- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06606301
IMMUNOHISTOCHEMISKT UTTRYCK AV EPIDERMAL TILLVÄXTFAKTORRECEPTOR (EGFR)
UTTRYCK AV EPIDERMAL TILLVÄXTFAKTORRECEPTOR I LÄPPE- OCH ORAL SKIPEPIPEPUPELCELLKARCINOM
Oral skivepitelcancer (OSCC) är en av de 10 vanligaste maligniteterna i världen. Skivepitelcancer i munhålan utgör ett stort hälsoproblem i många länder. Orsaken till den höga förekomsten av cancer i munhålan i Pakistan och södra Asien i allmänhet är den frekventa, ihållande och utbredda användningen av ämnen som klassificeras som riskfaktorer för oral cancer. Dessa inkluderar betelquid, arecanötter, rökning, rökfri tobak, virusinfektioner som EBV, HPV, dålig munhygien (inklusive vassa tänder och röta), exponering för ultraviolett ljus (UV), näring och genetisk predisposition.
Under flera decennier bestod behandlingen av OSCC av kirurgi med eller utan strålbehandling eller kemoradioterapi. I samband med sämre prognos kan överuttryck av EGFR leda till invasion, cellulär migration, ökad angiogenes, minskad cellapoptos och ökad metastaserande potential. Framsteg inom immunterapi har dock haft stor inverkan på cancerbehandlingen.
Denna studie var uteslutande utformad för att belysa den immunhistokemiska upptäckten av uttrycksmönster för EGFR i redan diagnostiserade fall av läpp och OSCC i histopatologiska avdelningen för AFIP och dess korrelation med tumörens grad. I den här studien togs kontaktuppgifter för alla diagnostiserade fall av SCC i läppar och munhåla från juni till november 2023 från arkiven på histopatologiska avdelningen. Patienterna kontaktades för samtycke för deltagande. Data samlades in (enligt bifogad proforma), inklusive demografiska detaljer, tumörens placering. Blocken hämtades, tumörgraden identifierades följt av applicering av EGFR-markör. Mönster för uttryck av EGFR utvärderades och jämfördes med tumörgraden för att stärka korrelationen av denna association.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral SCC är en typ av cancer som utvecklas från det orala epitelet och står för mer än 90 % av alla orala maligniteter, med en dödlighet på mer än 140 000 fall globalt (Sung et al., 2021). Det är en invaderande neoplasma av epitelialt ursprung med olika stadier av differentiering av skivepitelceller som har en tendens till tidig och utbredd metastatisk spridning till lymfkörtlar. Det drabbar främst individer i deras femte till sjätte decennier av livet som dricker eller röker (Alkhadar et al., 2021).
Diagnosen OSCC kräver ett kombinerat tillvägagångssätt av klinisk utvärdering, radiologisk avbildning, tillsammans med histopatologisk utvärdering. Guldstandarden för att diagnostisera OSCC är en incisions-/excisionsbiopsi. Histopatologiskt kännetecknas OSCC av förekomsten av neoplastiska epitelceller som invaderar den underliggande bindväven. Differentieringsgraden för neoplastiska celler bestämmer den histologiska graden av OSCC, vilket är en viktig prognostisk faktor (Alkhadar et al., 2021).
Behandling av OSCC, beroende på det aktuella tillståndet, kan vara kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller till och med ett kombinerat tillvägagångssätt som omfattar alla dessa alternativ. OSCC i tidigt stadium kan ofta botas med kirurgi eller strålbehandling, medan OSCC i framskridet stadium har associerats med en sämre prognos (Alkhadar et al., 2021).
Sammanfattningsvis är OSCC en betydande global hälsofråga med förhöjd mortalitet och sjuklighet hos patienter med huvud- och halscancer (Alkadhar et al., 2021). Tidig upptäckt och snabb behandling är avgörande för att förbättra prognosen för OSCC. Orala patologer och läkare bör vara uppmärksamma på riskfaktorerna, kliniska egenskaper och screeningkrav för OSCC för att säkerställa snabb och korrekt diagnos och behandling för patienterna. Riktad terapi har nyligen utvecklats som en viktig behandlingsmodalitet för cancer, och de mest omfattande studerade vägarna för riktad terapi är de som är relaterade till EGFR.
I en tid präglad av personlig medicin har det i stor utsträckning accepterats att cancerterapiprotokoll bör utformas i ljuset av tumöregenskaperna hos den lokala befolkningen. Tidigare studier har visat att det immunhistokemiska överuttrycket av EGFR korrelerar med dålig prognos (Pandey et al., 2018). EGFR-överuttryck anses vara ett attraktivt mål för anti-EGFR-terapi i olika tumörer. Inom riktad terapi kommer hela fokus att ligga på EGFR. Detta protein har upptäckts i 90 % av skivepitelcancer i huvud och hals. Överuttryck av EGFR har ogynnsamt kliniskt resultat, dålig prognos och låg överlevnadsgrad i OSCC (Abdulhussain, 2022). För att ställa diagnosen bör klinisk korrelation med histopatologiska undersökningar prioriteras (Shakya et al., 2021). Det finns en stark logik som stöder EGFR-inriktning i OSCC. HNSCC behandlas ofta med anti-EGFR-antikroppar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Armed Forces Institute of Pathology, Combined Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall av kirurgiskt behandlat skivepitelcancer i läpp/munhåla
- Patienter i alla åldersgrupper, oavsett kön
- Patienter med en tumör lokaliserad i tungan, inferior och superior gingivae, buckal mucosa, munbotten, gom, alveolus och vestibul (buckal/labial och mandible/maxilla)
Uteslutningskriterier:
- Alla prover med otillräcklig eller dålig fixering.
- Alla prover av patienter som har fått kemoterapi/strålbehandling före operation
- Mycket få vävnadsbiopsier eller de med omfattande vävnadsnekros
- Patienter som inte samtycker till att vara en del av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Olika grader av skivepitelcancer
Diagnostiskt test: Biopsiprover Färska snitt från formalinfixerade och paraffininbäddade block med snitt från tumören kommer att förberedas följt av hematoxylin- och eosinfärgning enligt standardprotokollet.
|
Lämpliga sektioner från tumören kommer att väljas baserat på tumörinnehåll och viabilitet, så småningom följt av EGFR-applicering som kommer att avslöja en brun membranpositivitet för tumören.
Totalpoäng för RGFR kommer att beräknas av histopatologerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av EGFR-uttryck med tumör
Tidsram: 05 månader
|
För att bestämma korrelationen av EGFR med tumör och att etablera EGFR som en prognostisk markör
|
05 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association av EGFR-uttryck med tumör
Tidsram: 05 månader
|
EGFR-uttrycket kontrollerades för eventuella samband med tumören.
Ett p-värde på mindre än 0,05 togs som signifikant.
|
05 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariya Farooq, BDS, AFIP, Combined Military Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hashmi AA, Bukhari U, Aslam M, Joiya RS, Kumar R, Malik UA, Zia S, Khan AR, Saleem M, Irfan M. Clinicopathological Parameters and Biomarker Profile in a Cohort of Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Cureus. 2023 Jul 15;15(7):e41941. doi: 10.7759/cureus.41941. eCollection 2023 Jul.
- Gupta S, Pandey P, Verma S, Verma A. p16, p53 and EGFR expression in head and neck squamous cell carcinoma and their correlation with clinicopathological parameters. J Cancer Res Ther. 2024 Apr 1;20(3):881-887. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_201_20. Epub 2024 Jun 27.
- Bernardes VF, Gleber-Netto FO, Sousa SF, Rocha RM, Aguiar MC. EGFR status in oral squamous cell carcinoma: comparing immunohistochemistry, FISH and CISH detection in a case series study. BMJ Open. 2013 Jan 28;3(1):e002077. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002077.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i munnen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- NUMS/AFPG/21/MPHIL/019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .