- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606301
EXPRESIÓN INMUNOHISTOQUÍMICA DEL RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO (EGFR)
EXPRESIÓN DEL RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO EN EL CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE LABIO Y ORAL
El carcinoma oral de células escamosas (COCE) es una de las 10 neoplasias malignas más comunes en todo el mundo. El carcinoma oral de células escamosas constituye un importante problema de salud en muchos países. La razón de la alta incidencia de cánceres de cavidad bucal en Pakistán y el sur de Asia en general es el uso frecuente, persistente y prevalente de sustancias clasificadas como factores de riesgo de cáncer bucal. Estos incluyen betel, nuez de areca, tabaquismo, tabaco sin humo, infecciones virales como EBV, HPV, mala higiene bucal (incluidos dientes afilados y caries), exposición a los rayos ultravioleta (UV), nutrición y predisposición genética.
Durante varias décadas el manejo del OSCC consistió en cirugía con o sin radioterapia o quimiorradioterapia. Asociada con un peor pronóstico, la sobreexpresión de EGFR puede provocar invasión, migración celular, aumento de la angiogénesis, disminución de la apoptosis celular y aumento del potencial metastásico. Sin embargo, los avances en inmunoterapia han tenido un impacto importante en el tratamiento del cáncer.
Este estudio fue diseñado exclusivamente para resaltar la detección inmunohistoquímica del patrón de expresión de EGFR en casos ya diagnosticados de labio y OSCC en el departamento de histopatología de la AFIP y su correlación con el grado del tumor. En este estudio, los datos de contacto de todos los casos diagnosticados de CCE de labios y cavidad bucal de junio a noviembre de 2023 se tomaron de los archivos del departamento de Histopatología. Se contactó a los pacientes para obtener la aprobación del consentimiento para participar. Se recopilaron los datos (según el formulario adjunto), incluidos detalles demográficos y ubicación del tumor. Se recuperaron los bloques, se identificó el grado del tumor seguido de la aplicación del marcador EGFR. Se evaluaron los patrones de expresión de EGFR y se compararon con el grado del tumor para fortalecer la correlación de esta asociación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CCE oral es un tipo de cáncer que se desarrolla a partir del epitelio oral y representa más del 90% de todas las neoplasias malignas orales, con una tasa de mortalidad de más de 140.000 casos en todo el mundo (Sung et al., 2021). Es una neoplasia invasora de origen epitelial con varias etapas de diferenciación de células escamosas que tiene tendencia a una diseminación metastásica temprana y generalizada a los ganglios linfáticos. Afecta principalmente a personas de entre la quinta y sexta década de la vida que beben o fuman (Alkhadar et al., 2021).
El diagnóstico de OSCC requiere un enfoque combinado de evaluación clínica, imágenes radiológicas y evaluación histopatológica. El estándar de oro para diagnosticar OSCC es una biopsia por incisión/escisión. Histopatológicamente, el OSCC se caracteriza por la existencia de células epiteliales neoplásicas que invaden el tejido conectivo subyacente. El grado de diferenciación de las células neoplásicas determina el grado histológico del OSCC, que es un factor pronóstico importante (Alkhadar et al., 2021).
El tratamiento del OSCC, según la etapa actual de la afección, puede ser cirugía, quimioterapia, radioterapia o incluso un enfoque combinado que incluya todas estas opciones. El OSCC en etapa temprana a menudo se puede curar con cirugía o radioterapia, mientras que el OSCC en etapa avanzada se ha asociado con un peor pronóstico (Alkhadar et al., 2021).
En conclusión, el OSCC es un problema de salud mundial importante con una elevada mortalidad y morbilidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (Alkadhar et al., 2021). La detección temprana y el tratamiento oportuno son cruciales para mejorar el pronóstico del OSCC. Los patólogos y médicos orales deben tener en cuenta los factores de riesgo, las características clínicas y los requisitos de detección del OSCC para garantizar un diagnóstico y tratamiento oportunos y precisos para los pacientes. La terapia dirigida ha evolucionado recientemente como una modalidad de tratamiento importante para el cáncer, y las vías más estudiadas para la terapia dirigida son las relacionadas con EGFR.
En la era de la medicina personalizada, se ha aceptado en gran medida que los protocolos de terapia contra el cáncer deben diseñarse a la luz de las características tumorales de la población locorregional. Estudios anteriores han revelado que la sobreexpresión inmunohistoquímica de EGFR se correlaciona con un mal pronóstico (Pandey et al., 2018). La sobreexpresión de EGFR se considera un objetivo atractivo para la terapia anti-EGFR en diversos tumores. En la terapia dirigida, toda la atención se centrará en el EGFR. Esta proteína se ha descubierto en el 90% de los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello. La sobreexpresión de EGFR tiene resultados clínicos desfavorables, mal pronóstico y bajas tasas de supervivencia en OSCC (Abdulhussain, 2022). Para realizar el diagnóstico se debe priorizar la correlación clínica con las investigaciones histopatológicas (Shakya et al., 2021). Existe una sólida justificación que respalda la focalización en EGFR en OSCC. El HNSCC suele tratarse con anticuerpos anti-EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de carcinoma de células escamosas de labio/cavidad bucal tratado quirúrgicamente
- Pacientes de todos los grupos de edad, independientemente de su sexo.
- Pacientes con tumor localizado en lengua, encía inferior y superior, mucosa bucal, suelo de boca, paladar, alvéolo y vestíbulo (bucal/labial y mandíbula/maxilar).
Criterios de exclusión:
- Todas las muestras con fijación inadecuada o deficiente.
- Todas las muestras de pacientes que hayan recibido quimioterapia/radioterapia antes de la cirugía.
- Biopsias de tejido muy escasas o con necrosis tisular extensa
- Pacientes que no dan su consentimiento para ser parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diferentes grados de carcinoma de células escamosas
Prueba de diagnóstico: muestras de biopsia Se prepararán secciones frescas de un bloque fijado con formalina e incluido en parafina con secciones del tumor seguido de tinción con hematoxilina y eosina de acuerdo con el protocolo estándar.
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Se seleccionarán las secciones apropiadas del tumor basándose en el contenido y la viabilidad del tumor, seguido finalmente de la aplicación de EGFR, que revelará una positividad de la membrana marrón para el tumor.
Los histopatólogos calcularán la puntuación total de RGFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la expresión de EGFR con el tumor.
Periodo de tiempo: 05 meses
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Determinar la correlación del EGFR con el tumor y establecer el EGFR como marcador pronóstico.
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05 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de expresión de EGFR con tumor.
Periodo de tiempo: 05 meses
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Se comprobó la expresión de EGFR para detectar cualquier asociación con el tumor.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
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05 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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