- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606301
EPIDERMALIN KASVUTEKIJÄN REEPTORIN IMMUNOHISTOKEMIALLINEN ILMÄÄMINEN (EGFR)
EPIDERMALIN KASVUTEKIJÄN RECEPTORIN ILMÄÄMINEN HUULI- JA SUUN LEVITEETTEEN Syövässä
Suun okasolusyöpä (OSCC) on yksi 10 yleisimmästä pahanlaatuisuudesta maailmanlaajuisesti. Suun okasolusyöpä on merkittävä terveysongelma monissa maissa. Syynä suuontelosyöpätapausten suureen esiintyvyyteen Pakistanissa ja yleensä Etelä-Aasiassa on suusyövän riskitekijöiksi luokiteltujen aineiden toistuva, jatkuva ja yleinen käyttö. Näitä ovat betel-quid, areca-pähkinä, tupakointi, savuton tupakka, virusinfektiot, kuten EBV, HPV, huono suuhygienia (mukaan lukien terävät hampaat ja reikiintyminen), ultraviolettialtistus (UV), ravitsemus ja geneettinen taipumus.
Useiden vuosikymmenien ajan OSCC:n hoito koostui leikkauksesta sädehoidon tai kemoradioterapian kanssa tai ilman. Yhdistettynä huonompaan ennusteeseen EGFR:n yli-ilmentyminen voi johtaa invaasioon, solujen migraatioon, lisääntyneeseen angiogeneesiin, vähentyneeseen solujen apoptoosiin ja lisääntyneeseen metastaattisen potentiaaliin. Immunoterapian edistyksillä on kuitenkin ollut suuri vaikutus syövän hoitoon.
Tämä tutkimus oli suunniteltu yksinomaan korostamaan EGFR:n ilmentymismallin immunohistokemiallista havaitsemista jo diagnosoiduissa huuli- ja OSCC-tapauksissa AFIP:n histopatologian osastolla ja sen korrelaatiota kasvaimen asteen kanssa. Tässä tutkimuksessa kaikkien diagnosoitujen huulten ja suuontelon SCC-tapausten yhteystiedot kesäkuusta marraskuuhun 2023 otettiin histopatologian osaston arkistosta. Potilaisiin otettiin yhteyttä suostumuksen saamiseksi osallistumiseen. Tiedot kerättiin (liitteenä olevan esikuvan mukaisesti), mukaan lukien demografiset tiedot, kasvaimen sijainti. Lohkot haettiin, kasvaimen luokka tunnistettiin, mitä seurasi EGFR-markkerin käyttö. EGFR:n ilmentymismalleja arvioitiin ja verrattiin kasvaimen asteeseen tämän assosioinnin korrelaation vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun SCC on eräänlainen syöpä, joka kehittyy suun epiteelistä ja muodostaa yli 90 % kaikista suun pahanlaatuisista kasvaimista, ja kuolleisuus on yli 140 000 tapausta maailmanlaajuisesti (Sung et al., 2021). Se on epiteelistä alkuperää oleva tunkeutuva kasvain, jossa levyepiteelisolujen erilaistuminen on eri vaiheita ja jolla on taipumus varhaiseen ja laajaan metastaattiseen leviämiseen imusolmukkeisiin. Se vaikuttaa ensisijaisesti ihmisiin viidennen tai kuudennen elinvuoden aikana, jotka juovat tai tupakoivat (Alkhadar et al., 2021).
OSCC:n diagnoosi edellyttää yhdistettyä lähestymistapaa kliinisen arvioinnin, radiologisen kuvantamisen sekä histopatologisen arvioinnin kanssa. Kultastandardi OSCC:n diagnosoinnissa on leikkaus/leikkausbiopsia. Histopatologisesti OSCC:lle on ominaista neoplastisten epiteelisolujen olemassaolo, jotka tunkeutuvat alla olevaan sidekudokseen. Neoplastisten solujen erilaistumisaste määrää OSCC:n histologisen asteen, joka on tärkeä prognostinen tekijä (Alkhadar et al., 2021).
OSCC:n hoito voi tilan nykyisestä vaiheesta riippuen olla leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai jopa yhdistettyä lähestymistapaa, joka sisältää kaikki nämä vaihtoehdot. Varhaisen vaiheen OSCC voidaan usein parantaa leikkauksella tai sädehoidolla, kun taas pitkälle edennyt OSCC on yhdistetty huonompaan ennusteeseen (Alkhadar et al., 2021).
Yhteenvetona voidaan todeta, että OSCC on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka kuolleisuus ja sairastuvuus on kohonnut pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla (Alkadhar et al., 2021). Varhainen havaitseminen ja nopea hoito ovat ratkaisevan tärkeitä OSCC:n ennusteen parantamisessa. Suun patologien ja kliinikon tulee olla tietoisia OSCC:n riskitekijät, kliiniset ominaisuudet ja seulontavaatimukset varmistaakseen potilaiden oikea-aikaisen ja tarkan diagnoosin ja hoidon. Kohdennettu hoito on viime aikoina kehittynyt tärkeäksi syövän hoitomuodoksi, ja laajimmin tutkitut reitit kohdennettuun hoitoon ovat EGFR:ään liittyvät reitit.
Henkilökohtaisen lääketieteen aikakaudella on laajalti hyväksytty, että syövän hoitoprotokollat tulisi suunnitella paikallisen väestön kasvainten ominaisuuksien valossa. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet, että EGFR:n immunohistokemiallinen yliekspressio korreloi huonon ennusteen kanssa (Pandey et al., 2018). EGFR:n yli-ilmentymistä pidetään houkuttelevana kohteena anti-EGFR-hoidolle erilaisissa kasvaimissa. Kohdennetussa terapiassa koko painopiste on EGFR:ssä. Tämä proteiini on löydetty 90 %:ssa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomista. EGFR:n yli-ilmentymisellä on epäsuotuisa kliininen lopputulos, huono ennuste ja alhainen eloonjäämisaste OSCC:ssä (Abdulhussain, 2022). Diagnoosin tekemiseksi kliininen korrelaatio histopatologisten tutkimusten kanssa tulee asettaa etusijalle (Shakya et al., 2021). OSCC:ssä on vahvat perusteet EGFR-kohdistuksen tukemiselle. HNSCC:tä hoidetaan usein anti-EGFR-vasta-aineilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tapaukset kirurgisesti hoidetuista huulen/suuontelon levyepiteelikarsinoomista
- Potilaat kaikissa ikäryhmissä sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on kasvain, joka sijaitsee kielessä, ala- ja ylemmissä ikenissä, posken limakalvossa, suun pohjassa, kitalaessa, keuhkorakkuloissa ja eteisessä (bukkaalinen/labial ja alaleuka/leua)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki näytteet, joiden kiinnitys on riittämätön tai huono.
- Kaikki näytteet potilaista, jotka ovat saaneet kemoterapiaa/sädehoitoa ennen leikkausta
- Erittäin niukat kudosbiopsiat tai ne, joissa on laaja kudosnekroosi
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eri asteet levyepiteelikarsinooman
Diagnostinen testi: Biopsianäytteet Valmistetaan tuoreita leikkeitä formaliinilla kiinnitetystä ja parafiiniin upotetusta lohkosta, joissa on leikkeitä kasvaimesta, minkä jälkeen tehdään hematoksyliini- ja eosiinivärjäys standardiprotokollan mukaisesti.
|
Sopivat leikkeet kasvaimesta valitaan perustuen valintaan kasvaimen sisältöön ja elinkelpoisuuteen, mitä lopulta seuraa EGFR-sovellus, joka paljastaa ruskean kalvon positiivisuuden kasvaimelle.
Histopatologit laskevat RGFR:n kokonaispistemäärän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-ilmentymisen korrelaatio kasvaimen kanssa
Aikaikkuna: 05 kuukautta
|
Selvittää EGFR:n korrelaatio kasvaimen kanssa ja määrittää EGFR prognostiseksi markkeriksi
|
05 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-ilmentymisen assosiaatio kasvaimen kanssa
Aikaikkuna: 05 kuukautta
|
EGFR-ilmentymisestä tarkistettiin mikä tahansa yhteys kasvaimeen.
P-arvo, joka oli pienempi kuin 0,05, pidettiin merkitsevänä.
|
05 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .