- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606301
IMMUNOHISTOCHEMISCHE UITDRUKKING VAN EPIDERMALE GROEIFACTOR RECEPTOR (EGFR)
EXPRESSIE VAN EPIDERMALE GROEIFACTOR RECEPTOR IN LIP- EN ORAAL plaveiselcelcarcinoom
Oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) behoort wereldwijd tot de top 10 van meest voorkomende maligniteiten. Mondplaveiselcelcarcinoom vormt in veel landen een groot gezondheidsprobleem. De reden voor de hoge incidentie van mondholtekanker in Pakistan en Zuid-Azië in het algemeen is het frequente, aanhoudende en wijdverbreide gebruik van stoffen die zijn geclassificeerd als risicofactoren voor mondkanker. Deze omvatten betelquid, arecanoot, roken, rookloze tabak, virale infecties zoals EBV, HPV, slechte mondhygiëne (inclusief scherpe tanden en bederf), blootstelling aan ultraviolet (UV), voeding en genetische aanleg.
Decennia lang bestond de behandeling van OSCC uit een operatie met of zonder radio- of chemoradiotherapie. Geassocieerd met een slechtere prognose kan overexpressie van EGFR leiden tot invasie, cellulaire migratie, verbeterde angiogenese, verminderde celapoptose en verhoogd metastatisch potentieel. De vooruitgang op het gebied van de immunotherapie heeft echter een grote invloed gehad op de behandeling van kanker.
Deze studie was exclusief bedoeld om de immunohistochemische detectie van het expressiepatroon van EGFR in reeds gediagnosticeerde gevallen van lip en OSCC op de histopathologische afdeling van AFIP en de correlatie ervan met de graad van de tumor te benadrukken. In dit onderzoek zijn de contactgegevens van alle gediagnosticeerde gevallen van SCC van de lippen en de mondholte van juni tot november 2023 overgenomen uit de archieven van de afdeling Histopathologie. Er werd contact opgenomen met de patiënten voor toestemming voor deelname. De gegevens werden verzameld (volgens de bijgevoegde proforma), inclusief demografische gegevens en de locatie van de tumor. Blokken werden teruggevonden, de tumorgraad werd geïdentificeerd, gevolgd door het aanbrengen van een EGFR-marker. Expressiepatronen van EGFR werden geëvalueerd en vergeleken met de graad van de tumor om de correlatie van deze associatie te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale SCC is een vorm van kanker die zich ontwikkelt vanuit het orale epitheel en verantwoordelijk is voor meer dan 90% van alle orale maligniteiten, met een sterftecijfer van meer dan 140.000 gevallen wereldwijd (Sung et al., 2021). Het is een binnendringend neoplasma van epitheliale oorsprong met verschillende stadia van differentiatie van plaveiselcellen, met de neiging tot vroege en wijdverbreide metastatische verspreiding naar de lymfeklieren. Het treft vooral individuen in hun vijfde tot zesde levensjaar die drinken of roken (Alkhadar et al., 2021).
De diagnose OSCC vereist een gecombineerde aanpak van klinische evaluatie, radiologische beeldvorming en histopathologische evaluatie. De gouden standaard voor het diagnosticeren van OSCC is een incisie-/excisiebiopsie. Histopathologisch wordt OSCC gekenmerkt door het bestaan van neoplastische epitheelcellen die het onderliggende bindweefsel binnendringen. De differentiatiegraad van neoplastische cellen bepaalt de histologische graad van OSCC, wat een belangrijke prognostische factor is (Alkhadar et al., 2021).
De behandeling van OSCC kan, afhankelijk van het huidige stadium van de aandoening, een operatie, chemotherapie, radiotherapie of zelfs een gecombineerde aanpak zijn die al deze opties omvat. OSCC in een vroeg stadium kan vaak worden genezen met een operatie of radiotherapie, terwijl OSCC in een gevorderd stadium in verband wordt gebracht met een slechtere prognose (Alkhadar et al., 2021).
Concluderend is OSCC een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem met een verhoogde mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met hoofd- en nekkanker (Alkadhar et al., 2021). Vroegtijdige detectie en snelle behandeling zijn cruciaal voor het verbeteren van de prognose van OSCC. Mondpathologen en artsen moeten rekening houden met de risicofactoren, klinische kenmerken en screeningvereisten voor OSCC om een tijdige en nauwkeurige diagnose en behandeling voor de patiënten te garanderen. Gerichte therapie heeft zich de laatste tijd ontwikkeld als een belangrijke behandelingsmodaliteit voor kanker, en de meest uitgebreid bestudeerde routes voor gerichte therapie zijn die gerelateerd aan EGFR.
In het tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde is het grotendeels geaccepteerd dat protocollen voor kankertherapie moeten worden ontworpen in het licht van de tumorkenmerken van de locoregionale bevolking. Eerdere studies hebben aangetoond dat de immunohistochemische overexpressie van EGFR correleert met een slechte prognose (Pandey et al., 2018). Overexpressie van EGFR wordt beschouwd als een aantrekkelijk doelwit voor anti-EGFR-therapie bij verschillende tumoren. Bij gerichte therapie zal de volledige focus op EGFR liggen. Dit eiwit is ontdekt in 90% van de plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek. Overexpressie van EGFR heeft een ongunstig klinisch resultaat, een slechte prognose en lage overlevingspercentages bij OSCC (Abdulhussain, 2022). Om de diagnose te stellen moet prioriteit worden gegeven aan de klinische correlatie met histopathologisch onderzoek (Shakya et al., 2021). Er bestaat een sterke reden die de EGFR-targeting in OSCC ondersteunt. HNSCC wordt vaak behandeld met anti-EGFR-antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen van chirurgisch behandeld plaveiselcelcarcinoom van de lip/mondholte
- Patiënten van alle leeftijdsgroepen, ongeacht hun geslacht
- Patiënten met een tumor in de tong, het onderste en bovenste tandvlees, het mondslijmvlies, de mondbodem, het gehemelte, de alveolus en de vestibule (buccaal/labiaal en onderkaak/maxilla)
Uitsluitingscriteria:
- Alle exemplaren met onvoldoende of slechte fixatie.
- Alle exemplaren van patiënten die vóór de operatie chemotherapie/radiotherapie hebben gekregen
- Zeer schaarse weefselbiopten of biopsieën met uitgebreide weefselnecrose
- Patiënten die er niet mee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verschillende graden van plaveiselcelcarcinoom
Diagnostische test: Biopsiespecimens. Er zullen verse coupes van in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed blok met coupes van de tumor worden geprepareerd, gevolgd door kleuring met hematoxyline en eosine volgens het standaardprotocol.
|
Geschikte secties van de tumor zullen worden geselecteerd op basis van de keuze op tumorinhoud en levensvatbaarheid, uiteindelijk gevolgd door EGFR-toepassing die een bruine membraan-positiviteit voor de tumor zal onthullen.
De totale score voor RGFR zal worden berekend door de histopathologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van EGFR-expressie met tumor
Tijdsspanne: 05 maanden
|
Om de correlatie van EGFR met tumor te bepalen en om EGFR als een prognostische marker vast te stellen
|
05 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van EGFR-expressie met tumor
Tijdsspanne: 05 maanden
|
De EGFR-expressie werd gecontroleerd op enige associatie met de tumor.
Een p-waarde kleiner dan 0,05 werd als significant beschouwd.
|
05 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Mond neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .