Исследование вклада генетического профиля опухоли, полученного с помощью анализа циркулирующей опухолевой ДНК на междисциплинарном совещании по молекулярной биологии Восточной PACA (TARGET)
10 апреля 2025 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne
В этом исследовании будет оценена диагностическая эффективность жидкой биопсии для выявления молекулярных аномалий у пациентов, находящихся под наблюдением Междисциплинарного совещания по молекулярной биологии.
Золотым стандартом считается твердая биопсия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study coordinator
- Номер телефона: +33 04 92 03 14 76
- Электронная почта: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Study coordinator
- Электронная почта: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Контакт:
- Esma SAADA-BOUZID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Злокачественная солидная опухоль на поздней стадии лечится нелечебным способом.
- Пациент, имеющий право на участие в междисциплинарном совещании по молекулярной биологии с имеющимся архивным опухолевым материалом (замороженный или блокированный FFPE, возраст менее 5 лет) или опухолевым поражением, поддающимся биопсии.
- Статус производительности 0 или 1.
- Пациент может читать, писать и понимать французский язык.
- Пациент прочитал информационный листок и подписал информированное согласие.
- Пациент имеет страховку социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак, диагностированный или пролеченный в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и адекватно пролеченного рака мочевого пузыря in situ.
- Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя (географические, социальные или психологические факторы и т. д.), делает пациента неспособным соблюдать последующее наблюдение и процедуры исследования.
Пациента считают уязвимым человеком; уязвимые лица определены в статьях с L1121-5 по L1121-8:
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери,
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1, не подпадающие под положения статьи L. 1121-8,
- Лица, поступившие в медицинское или социальное учреждение по причинам, не связанным с исследовательскими исследованиями,
- Взрослые не могут дать своего согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Для этого исследования у включенных пациентов возьмут образец крови (36 мл).
На этом образце крови будут выполнены молекулярные анализы (жидкая биопсия) в дополнение к молекулярным анализам, обычно проводимым на образце опухоли (твердая биопсия).
|
На исследование возьмут 36 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность жидкой биопсии по сравнению с твердой биопсией (золотой стандарт)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичной конечной точкой является чувствительность жидкой биопсии по сравнению с твердой биопсией как золотого стандарта для обнаружения геномных изменений, оцениваемых в исследуемой панели генов. Панель будет состоять из 70 генов, общих для панелей PanoraMix (125 генов, FFPE) и Avida (104 гена, хпДНК). |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неудач молекулярного скрининга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота неудач молекулярного скрининга (определяется как невозможность предоставить генетический профиль на основе жидкой биопсии из-за технического сбоя).
|
1 месяц
|
|
Клинические факторы, предсказывающие чувствительность жидкой биопсии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинические факторы, предсказывающие чувствительность жидкой биопсии.
|
1 месяц
|
|
Время, необходимое для получения каждого анализа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время, необходимое для получения каждого анализа, определяется как время между назначением теста и выдачей результата.
|
1 месяц
|
|
Специфичность жидкой биопсии по сравнению с твердой биопсией (золотой стандарт)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Специфичность жидкой биопсии по сравнению с твердой биопсией как золотого стандарта в обнаружении геномных изменений, оцениваемая в исследуемой генной панели.
|
1 месяц
|
|
Уровень неиспользованных результатов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля неиспользованных результатов, определяемая как доля результатов, которые не позволяют классифицировать результаты для каждого метода как истинно положительные, ложноположительные, ложноотрицательные или истинно отрицательные.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .