- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606301
Immunohistochemiczna ekspresja receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR)
EKSPRES RECEPTORA NAKÓRKOWEGO CZYNNIKA WZROSTU W RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM UST I UST
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) jest jednym z 10 najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej stanowi poważny problem zdrowotny w wielu krajach. Przyczyną dużej zachorowalności na nowotwory jamy ustnej w Pakistanie i ogólnie w Azji Południowej jest częste, uporczywe i powszechne stosowanie substancji zaliczanych do czynników ryzyka raka jamy ustnej. Należą do nich betel, orzech areka, palenie tytoniu, infekcje wirusowe, takie jak EBV i HPV, zła higiena jamy ustnej (w tym ostre zęby i próchnica), narażenie na promieniowanie ultrafioletowe (UV), odżywianie i predyspozycje genetyczne.
Przez kilka dziesięcioleci leczenie OSCC polegało na leczeniu chirurgicznym z radioterapią lub chemioradioterapią lub bez niej. Nadekspresja EGFR, związana z gorszym rokowaniem, może prowadzić do inwazji, migracji komórek, wzmożonej angiogenezy, zmniejszonej apoptozy komórek i zwiększonego potencjału przerzutowego. Jednakże postęp w immunoterapii wywarł ogromny wpływ na leczenie raka.
Celem tego badania było wyłącznie podkreślenie immunohistochemicznej detekcji wzoru ekspresji EGFR w już zdiagnozowanych przypadkach wargi i OSCC w oddziale histopatologii AFIP i jego korelacji ze stopniem zaawansowania nowotworu. W niniejszym badaniu dane kontaktowe wszystkich zdiagnozowanych przypadków SCC warg i jamy ustnej w okresie od czerwca do listopada 2023 roku pobrano z archiwum Zakładu Histopatologii. Skontaktowano się z pacjentami w celu uzyskania zgody na udział w badaniu. Zebrano dane (zgodnie z załączonym proformą), w tym szczegóły demograficzne i lokalizację guza. Pobrano bloki, zidentyfikowano stopień nowotworu, a następnie zastosowano marker EGFR. Oceniono wzorce ekspresji EGFR i porównano je ze stopniem zaawansowania nowotworu, aby wzmocnić korelację tego związku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SCC jamy ustnej to rodzaj nowotworu, który rozwija się z nabłonka jamy ustnej i stanowi ponad 90% wszystkich nowotworów jamy ustnej, a śmiertelność na całym świecie wynosi ponad 140 000 przypadków (Sung i in., 2021). Jest nowotworem naciekającym pochodzenia nabłonkowego, o różnym stopniu różnicowania komórek płaskonabłonkowych, mającym tendencję do wczesnego i rozległego szerzenia się do węzłów chłonnych. Dotyka przede wszystkim osoby w piątej–szóstej dekadzie życia, które piją lub palą (Alkhadar i in., 2021).
Rozpoznanie OSCC wymaga łącznego podejścia obejmującego ocenę kliniczną, obrazowanie radiologiczne i ocenę histopatologiczną. Złotym standardem w diagnostyce OSCC jest biopsja nacinająca/wycinająca. Histopatologicznie OSCC charakteryzuje się obecnością nowotworowych komórek nabłonkowych, które atakują leżącą pod spodem tkankę łączną. Stopień zróżnicowania komórek nowotworowych determinuje stopień histologiczny OSCC, który jest ważnym czynnikiem prognostycznym (Alkhadar i in., 2021).
Leczenie OSCC, w zależności od aktualnego stadium choroby, może obejmować operację, chemioterapię, radioterapię lub nawet podejście łączone obejmujące wszystkie te opcje. OSCC we wczesnym stadium można często wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią, natomiast OSCC w zaawansowanym stadium wiąże się z gorszym rokowaniem (Alkhadar i in., 2021).
Podsumowując, OSCC stanowi istotny globalny problem zdrowotny charakteryzujący się podwyższoną śmiertelnością i zachorowalnością u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (Alkadhar i wsp., 2021). Wczesne wykrycie i szybkie leczenie mają kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania OSCC. Patolodzy i klinicyści jamy ustnej powinni mieć na uwadze czynniki ryzyka, charakterystykę kliniczną i wymagania dotyczące badań przesiewowych w kierunku OSCC, aby zapewnić pacjentom terminową i dokładną diagnozę oraz leczenie. Terapia celowana stała się ostatnio ważną metodą leczenia raka, a najintensywniej badanymi ścieżkami terapii celowanej są ścieżki związane z EGFR.
W dobie medycyny spersonalizowanej w dużej mierze przyjęto, że protokoły terapii nowotworów powinny być opracowywane w świetle charakterystyki nowotworów populacji lokalnej. Wcześniejsze badania wykazały, że immunohistochemiczna nadekspresja EGFR koreluje ze złym rokowaniem (Pandey i in., 2018). Nadekspresja EGFR jest uważana za atrakcyjny cel terapii anty-EGFR w różnych nowotworach. W terapii celowanej cała uwaga będzie skupiona na EGFR. Białko to wykryto w 90% przypadków raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Nadekspresja EGFR wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, złym rokowaniem i niskimi wskaźnikami przeżycia w OSCC (Abdulhussain, 2022). Aby postawić diagnozę, należy priorytetowo potraktować korelację kliniczną z badaniami histopatologicznymi (Shakya i in., 2021). Istnieje mocne uzasadnienie wspierające ukierunkowanie na EGFR w OSCC. HNSCC często leczy się przeciwciałami anty-EGFR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki leczonego chirurgicznie raka płaskonabłonkowego warg/jamy ustnej
- Pacjenci w każdym wieku, bez względu na płeć
- Pacjenci z nowotworem zlokalizowanym na języku, dziąsłach dolnych i górnych, błonie śluzowej policzka, dnie jamy ustnej, podniebieniu, zębodołach i przedsionku (policzkowym/wargowym i żuchwowym/szczękowym)
Kryteria wykluczenia:
- Wszystkie próbki z niewystarczającym lub słabym utrwaleniem.
- Wszystkie próbki pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię/radioterapię przed operacją
- Bardzo skąpe biopsje tkanek lub te z rozległą martwicą tkanek
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Różne stopnie raka płaskonabłonkowego
Test diagnostyczny: Próbki biopsyjne Świeże skrawki z bloczków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, zawierające skrawki guza, zostaną przygotowane, a następnie poddane barwieniu hematoksyliną i eozyną zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Odpowiednie skrawki guza zostaną wybrane w oparciu o zawartość guza i jego żywotność, po czym ostatecznie nastąpi aplikacja EGFR, która ujawni dodatni wynik brązowej błony nowotworowej.
Całkowity wynik dla RGFR zostanie obliczony przez histopatologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ekspresji EGFR z nowotworem
Ramy czasowe: 05 miesięcy
|
Określenie korelacji EGFR z nowotworem i ustalenie EGFR jako markera prognostycznego
|
05 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek ekspresji EGFR z nowotworem
Ramy czasowe: 05 miesięcy
|
Ekspresję EGFR sprawdzono pod kątem jakiegokolwiek związku z nowotworem.
Za istotną przyjęto wartość p mniejszą niż 0,05.
|
05 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeciwciało BioSB EGFR
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing Chest... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowy rak płuc NSCLCChiny
-
Uşak UniversityZakończonyCukrzyca | Przewlekłe choroby nerek | Otyłość, trzewnyIndyk
-
AstraZenecaZakończonyStatus mutacji EGFR u pacjentów z NSCLCRepublika Korei, Federacja Rosyjska, Malezja, Chiny, Australia, Tajwan, Tajlandia, Indonezja, Singapur
-
Nova BiomedicalSouth Florida Research Organization; Charisma Medical and Research Center; Excellence...ZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ostre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
Martina McGrath, MDZakończonyPrzeszczep nerkiStany Zjednoczone
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.NieznanyEGFR-dodatni rak jelita grubegoChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończonyRak płaskonabłonkowy płucaZjazd
-
University of VirginiaFocused Ultrasound Foundation; NaviFUS CorporationRekrutacyjnyGlejak wielopostaciowy (GBM)Stany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca III stopnia | Nowotwory związane z mutacją EGFR