東部PACAの学際的分子生物学会議における循環腫瘍DNA解析を通じて得られた遺伝的腫瘍プロファイルの貢献に関する研究 (TARGET)
2025年4月10日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
この研究では、学際的分子生物学会議が管理する患者の分子異常を特定するためのリキッドバイオプシーの診断性能を評価します。
考えられるゴールドスタンダードは固形生検です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study coordinator
- 電話番号：+33 04 92 03 14 76
- メール：DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
研究場所
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Study coordinator
- メール：DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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コンタクト：
- Esma SAADA-BOUZID
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 非治癒的状況で管理される進行段階の悪性固形腫瘍。
- 利用可能なアーカイブ腫瘍材料（凍結またはFFPEブロック、5年未満）または生検可能な腫瘍病変を有する集学的分子生物学会議の対象となる患者。
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- フランス語の読み書き、理解ができる患者。
- 患者は情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名しました。
- 患者は社会保障に加入している。
除外基準:
- 過去5年以内に診断または治療を受けた過去または同時のがん。ただし、子宮頸部上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および膀胱の上皮内がんを除き、適切に治療されている。
- 重度または制御不能な全身性疾患。
- 研究者の判断（地理的、社会的、または心理的要因など）により、患者が研究の追跡調査および手順に従うことができない状態。
患者は弱い立場の人だと考えられていた。脆弱な人々は、L1121-5 条から L1121-8 条で定義されています。
- 妊婦さん、産婦さん、授乳中のお母さん、
- 司法または行政決定によって自由を剥奪された者、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づいて同意なく入院した者で、L. 1121-8 条の規定に該当しない個人、
- 研究以外の理由で医療機関や社会機関に入院している人、
- 大人が同意を得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
この研究では、対象となる患者から血液サンプル (36 mL) が採取されます。
腫瘍サンプルに対して日常的に行われる分子分析 (固形生検) に加えて、この血液サンプルに対して分子分析 (リキッドバイオプシー) が実行されます。
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研究には 36 mL が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リキッドバイオプシーとソリッドバイオプシーの感度（ゴールドスタンダード）
時間枠：1ヶ月
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主要エンドポイントは、研究対象の遺伝子パネルで評価されたゲノム変化を検出するためのゴールドスタンダードとしてのリキッドバイオプシーとソリッドバイオプシーの感度です。 このパネルは、PanoraMix パネル (125 遺伝子、FFPE) と Avida (104 遺伝子、cpDNA) に共通する 70 遺伝子で構成されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子スクリーニングの失敗率
時間枠：1ヶ月
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分子スクリーニングの失敗率 (技術的失敗によりリキッドバイオプシーから遺伝子プロファイルを提供できないこととして定義)。
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1ヶ月
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リキッドバイオプシーの感度を予測する臨床的要因。
時間枠：1ヶ月
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リキッドバイオプシーの感度を予測する臨床的要因。
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1ヶ月
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各分析を取得するのに必要な時間
時間枠：1ヶ月
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各分析を取得するのに必要な時間。検査の処方から結果の提供までの時間として定義されます。
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1ヶ月
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リキッドバイオプシーとソリッドバイオプシーの特異性（ゴールドスタンダード）
時間枠：1ヶ月
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ゲノム変化の検出におけるゴールドスタンダードとしてのリキッドバイオプシーとソリッドバイオプシーの特異性を、研究対象の遺伝子パネルで評価しました。
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1ヶ月
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悪用できない結果の割合
時間枠：1ヶ月
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悪用できない結果の割合。結果の各手法を真陽性、偽陽性、偽陰性、または真陰性として分類できない結果の割合として定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年6月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。