Estudo sobre a contribuição do perfil genético do tumor obtido por meio da análise de DNA tumoral circulante no Encontro Multidisciplinar de Biologia Molecular do Leste da PACA (TARGET)
10 de abril de 2025 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Este estudo avaliará o desempenho diagnóstico da biópsia líquida para identificação de anormalidades moleculares em pacientes atendidos pelo Encontro Multidisciplinar de Biologia Molecular.
O padrão ouro considerado é a biópsia sólida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study coordinator
- Número de telefone: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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Contato:
- Esma SAADA-BOUZID
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tumor sólido maligno em estágio avançado tratado em contexto não curativo.
- Paciente elegível para reunião multidisciplinar de biologia molecular com material tumoral arquivado disponível (congelado ou bloco FFPE, com menos de 5 anos) ou uma lesão tumoral biopsiável.
- Status de desempenho de 0 ou 1.
- Paciente capaz de ler, escrever e compreender a língua francesa.
- O paciente leu a ficha de informações e assinou o consentimento informado.
- O paciente tem cobertura previdenciária.
Critérios de exclusão:
- Câncer anterior ou concomitante diagnosticado ou tratado nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, e carcinoma in situ da bexiga tratado adequadamente.
- Doença sistêmica grave ou não controlada.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador (fatores geográficos, sociais ou psicológicos, etc.), torne o paciente incapaz de cumprir o acompanhamento e os procedimentos do estudo.
Paciente considerado pessoa vulnerável; as pessoas vulneráveis são definidas nos artigos L1121-5 a L1121-8:
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto e mães que amamentam,
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadrem nas disposições do artigo L. 1121-8,
- Pessoas internadas numa instituição de saúde ou social por motivos diferentes da investigação,
- Adultos incapazes de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Para este estudo, os pacientes incluídos receberão uma amostra de sangue (36 mL).
As análises moleculares serão realizadas nesta amostra de sangue (biópsia líquida), além das análises moleculares realizadas rotineiramente na amostra do tumor (biópsia sólida).
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36 mL serão levados para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da biópsia líquida versus biópsia sólida (padrão ouro)
Prazo: 1 mês
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O desfecho primário é a sensibilidade da biópsia líquida versus biópsia sólida como padrão ouro para detecção de alterações genômicas avaliadas no painel genético estudado. O painel será composto por 70 genes comuns aos painéis PanoraMix (125 genes, FFPE) e Avida (104 genes, cpDNA). |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha da triagem molecular
Prazo: 1 mês
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A taxa de falha da triagem molecular (definida como a incapacidade de fornecer o perfil genético da biópsia líquida devido a falha técnica).
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1 mês
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Fatores clínicos preditivos da sensibilidade da biópsia líquida.
Prazo: 1 mês
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Fatores clínicos preditivos da sensibilidade da biópsia líquida.
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1 mês
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Tempo necessário para obter cada análise
Prazo: 1 mês
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O tempo necessário para a obtenção de cada análise, definido como o tempo entre a prescrição do exame e a entrega do resultado.
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1 mês
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Especificidade da biópsia líquida versus biópsia sólida (padrão ouro)
Prazo: 1 mês
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A especificidade da biópsia líquida versus biópsia sólida como padrão ouro na detecção de alterações genômicas avaliadas no painel genético estudado.
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1 mês
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Taxa de resultados inexploráveis
Prazo: 1 mês
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A taxa de resultados inexploráveis, definida como a taxa de resultados que não permitem a classificação para cada técnica dos resultados como Verdadeiro Positivo, Falso Positivo, Falso Negativo ou Verdadeiro Negativo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .