Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bidraget til den genetiske tumorprofilen oppnådd gjennom sirkulerende tumor-DNA-analyse i det multidisiplinære molekylærbiologimøtet i østlige PACA (TARGET)

10. april 2025 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne
Denne studien vil evaluere den diagnostiske ytelsen til flytende biopsi for identifisering av molekylære abnormiteter hos pasienter administrert av MultiDisciplinary Molecular Biology Meeting. Gullstandarden som vurderes er solid biopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Ondartet solid svulst i avansert stadium behandlet i en ikke-kurativ kontekst.
  • Pasient kvalifisert for multidisiplinær molekylærbiologi møte med tilgjengelig arkivert tumormateriale (frosset eller FFPE-blokk, mindre enn 5 år gammel) eller en biopsierbar tumorlesjon.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Pasienten kan lese, skrive og forstå det franske språket.
  • Pasienten har lest informasjonsarket og signert samtykket.
  • Pasienten har trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, og tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i blæren.
  • Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom.
  • Enhver tilstand som etter utrederens vurdering (geografiske, sosiale eller psykologiske faktorer osv.) gjør at pasienten ikke er i stand til å overholde studieoppfølging og prosedyrer.

  • Pasient ansett som en sårbar person; sårbare personer er definert i artiklene L1121-5 til L1121-8:

    • Gravide kvinner, kvinner i fødsel og ammende mødre,
    • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8,
    • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon av andre grunner enn forskning,
    • Voksne som ikke kan gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
For denne studien vil de inkluderte pasientene få tatt en blodprøve (36 ml). Molekylære analyser vil bli utført på denne blodprøven (flytende biopsi) i tillegg til de molekylære analysene som rutinemessig utføres på tumorprøven (solid biopsi).
Fremgangsmåte: Blodprøve tatt for flytende biopsi
36 ml vil bli tatt for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av flytende biopsi versus solid biopsi (gullstandard)
Tidsramme: 1 måned

Det primære endepunktet er sensitiviteten til flytende biopsi versus solid biopsi som gullstandarden for å oppdage genomiske endringer evaluert i det studerte genpanelet.

Panelet vil bestå av 70 gener felles for PanoraMix-panelene (125 gener, FFPE) og Avida (104 gener, cpDNA).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate ved molekylær screening
Tidsramme: 1 måned
Feilfrekvensen for molekylær screening (definert som manglende evne til å gi den genetiske profilen fra væskebiopsien på grunn av teknisk svikt).
1 måned
Kliniske faktorer som predikerer følsomheten til flytende biopsi.
Tidsramme: 1 måned
Kliniske faktorer som predikerer følsomheten til flytende biopsi.
1 måned
Tid som kreves for å få hver analyse
Tidsramme: 1 måned
Tiden som kreves for å oppnå hver analyse, definert som tiden mellom forskrivning av testen og levering av resultatet.
1 måned
Spesifisitet av flytende biopsi versus solid biopsi (gullstandard)
Tidsramme: 1 måned
Spesifisiteten til flytende biopsi versus solid biopsi som gullstandarden for påvisning av genomiske endringer evaluert i det studerte genpanelet.
1 måned
Frekvens for uutnyttbare resultater
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av uutnyttbare resultater, definert som frekvensen av resultater som ikke tillater klassifisering for hver teknikk av resultatene som sann positiv, falsk positiv, falsk negativ eller sann negativ.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/58
  • 2024-A01332-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma ondartet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere