiven der Abteilung für Histopathologie entnommen. Die Patienten wurden kontaktiert, um ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen. Die Daten wurden gesammelt (gemäß dem beigefügten Proforma), einschließlich demografischer Angaben und der Lage des Tumors. Blöcke wurden entnommen, der Grad des Tumors wurde identifiziert, gefolgt von der Anwendung des EGFR-Markers. Die Expressionsmuster von EGFR wurden ausgewertet und mit dem Grad des Tumors verglichen, um die Korrelation dieses Zusammenhangs zu stärken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orales Plattenepithelkarzinom ist eine Krebsart, die sich aus dem Mundepithel entwickelt und mehr als 90 % aller oralen bösartigen Erkrankungen ausmacht, mit einer Todesrate von mehr als 140.000 Fällen weltweit (Sung et al., 2021). Es handelt sich um eine eindringende Neoplasie epithelialen Ursprungs mit verschiedenen Differenzierungsstadien von Plattenepithelkarzinomen, die zu einer frühen und ausgedehnten Metastasenausbreitung in Lymphknoten neigen. Betroffen sind vor allem Personen im fünften bis sechsten Lebensjahrzehnt, die trinken oder rauchen (Alkhadar et al., 2021).
Die Diagnose von OSCC erfordert einen kombinierten Ansatz aus klinischer Bewertung, radiologischer Bildgebung und histopathologischer Bewertung. Der Goldstandard für die Diagnose von OSCC ist eine Inzisions-/Exzisionsbiopsie. Histopathologisch ist OSCC durch das Vorhandensein neoplastischer Epithelzellen gekennzeichnet, die in das darunter liegende Bindegewebe eindringen. Der Differenzierungsgrad neoplastischer Zellen bestimmt den histologischen Grad des OSCC, der ein wichtiger Prognosefaktor ist (Alkhadar et al., 2021).
Die Behandlung von OSCC kann je nach aktuellem Stadium der Erkrankung eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder sogar ein kombinierter Ansatz aus allen diesen Optionen sein. OSCC im Frühstadium kann häufig durch eine Operation oder Strahlentherapie geheilt werden, wohingegen OSCC im fortgeschrittenen Stadium mit einer schlechteren Prognose verbunden ist (Alkhadar et al., 2021).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass OSCC ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs ist (Alkadhar et al., 2021). Früherkennung und sofortige Behandlung sind entscheidend für die Verbesserung der Prognose von OSCC. Oralpathologen und Kliniker sollten die Risikofaktoren, klinischen Merkmale und Screening-Anforderungen für OSCC berücksichtigen, um eine rechtzeitige und genaue Diagnose und Behandlung der Patienten sicherzustellen. Die gezielte Therapie hat sich in jüngster Zeit zu einer wichtigen Behandlungsmethode für Krebs entwickelt, und die am umfassendsten untersuchten Wege für eine gezielte Therapie beziehen sich auf EGFR.
Im Zeitalter der personalisierten Medizin ist es weitgehend anerkannt, dass Krebstherapieprotokolle im Lichte der Tumormerkmale der lokoregionalen Bevölkerung entwickelt werden sollten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die immunhistochemische Überexpression von EGFR mit einer schlechten Prognose korreliert (Pandey et al., 2018). Die Überexpression von EGFR gilt als attraktives Ziel für die Anti-EGFR-Therapie bei verschiedenen Tumoren. Bei der gezielten Therapie wird der gesamte Fokus auf EGFR liegen. Dieses Protein wurde in 90 % der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich entdeckt. Eine Überexpression von EGFR hat ungünstige klinische Ergebnisse, eine schlechte Prognose und niedrige Überlebensraten bei OSCC (Abdulhussain, 2022). Um die Diagnose zu stellen, sollte die klinische Korrelation mit histopathologischen Untersuchungen Vorrang haben (Shakya et al., 2021). Es gibt starke Gründe, die das EGFR-Targeting in OSCC unterstützen. HNSCC wird häufig mit Anti-EGFR-Antikörpern behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von chirurgisch behandeltem Plattenepithelkarzinom der Lippe/Mundhöhle
- Patienten aller Altersgruppen, unabhängig von ihrem Geschlecht
- Patienten mit einem Tumor in der Zunge, der unteren und oberen Gingiva, der Mundschleimhaut, dem Mundboden, dem Gaumen, der Alveole und dem Vestibül (bukkal/labial und Unterkiefer/Oberkiefer)
Ausschlusskriterien:
- Alle Proben mit unzureichender oder schlechter Fixierung.
- Alle Proben von Patienten, die vor der Operation eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben
- Sehr spärliche Gewebebiopsien oder solche mit ausgedehnter Gewebenekrose
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verschiedene Grade von Plattenepithelkarzinomen
Diagnosetest: Biopsieproben. Es werden frische Schnitte aus einem mit Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Block mit Schnitten aus dem Tumor hergestellt, gefolgt von einer Hämatoxylin- und Eosin-Färbung gemäß dem Standardprotokoll.
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Auf Grundlage des Tumorgehalts und der Lebensfähigkeit werden geeignete Abschnitte des Tumors ausgewählt. Anschließend erfolgt schließlich die Anwendung von EGFR, die eine Positivität der braunen Membran für den Tumor erkennen lässt.
Der Gesamtscore für RGFR wird von den Histopathologen berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der EGFR-Expression mit dem Tumor
Zeitfenster: 05 Monate
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Bestimmung der Korrelation von EGFR mit Tumor und Etablierung von EGFR als Prognosemarker
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05 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen EGFR-Expression und Tumor
Zeitfenster: 05 Monate
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Die EGFR-Expression wurde auf einen Zusammenhang mit dem Tumor überprüft.
Als signifikant wurde ein p-Wert von weniger als 0,05 angenommen.
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05 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Neubildungen im Mund
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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